Open-Label CA-008 (Vocacapsaicin) bei Bunionektomie
29. September 2021 aktualisiert von: Concentric Analgesics
Eine Open-Label-Studie zur intraoperativen CA-008-Verabreichung bei Patienten, die sich einer Bunionektomie unterziehen
Eine offene Phase-2-Studie mit CA-008 zur Bewertung der postoperativen Schmerzkontrolle mit CA-008.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, unverblindete Phase-2-Studie zur Bewertung einer Einzeldosis von CA-008 4,2 mg, verabreicht mit verschiedenen Standard-Anästhesieschemata während einer elektiven unilateralen Transpositionsosteotomie des ersten Mittelfußknochens zur Korrektur einer Hallux-valgus-Deformität ( Bunionektomie).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener im Alter von 18 - 65 Jahren
- Physische Klasse 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiology (ASA).
- Planung einer elektiven Bunionektomie-Reparatur
- Sowohl für Männer als auch für Frauen: Verwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung
- Bei einer Frau: nicht schwanger oder stillend
- einen Body-Mass-Index ≤ 36 kg/m2 haben
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine andere schmerzhafte Erkrankung, außer Schmerzen im Zusammenhang mit Ballenzeh, die während des Studienzeitraums eine Schmerzbehandlung erfordern kann
- Haben Sie eine aktive Hauterkrankung oder eine andere Anomalie an der erwarteten Operationsstelle, die die geplante Operation beeinträchtigen könnte.
- Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Studienmedikamente.
- Eine Vorgeschichte mit signifikanten medizinischen, neuropsychiatrischen oder anderen Erkrankungen haben, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler klinischer Labortestwerte
- Positive Ergebnisse beim Alkoholtest (Atem oder Speichel) oder Urin-Drogenscreening haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CA-008 Kohorte 1
CA-008 4,2 mg rekonstituiert in Kochsalzlösung Alle Probanden erhielten eine überwachte Anästhesieversorgung (MAC) und eine Mayo-Blockade, gefolgt von einer Ischias-(Popliteal-)Nervenblockade. |
Medikament: CA-008 4,2 mg rekonstituiert in Kochsalzlösung
Andere Namen:
30 mg IV zu Beginn der Anästhesie
1 g zu Beginn der Anästhesie
100 µg Fentanyl i.v. zu Beginn der Anästhesie und weitere 50 µg gegen Ende der Operation
0,25 % 30 ml (75 mg) vor der Operation
1,5 % 12 ml am Ende der Operation
200 mg p.o. 2-mal täglich postoperativ
1 g postoperativ
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Experimental: CA-008 Kohorte 2
CA-008 4,2 mg rekonstituiert in Kochsalzlösung Alle Probanden erhielten eine überwachte Anästhesieversorgung (MAC) und einen Mayo-Block. |
Medikament: CA-008 4,2 mg rekonstituiert in Kochsalzlösung
Andere Namen:
30 mg IV zu Beginn der Anästhesie
1 g zu Beginn der Anästhesie
100 µg Fentanyl i.v. zu Beginn der Anästhesie und weitere 50 µg gegen Ende der Operation
0,25 % 30 ml (75 mg) vor der Operation
200 mg p.o. 2-mal täglich postoperativ
1 g postoperativ
2 % 15 ml am Ende der Operation
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Experimental: CA-008 Kohorte 3
CA-008 4,2 mg rekonstituiert in Kochsalzlösung Alle Probanden erhielten eine überwachte Anästhesieversorgung (MAC) und einen Mayo-Block. |
Medikament: CA-008 4,2 mg rekonstituiert in Kochsalzlösung
Andere Namen:
30 mg IV zu Beginn der Anästhesie
1 g zu Beginn der Anästhesie
100 µg Fentanyl i.v. zu Beginn der Anästhesie und weitere 50 µg gegen Ende der Operation
0,25 % 30 ml (75 mg) vor der Operation
2 % 15 ml am Ende der Operation
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Aktiver Komparator: Exparel
Nur 106 mg [8 ml der 133 mg/10 ml Suspension]. Alle Probanden erhielten eine überwachte Anästhesieversorgung (MAC) und einen Mayo-Block. |
30 mg IV zu Beginn der Anästhesie
1 g zu Beginn der Anästhesie
100 µg Fentanyl i.v. zu Beginn der Anästhesie und weitere 50 µg gegen Ende der Operation
0,25 % 30 ml (75 mg) vor der Operation
2 % 15 ml am Ende der Operation
Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich unter der Kurve (AUC) der Numerical Rating Scale (NRS) Scores (im Ruhezustand) über 72 h
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Bereich unter der Kurve der Schmerzintensitätswerte (unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala der Schmerzintensität von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist) über 72 Stunden
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0-72 Stunden
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Schmerzintensitätswerte nach 24 Stunden Ruhe unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Numerische Bewertungsskala (NRS) der Schmerzintensität von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz nach 24 Stunden ist
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24 Stunden
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Schmerzintensitätswerte nach 48 Stunden Ruhe unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Numerische Bewertungsskala (NRS) der Schmerzintensität von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz nach 48 Stunden ist
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48 Stunden
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Schmerzintensitätswerte nach 72 Stunden Ruhe unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 72 Stunden
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Numerische Bewertungsskala (NRS) der Schmerzintensität von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz nach 72 Stunden ist
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Zusammenfassung des Opioidkonsums in oralen Morphinäquivalenten
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0-72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nancy Wu, Concentric Analgesics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Fentanyl
- Lidocain
- Ketorolac
- Celecoxib
- Paracetamol
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- CA-PS-205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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