- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03858400
Elektrofiziológiai vizsgálatok eszméletlen betegeken
2019. március 25. frissítette: Nevsehir Public Hospital
Eszméletlen betegként értékelt betegek elektrofiziológiai válaszai a kritikus osztályokon: 10 beteg előzetes eredménye
A kritikus osztályokon (CCU) a legtöbb, minimális tudatállapotú beteget neurológiai vizsgálaton átesett „tudattalan betegnek” tekintik.
E betegek eszméletlen betegként való értékelése a pszichoszociális szükségletek figyelmen kívül hagyásához vezethet a betegellátásban, a változatlan kezelési protokollok hosszú ideig történő folytatásához és a prognózis kétségbeesett értékeléséhez.
Ebben a vizsgálatban a kutatók elektrofiziológiai tesztek segítségével azon betegek érzelmi reakcióit igyekeztek értékelni, akiket az egészségügyi szolgáltatók és a betegek hozzátartozói „eszméletlen betegnek” tekintettek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kritikus osztályokon (CCU) a legtöbb, minimális tudatállapotú beteget neurológiai vizsgálaton átesett „tudattalan betegnek” tekintik.
Egy tanulmány kimutatta, hogy az intenzív ápolók mindössze 5%-a kommunikál az eszméletlen betegekkel, és a velük folytatott kommunikáció lényege, hogy csak az alkalmazandó eljárásokat magyarázza el.
Az ezekkel a betegekkel való kommunikáció hiánya az egészségügyi szolgáltatók körében a „nem reagáló páciens” érzésévé alakítható át.
E betegek eszméletlen betegként való értékelése a pszichoszociális szükségletek figyelmen kívül hagyásához vezethet a betegellátásban, a változatlan kezelési protokollok hosszú ideig történő folytatásához és a prognózis kétségbeesett értékeléséhez.
Ezenkívül idővel kiégési szindrómához vezethet a CCU-ban dolgozó orvosok és nővérek számára.
Különösen az eszméletlen beteg gondozásának hiábavaló gondozási felfogása hosszabbítja meg a felépülési folyamatot és a CCU-ban való tartózkodás időtartamát.
Másrészt az ágyak elfoglalásához vezethet, és növeli a költségeket.
A kómát és a szedációt értékelő rendszereket, mint például a Glasgow-i kóma-skálát (GCS), a Ramsey-féle szedációs skálát (RSS) és a teljes reakcióképtelenséget (FOUR) hagyományosan használták a CCU-ban a tudat értékelésére.
Ezek a pontozási rendszerek esetleg nem elegendőek a betegek pszichofiziológiai állapotának felméréséhez.
Az eszméletlen betegeken végzett egyes kutatások kimutatták, hogy ezek a betegek tisztában vannak környezetükkel.
Az adatok azonban ezekhez a vizsgálatokhoz olyan betegekkel folytatott interjúkból származtak, akik korábban eszméletvesztést szenvedtek, vagy olyan gondozókkal, akik CCU-ban voltak.
A szimpatikus és paraszimpatikus rendszerek közötti egyensúlyt az autonóm idegrendszer szabályozza.
A szimpatikus rendszer külső ingerekre adott válasza a test számos szervében eltérő.
Például egy fájdalmas inger a szem myosisát, magas vérnyomást és tachycardiát okoz.
Az érzelmi ingerek a szimpatikus rendszert is aktiválják.
A félelem és az izgalom mydriasishoz, vérnyomás-emelkedéshez és tachycardiához vezet, és az eccrine mirigyek aktiválódása fokozza az izzadás felszabadulását.
Az elektrofiziológiai tesztek olyan objektív módszerek, amelyek során az érzelmek fiziológiás jeleit és pszichológiai állapotait nem invazív módon összekapcsolt felületes elektródák szerezik meg.
Ezzel a módszerrel az R-R intervallum (sebességelemzés) kiértékelhető az elektrokardiogram (EKG) Poincare Plot elemzésével a szív elektromos aktivitásának mérésére.
Az elektrookulográfia (EOG) egy teszt, amely értékeli a szem mozgását.
Az EOG-ban a jelek forrása a szaruhártya és a retina közötti stacionárius elektromos potenciál.
Az EOG az elektromosság változásaiból áll, amelyek a szemgolyó szemközpont körüli mozgása alapján alakulnak ki.
A galvanikus bőrválasz (GSR) a bőr vezetőképességének mérésére szolgáló teszt, amely az elektrodermális aktivitást tükrözi.
Emellett a vérnyomás és a pulzusszám (PR) mérések információt nyújtanak a betegek pszichofiziológiai állapotáról egy szimpatikus tevékenység eredményeként.
Ebben a vizsgálatban a kutatók elektrofiziológiai tesztek segítségével azon betegek érzelmi reakcióit igyekeztek értékelni, akiket az egészségügyi szolgáltatók és a betegek hozzátartozói „eszméletlen betegnek” tekintettek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nevsehir, Pulyka, 50100
- Mehmet Akif YAZAR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, aki eszméletlennek tekinthető a központi osztályunkban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-as GCS-pontszámú betegek,
- GCS pontszám 4 vagy 5 csak akkor, ha a motoros válasz 2 vagy 3,
- ≥18 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
- betegek, akiknek GCS pontszáma ≥6,
- szedációs gyógyszer szedése,
- motoros neuron betegségek, mint például az ALS,
- feltételezett vagy tényleges agyhalál
- 18 éven aluliak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elektrofiziológiai kiértékelés
Időkeret: 40 perc
|
Elektrofiziológiailag kimutatni, hogy az eszméletlennek hitt betegek reagálnak az egészségügyi szolgáltatók és hozzátartozók külső ingereire.
|
40 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mehmet Akif Yazar, MD, Nevsehir Public Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wieser M, Buetler L, Koenig A, Riener R. Quantitative description of the state of awareness of patients in vegetative and minimally conscious state. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:5533-6. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5626763.
- Schnakers C, Vanhaudenhuyse A, Giacino J, Ventura M, Boly M, Majerus S, Moonen G, Laureys S. Diagnostic accuracy of the vegetative and minimally conscious state: clinical consensus versus standardized neurobehavioral assessment. BMC Neurol. 2009 Jul 21;9:35. doi: 10.1186/1471-2377-9-35.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/407
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az agy állapotai
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
University of MalayaToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Aspiration of FoodMalaysia