- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03858400
Elektrophysiologische Tests an bewusstlosen Patienten
25. März 2019 aktualisiert von: Nevsehir Public Hospital
Elektrophysiologische Reaktionen auf externe Stimuli von Patienten, die als bewusstlose Patienten auf Intensivstationen bewertet wurden: Vorläufige Ergebnisse von 10 Patienten
Die meisten Patienten mit minimalem Bewusstseinsstatus auf Intensivstationen (CCU) werden bei einer neurologischen Untersuchung als „bewusstloser Patient“ betrachtet.
Die Bewertung dieser Patienten als bewusstlose Patienten kann zu einer Vernachlässigung psychosozialer Bedürfnisse in der Patientenversorgung, einer Fortsetzung unveränderter Behandlungsprotokolle über einen langen Zeitraum und einer verzweifelten Bewertung der Prognose führen.
In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die emotionalen Reaktionen von Patienten, die von den Gesundheitsdienstleistern und Angehörigen von Patienten als „bewusstlose Patienten“ betrachtet wurden, mithilfe von elektrophysiologischen Tests zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Patienten mit minimalem Bewusstseinsstatus auf Intensivstationen (CCU) werden bei einer neurologischen Untersuchung als „bewusstloser Patient“ betrachtet.
Eine Studie zeigte, dass nur 5% der Intensivpfleger mit bewusstlosen Patienten kommunizieren und der Inhalt der Kommunikation mit ihnen nur darin besteht, die anzuwendenden Verfahren zu erklären.
Der Mangel an Kommunikation mit diesen Patienten kann bei Gesundheitsdienstleistern in das Gefühl eines „nicht reagierenden Patienten“ umgewandelt werden.
Die Bewertung dieser Patienten als bewusstlose Patienten kann zu einer Vernachlässigung psychosozialer Bedürfnisse in der Patientenversorgung, einer Fortsetzung unveränderter Behandlungsprotokolle über einen langen Zeitraum und einer verzweifelten Bewertung der Prognose führen.
Darüber hinaus kann es bei Ärzten und Pflegekräften auf der Intensivstation im Laufe der Zeit zu einem Burnout-Syndrom kommen.
Insbesondere die vergebliche Pflegewahrnehmung der Pflege eines bewusstlosen Patienten verlängert den Genesungsprozess und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Andererseits kann es zu Bettenbelegungen führen und die Kosten erhöhen.
Coma- und Sedierungs-Bewertungssysteme wie Glasgow Coma Scale (GCS), Ramsey Sedation Scale (RSS) und Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) wurden traditionell verwendet, um das Bewusstsein in der Intensivstation zu bewerten.
Diese Bewertungssysteme reichen möglicherweise nicht aus, um den psychophysiologischen Status der Patienten zu beurteilen.
Einige Untersuchungen an bewusstlosen Patienten haben gezeigt, dass diese Patienten sich ihrer Umgebung bewusst sind.
Die Daten für diese Studien wurden jedoch aus Interviews mit Patienten gewonnen, die zuvor Bewusstlosigkeit erlitten hatten, oder mit Pflegekräften auf der Intensivstation.
Das Gleichgewicht zwischen Sympathikus und Parasympathikus wird vom vegetativen Nervensystem gesteuert.
Die Reaktion des Sympathikus auf äußere Reize ist in vielen Organen des Körpers unterschiedlich.
Beispielsweise verursacht ein schmerzhafter Reiz Myose in den Augen, Bluthochdruck und Tachykardie.
Auch emotionale Reize aktivieren den Sympathikus.
Angst und Erregung führen zu Mydriasis, Blutdruckerhöhung und Tachykardie, und die Aktivierung der ekkrinen Drüsen erhöht sich bis zur Freisetzung von Schweiß.
Elektrophysiologische Tests sind objektive Verfahren, bei denen die physiologischen Signale und psychologischen Emotionszustände durch nichtinvasiv angeschlossene oberflächliche Elektroden erfasst werden.
Durch diese Methode kann das R-R-Intervall (Geschwindigkeitsanalyse) durch die Poincare-Plot-Analyse im Elektrokardiogramm (EKG) ausgewertet werden, um die elektrische Aktivität des Herzens zu messen.
Die Elektrookulographie (EOG) ist ein Test, der die Augenbewegungen auswertet.
Beim EOG ist die Quelle der Signale das stationäre elektrische Potential zwischen Hornhaut und Netzhaut.
Das EOG setzt sich aus den Änderungen der Elektrizität zusammen, die auf den Bewegungen des Augapfels um das Augenzentrum herum basieren.
Die galvanische Hautreaktion (GSR) ist ein Test zur Messung der Hautleitfähigkeit und spiegelt die elektrodermale Aktivität wider.
Darüber hinaus geben Blutdruck- und Pulsfrequenz(PR)-Messungen Aufschluss über den psychophysiologischen Zustand von Patienten infolge einer sympathischen Aktivität.
In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die emotionalen Reaktionen von Patienten, die von den Gesundheitsdienstleistern und Angehörigen von Patienten als „bewusstlose Patienten“ betrachtet wurden, mithilfe von elektrophysiologischen Tests zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nevsehir, Truthahn, 50100
- Mehmet Akif YAZAR
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die in unseren Intensivstationen als bewusstlos gelten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit GCS-Score von 3,
- GCS-Score von 4 oder 5 nur, wenn ihre motorische Reaktion 2 oder 3 ist,
- ≥18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit GCS-Score ≥6,
- Einnahme von Medikamenten zur Beruhigung,
- Motoneuronerkrankungen wie ALS,
- vermuteter oder tatsächlicher Hirntod
- unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektrophysiologische Auswertung
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Elektrophysiologisch zu erkennen, dass Patienten, von denen angenommen wurde, dass sie bewusstlos sind, auf die externen Reize von Gesundheitsdienstleistern und Angehörigen ansprachen.
|
40 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mehmet Akif Yazar, MD, Nevsehir Public Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wieser M, Buetler L, Koenig A, Riener R. Quantitative description of the state of awareness of patients in vegetative and minimally conscious state. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:5533-6. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5626763.
- Schnakers C, Vanhaudenhuyse A, Giacino J, Ventura M, Boly M, Majerus S, Moonen G, Laureys S. Diagnostic accuracy of the vegetative and minimally conscious state: clinical consensus versus standardized neurobehavioral assessment. BMC Neurol. 2009 Jul 21;9:35. doi: 10.1186/1471-2377-9-35.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/407
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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