Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open-label CA-008 (Vocacapsaicin) v bunionektomii

29. září 2021 aktualizováno: Concentric Analgesics

Otevřená studie intraoperačního podávání CA-008 u subjektů podstupujících bunionektomii

Fáze 2, otevřená studie CA-008 pro hodnocení kontroly pooperační bolesti pomocí CA-008.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 2 s jedním centrem hodnotící jednorázovou dávku CA-008 4,2 mg podanou s různými standardními anestetickými režimy během elektivní jednostranné transpoziční první metatarzální osteotomie ke korekci deformity hallux valgus ( bunionektomie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý ve věku 18 - 65 let
  2. Americká společnost pro anesteziologii (ASA) fyzická třída 1, 2 nebo 3
  3. Plánování volitelné opravy bunionektomie
  4. Pro muže i ženy: použití přijatelné metody antikoncepce
  5. Pokud žena: není těhotná ani nekojí
  6. Mít index tělesné hmotnosti ≤ 36 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Mít jiný bolestivý stav, jiný než bolest související s vbočením, který může vyžadovat léčbu bolesti během období studie
  2. Mít aktivní kožní onemocnění nebo jinou abnormalitu v očekávaném místě operace, která by mohla narušit plánovanou operaci.
  3. Máte známou alergii na studované léky.
  4. Mít v anamnéze významný zdravotní, neuropsychiatrický nebo jiný stav, včetně klinicky významných abnormálních hodnot klinických laboratorních testů
  5. Mějte pozitivní výsledky testu na alkohol (dech nebo sliny) nebo screen na drogy v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CA-008 kohorta 1

CA-008 4,2 mg rekonstituovaný ve fyziologickém roztoku

Všichni jedinci dostávali monitorovanou anestezii (MAC) a Mayovu blokádu následovanou blokádou ischiatického (podkolenního) nervu.
Lék: CA-008
Lék: CA-008 4,2 mg rekonstituovaný ve fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • Vocacapsaicin
Lék: Ketorolac
30 mg IV na začátku anestezie
Lék: Acetaminofen IV
1 g na začátku anestezie
Lék: Fentanyl
100 mcg IV fentanylu podaných na začátku anestezie a dalších 50 mcg na konci operace
Lék: Bupivakain hydrochlorid
0,25 % 30 ml (75 mg) před operací
Lék: Lidokain HCl
1,5 % 12 ml na konci operace
Lék: Celekoxib
200 mg PO dvakrát denně po operaci
Lék: Acetaminofen perorálně
1 g po operaci
Experimentální: CA-008 kohorta 2

CA-008 4,2 mg rekonstituovaný ve fyziologickém roztoku

Všem subjektům byla poskytnuta monitorovaná anesteziologická péče (MAC) a Mayo blok.
Lék: CA-008
Lék: CA-008 4,2 mg rekonstituovaný ve fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • Vocacapsaicin
Lék: Ketorolac
30 mg IV na začátku anestezie
Lék: Acetaminofen IV
1 g na začátku anestezie
Lék: Fentanyl
100 mcg IV fentanylu podaných na začátku anestezie a dalších 50 mcg na konci operace
Lék: Bupivakain hydrochlorid
0,25 % 30 ml (75 mg) před operací
Lék: Celekoxib
200 mg PO dvakrát denně po operaci
Lék: Acetaminofen perorálně
1 g po operaci
Lék: Lidokain hydrochlorid
2 % 15 ml na konci operace
Experimentální: CA-008 kohorta 3

CA-008 4,2 mg rekonstituovaný ve fyziologickém roztoku

Všem subjektům byla poskytnuta monitorovaná anesteziologická péče (MAC) a Mayo blok.
Lék: CA-008
Lék: CA-008 4,2 mg rekonstituovaný ve fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • Vocacapsaicin
Lék: Ketorolac
30 mg IV na začátku anestezie
Lék: Acetaminofen IV
1 g na začátku anestezie
Lék: Fentanyl
100 mcg IV fentanylu podaných na začátku anestezie a dalších 50 mcg na konci operace
Lék: Bupivakain hydrochlorid
0,25 % 30 ml (75 mg) před operací
Lék: Lidokain hydrochlorid
2 % 15 ml na konci operace
Aktivní komparátor: Exparel

pouze 106 mg [8 ml ze 133 mg/10 ml suspenze]

Všem subjektům byla poskytnuta monitorovaná anesteziologická péče (MAC) a Mayo blok.
Lék: Ketorolac
30 mg IV na začátku anestezie
Lék: Acetaminofen IV
1 g na začátku anestezie
Lék: Fentanyl
100 mcg IV fentanylu podaných na začátku anestezie a dalších 50 mcg na konci operace
Lék: Bupivakain hydrochlorid
0,25 % 30 ml (75 mg) před operací
Lék: Lidokain hydrochlorid
2 % 15 ml na konci operace
Lék: Exparel
Injekční suspenze liposomů bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (v klidu) více než 72 hodin
Časové okno: 0-72 hodin
Plocha pod křivkou skóre intenzity bolesti (za použití numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest) za 72 hodin
0-72 hodin
Skóre intenzity bolesti za 24 hodin v klidu s použitím numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 24 hodin
Numeric Rating Scale (NRS) intenzity bolesti od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit za 24 hodin
24 hodin
Skóre intenzity bolesti za 48 hodin v klidu s použitím numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 48 hodin
Numeric Rating Scale (NRS) intenzity bolesti od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit za 48 hodin
48 hodin
Skóre intenzity bolesti za 72 hodin v klidu s použitím numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 72 hodin
Numeric Rating Scale (NRS) intenzity bolesti od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit po 72 hodinách
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 0-72 hodin
Shrnutí spotřeby opioidů v perorálních ekvivalentech morfinu
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concentric Analgesics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nancy Wu, Concentric Analgesics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-PS-205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na CA-008

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit