このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝臓 MRI のための肝細胞特異的対細胞外造影剤: 肝細胞癌の診断性能の前向き個人内比較

2019年3月25日 更新者:Yonsei University
肝がんの疑いがあることが判明した、何らかの病因の慢性B型肝炎および肝硬変の成人患者は、潜在的に研究の対象となります。 登録されたすべての患者は、2 つの異なる造影剤を使用して 2 つの MRI スキャンを受けます。 1回目のMRIの造影剤の種類は、肝細胞特異的造影剤を使用して実行されます。 参加者は、細胞外造影剤を使用して 2 回目の MRI を受けます。 MRI 検査は、2 人の異なる放射線科医によって個別に解釈されます。 放射線科医は限局性肝病変を評価し、LI-RADS v2018 および EASL 2018 に従って分類します。 診断が下されると、参加者には標準的なケアが提供されます。 最初の治療後、参加者は、少なくとも 2 年間、3 か月または 6 か月ごとに多相動的造影 CT でフォローアップされます。 前向きに書かれた放射線レポートに基づいて、診断性能が計算され、病理学と臨床基準を参照基準として使用して、肝細胞特異的造影剤を使用した MRI と細胞外造影剤を使用した MRI との間で比較されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト:
          • Myeong-Jin, Kim
          • 電話番号:82-2-2228-7400
          • メールkimnex@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上
  2. -慢性肝炎または肝硬変を伴うHBsAg(+)、肝硬変を伴う抗HCV(+)、またはあらゆる病因の肝硬変

    • 肝硬変の存在は、組織学的または放射線学的所見に基づいて決定されます.フロー)。
  3. Child-Pugh クラス A または B
  4. US、CT、または MRI で見つかった 10 mm から 30 mm までの最大 3 つの疑わしい限局性病変

    • 手術または腫瘍切除によって治療されたHCCの病歴を持つ患者を含めることができますが、以前に治療された病変から2 cmを超える距離にある新しい結節のみが考慮されました。

除外基準:

  1. 現在妊娠中または授乳中
  2. 重度の腎機能低下を含むガドリニウム増強 MRI の使用に関するリスクグループ (eGFR ≧ 30 mL/min/1.73 のステージ 4 または 5 の慢性腎不全) m2)、閉所恐怖症
  3. 肝がんに対する化学塞栓術または全身治療の既往のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:肝臓MRI用造影剤
1回目のMRIの造影剤の種類は、肝細胞特異的造影剤(Primovist)を使用して実行されます。 参加者は、細胞外造影剤(Gadovist)を使用して2回目のMRIを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠:予想平均2週間
肝細胞癌診断における肝細胞特異的造影剤を用いたMRIと細胞外造影剤を用いたMRIの感度比較 マクネマー検定を用いて病変ごとの感度を比較する。
予想平均2週間
特異性
時間枠:予想平均2週間

肝細胞癌の診断における肝細胞特異的造影剤と細胞外造影剤を用いたMRIの特異性の比較。

病変ごとの感度は、McNemar の検定を使用して比較されます。

予想平均2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 人の放射線科医間のリーダー間合意
時間枠:予想平均2週間

肝細胞特異的造影剤と細胞外造影剤を使用した各 MRI での EASL 2018 による LI-RADS v2018 分類と HCC の診断に関する 2 人の放射線科医の間のリーダー間合意。

読者間の一致は、Cohen κ 係数を使用して評価されます。

予想平均2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月25日

最初の投稿 (実際)

2019年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月25日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する