Zur Vorhersage der analgetischen Reaktion auf Ibuprofen nach der Extraktion des dritten Molaren

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen über 18 Jahren, bei denen mindestens ein retinierter dritter Backenzahn des Unterkiefers (mindestens 50 % mit Knochen bedeckt) entfernt werden muss.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2.
• Fehlen anderer schwerwiegender medizinischer Probleme oder Kontraindikationen für Operationen oder Studienmedikamente.
• Hat mindestens 3 Monate vor dem Screening keine Tabakprodukte verwendet, einschließlich nikotinhaltiger Produkte zur Raucherentwöhnung (z. B. Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi).
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeption, Depo-Provera-Injektion, Spirale, Kondom mit Spermizid, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe, Gestagenimplantat, Abstinenz, Eileiterunterbindung, Ovarektomie, TAH). Studiendauer. Alle weiblichen Probanden müssen einem Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und einem Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Operation zustimmen, der zu jedem Zeitpunkt negativ sein muss.
• Hat innerhalb von 12 Stunden nach der Operation keine koffeinhaltigen Produkte eingenommen.
• Alle Probanden müssen beim Screening einem Urin-Drogentest zustimmen. Die Ergebnisse müssen negativ sein. Ein positives Ergebnis wird dem Probanden mitgeteilt.
• Konsumiert im Durchschnitt nicht mehr als 1 alkoholisches Getränk pro Tag.
• Die Probanden müssen innerhalb von vier Stunden nach Abschluss der Operation mindestens mäßige Schmerzen mit einem Schmerzwert von mindestens 4 auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 erreichen
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, Sicherheits- und Wirksamkeitstagebücher zu führen.
• Eine Begleitperson muss verfügbar sein, um den Probanden am Ende des Operations-/Dosierungsbesuchs (Besuch Nr. 2) abzuholen.
• Nach Meinung der Prüfärzte oder Forschungskoordinatoren müssen die Probanden bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens von Sicherheits- und Wirksamkeitstagebüchern zu Hause.
• Fähigkeit und Bereitschaft, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder ein Kind stillen.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben oder die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine Blutspende von ≥ einem halben Liter abgegeben haben.
• Personen, die empfindlich oder allergisch auf Ibuprofen, Paracetamol oder deren Bestandteile reagieren.
• Personen, die empfindlich oder allergisch auf Aspirin oder andere NSAIDs reagieren.
• Personen, die empfindlich oder allergisch auf Oxycodon oder andere Opioide reagieren (ausgenommen Übelkeit und Verstopfung).
• Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung (z. schlecht kontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, Magen-Darm-Erkrankungen wie blutende Geschwüre, Gerinnungs- oder Blutungsstörungen, erheblich eingeschränkte Herz-, Nieren-, Leber-, Atemwegs- oder Schilddrüsenfunktion), die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden können ein mögliches Thema.
• Akute lokale Infektion zum Zeitpunkt der Operation, die die postoperative Beurteilung verfälschen könnte.
• Verwendung von verwirrenden verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff, einschließlich Analgetika, sedierende Antihistaminika, Beruhigungsmittel, Alkohol oder ZNS-/psychotrope Mittel (z. Schlafmittel, Benzodiazepine, Leistungs-/Aufmerksamkeitssteigerer, Marihuana, Antidepressiva). Hormonelle Verhütungsmittel, Hormonersatztherapie (einschließlich Testosteron als Hormonersatz bei Männern zur Behandlung eines dokumentierten niedrigen Testosteronspiegels) oder Schilddrüsenersatzhormone sind erlaubt. Personen, die andere/zusätzliche chronisch stabile Medikamente einnehmen, können von Fall zu Fall für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden, wenn dies nach Ermessen des Prüfarztes vereinbart wurde.
• Probanden, die NSAIDs, einschließlich Paracetamol, oder andere Medikamente gegen Schmerzen, einschließlich Aspirin oder aspirinhaltige Produkte, innerhalb von 1 Woche nach Verabreichung des Studienmedikaments eingenommen haben.
• Probanden, die während der 2 Wochen vor dem Beginn routinemäßig täglich hohe Dosen antioxidativer Vitamine (Vitamin C > 1000 mg, Vitamin E > 400 IE, Beta-Carotin > 1000 IE, Vitamin A > 5000 IE, Selen > 200 µg, Folsäure > 1 mg) zu sich nehmen lernen.
• Probanden mit anormalen Laborwerten oder körperlichen Befunden, die nach Angaben des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, auf einen zugrunde liegenden Krankheitszustand hinweisen oder die Sicherheit eines potenziellen Probanden gefährden können.
• Probanden mit einer Vorgeschichte des Missbrauchs von Betäubungsmitteln, Straßendrogen, verschreibungspflichtigen Schlaftabletten, basierend auf der Vorgeschichte und dem Urteil des Ermittlers.
• Personen, die nicht bereit sind, eine Blutprobe für genetische Analysen bereitzustellen.
• Mitarbeiter des Hauptforschers, Unterforscher oder Verwandte eines Mitarbeiters, der direkt an dieser Studie beteiligt ist.