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Hepatozytenspezifische versus extrazelluläre Kontrastmittel für die Leber-MRT: Prospektiver, intraindividueller Vergleich der diagnostischen Leistung beim hepatozellulären Karzinom

25. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Potenziell für die Studie geeignet sind erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B und Zirrhose jeglicher Ätiologie, bei denen ein Verdacht auf Leberkrebs festgestellt wurde. Alle eingeschriebenen Patienten werden zwei MRT-Scans mit zwei verschiedenen Kontrastmitteln unterzogen. Die Art des Kontrastmittels für das 1. MRT wird mit hepatozytenspezifischem Kontrastmittel durchgeführt. Der Teilnehmer wird der 2. MRT mit extrazellulärem Kontrastmittel unterzogen. Die MRT-Untersuchungen werden unabhängig voneinander von zwei verschiedenen Radiologen interpretiert. Die Radiologen bewerten fokale Leberläsionen und kategorisieren sie gemäß LI-RADS v2018 und EASL 2018. Sobald die Diagnose gestellt ist, werden die Teilnehmer mit dem Behandlungsstandard versorgt. Nach der Erstbehandlung werden die Teilnehmer mindestens 2 Jahre lang alle 3 oder 6 Monate mit einer mehrphasigen dynamischen kontrastverstärkten CT nachuntersucht. Basierend auf den prospektiv verfassten radiologischen Berichten werden die diagnostischen Leistungen berechnet und zwischen MRT mit hepatozytenspezifischem Kontrastmittel und MRT mit extrazellulärem Kontrastmittel verglichen, wobei die pathologischen und klinischen Kriterien als Referenzstandard verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 20 Jahre

  2. HBsAg (+) bei chronischer Hepatitis oder Zirrhose, Anti-HCV (+) bei Zirrhose oder Zirrhose jeglicher Ätiologie

    • Das Vorhandensein einer Zirrhose wird auf der Grundlage der histologischen oder radiologischen Befunde bestimmt, einschließlich Nodularität der Leberoberfläche, Abstumpfung der Ränder, segmentale Hypertrophie/Atrophie und Befunde als Folge einer portalen Hypertension (d. h. Splenomegalie, Ösophagus- oder Magenvarizen, Aszites oder umgekehrte Pfortader). Fluss).
  3. Child-Pugh Klasse A oder B

  4. Bis zu drei verdächtige fokale Läsionen zwischen 10 mm und 30 mm, die im US, CT oder MRT gefunden wurden

    • Patienten mit HCC in der Vorgeschichte, die durch Operation oder Tumorablation behandelt wurden, konnten eingeschlossen werden, aber nur neue Knoten in einem Abstand von > 2 cm von zuvor behandelten Läsionen wurden berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder stillend
  2. Risikogruppe für den Einsatz von Gadolinium-unterstützter MRT einschließlich stark eingeschränkter Nierenfunktion (chronisches Nierenversagen im Stadium 4 oder 5 mit eGFR ˂ 30 ml/min/1,73 m2), Klaustrophobie
  3. Patienten mit Chemoembolisation in der Vorgeschichte oder systemischer Behandlung von Leberkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrastmittel für die Leber-MRT
Sonstiges: hepatozytenspezifisches Kontrastmittel, extrazelluläres Kontrastmittel
Die Art des Kontrastmittels für das 1. MRT wird mit hepatozytenspezifischem Kontrastmittel (Primovist) durchgeführt. Der Teilnehmer wird der 2. MRT mit extrazellulärem Kontrastmittel (Gadovist) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen
Der Vergleich der Sensitivität zwischen MRT mit hepatozytenspezifischem Kontrastmittel und extrazellulärem Kontrastmittel in der Diagnose des hepatozellulären Karzinoms Die Sensitivität pro Läsion wird mit dem McNemar-Test verglichen.
ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen
Spezifität
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen

Der Vergleich der Spezifität zwischen MRT mit hepatozytenspezifischem Kontrastmittel und extrazellulärem Kontrastmittel in der Diagnostik des hepatozellulären Karzinoms.

Die Empfindlichkeit pro Läsion wird mit dem McNemar-Test verglichen.
ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leservereinbarung zwischen zwei Radiologen
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen

Die Inter-Reader-Vereinbarung zwischen zwei Radiologen für die LI-RADS v2018-Kategorisierung und -Diagnose von HCC gemäß EASL 2018 in jeder MRT unter Verwendung von hepatozytenspezifischem Kontrastmittel und extrazellulärem Kontrastmittel.

Die Übereinstimmung zwischen den Lesern wird anhand des Cohen-κ-Koeffizienten bewertet.
ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2018-1047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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