Směrem k predikci analgetické odpovědi na ibuprofen po extrakci třetího mola

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy starší 18 let vyžadující extrakci alespoň jednoho zasaženého mandibulárního třetího molárního zubu (alespoň z 50 % pokrytý kostí).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2.
• Absence jiných závažných zdravotních problémů nebo kontraindikací k operaci nebo ke studiu léků.
• Neužíval tabákové výrobky, včetně výrobků obsahujících nikotin na odvykání kouření (např. nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky), alespoň 3 měsíce před screeningem.
• Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (orální antikoncepce, injekce Depo-Provera, IUD, kondom se spermicidem, bránice, cervikální čepice, progestinový implantát, abstinence, podvázání vejcovodů, ooforektomie, TAH). období studia. Všechny ženy musí souhlasit s těhotenským testem z moči při screeningu a těhotenským testem z moči v den operace, který musí být ve všech časových bodech negativní.
• Do 12 hodin po operaci nepožil produkty obsahující kofein.
• Všechny subjekty musí při screeningu souhlasit s testem na přítomnost drog v moči. Výsledky musí být negativní. Pozitivní výsledek bude oznámen subjektu.
• Nekonzumuje v průměru více než 1 alkoholický nápoj denně.
• Subjekty musí dosáhnout úrovně alespoň středně silné bolesti do čtyř hodin po dokončení operace, se skóre bolesti vyšším nebo rovným 4 na numerické škále bolesti 0-10
• Subjekty musí být ochotné a schopné vyplnit deníky bezpečnosti a účinnosti.
• Musí být k dispozici doprovod pro vyzvednutí předmětu na konci na konci chirurgické/dávkovací návštěvy (návštěva č. 2)
• Podle názoru zkoušejících nebo koordinátorů výzkumu musí být subjekty ochotné a schopné porozumět postupům studie a dodržovat je, včetně vyplňování deníků o bezpečnosti a účinnosti doma.
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící dítě.
• Subjekty, které dostaly testovaný lék nebo použily experimentální zdravotnický prostředek během 30 dnů před screeningem nebo kteří darovali krev ≥ jednu pintu během 8 týdnů před screeningem.
• Subjekty, které jsou citlivé nebo alergické na ibuprofen, acetaminofen nebo jejich složky.
• Subjekty, které jsou citlivé nebo alergické na aspirin nebo jiná NSAID.
• Jedinci, kteří jsou citliví nebo alergičtí na oxykodon nebo jiné opioidy (s výjimkou nevolnosti a zácpy).
• Přítomnost vážného zdravotního stavu (např. špatně kontrolovaná hypertenze nebo diabetes, gastrointestinální poruchy, jako je krvácivý vřed, koagulační nebo krvácivé poruchy, významně zhoršená funkce srdce, ledvin, jater, dýchání nebo štítné žlázy), které podle zkoušejícího mohou narušovat interpretaci výsledků studie nebo ohrozit bezpečnost potenciální předmět.
• Akutní lokální infekce v době operace, která by mohla zmást pooperační hodnocení.
• Použití jakéhokoli matoucího léku na předpis nebo bez předpisu do 24 hodin od chirurgického zákroku, včetně analgetik, sedativních antihistaminik, sedativ, alkoholu nebo CNS/psychotropních látek (tj. léky na spaní, benzodiazepiny, přípravky na zlepšení výkonu/pozornosti, marihuana, antidepresiva). Hormonální antikoncepce, hormonální substituční terapie (včetně mužů užívajících testosteron jako hormonální náhradu k léčbě zdokumentované nízké hladiny testosteronu) nebo hormony nahrazující štítnou žlázu jsou povoleny. Jedinci užívající další/další chronické stabilní léky mohou být případ od případu zvažováni pro zařazení do studie, pokud se na tom zkoušející dohodne.
• Subjekty, které užívaly NSAID, včetně paracetamolu, nebo jiné léky proti bolesti, včetně aspirinu nebo produktů obsahujících aspirin do 1 týdne od podávání studovaného léku.
• Jedinci, kteří běžně konzumují vysoké dávky antioxidačních vitamínů denně (vitamín C > 1000 mg, vitamín E > 400 IU, beta karoten > 1000 IU, vitamín A > 5000 IU, selen > 200 mcg, kyselina listová > 1 mg) během 2 týdnů před zahájením léčby studie.
• Subjekty s jakoukoli abnormální laboratorní hodnotou nebo fyzickým nálezem, který podle zkoušejícího může interferovat s interpretací výsledků studie, naznačovat základní chorobný stav nebo ohrozit bezpečnost potenciálního subjektu.
• Subjekty, které v minulosti užívaly narkotika, pouliční drogy, prášky na spaní na předpis, na základě historie a úsudku vyšetřovatele.
• Subjekty, které nejsou ochotny poskytnout vzorek krve pro genetické analýzy.
• Zaměstnanci hlavního řešitele, dílčí řešitelé nebo příbuzní zaměstnance, který je přímo zapojen do této studie.