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Perioperatives Pembrolizumab (MK-3475) plus Zystektomie oder Perioperatives Pembrolizumab plus Enfortumab Vedotin plus Zystektomie versus Zystektomie allein bei Teilnehmern, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder Cisplatin mit muskelinvasivem Blasenkrebs ablehnen (MK-3475-905/KEYNOTE-905/EV-303 )

19. April 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Zystektomie mit perioperativem Pembrolizumab und der Zystektomie mit perioperativem Enfortumab Vedotin und Pembrolizumab im Vergleich zur alleinigen Zystektomie bei Teilnehmern, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder Cisplatin mit muskelinvasivem Blasenkrebs ablehnen (KEYNOTE-905/EV-303)

Dies ist eine Studie mit perioperativem Pembrolizumab oder Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder Cisplatin mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) ablehnen.

Die primäre Hypothese ist, dass perioperatives Pembrolizumab plus radikale Zystektomie (RC) plus pelvine Lymphknotendissektion (PLND) und perioperatives Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab plus RC+PLND ein überlegenes ereignisfreies Überleben (EFS) im Vergleich zu RC+PLND allein erreichen.

Mit Änderung 5 wurden Ergebnismessungen für den kombinierten positiven Score (CPS) des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) entfernt.

Mit Änderung 8 wurde das primäre Ergebnismaß der Raten des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) in ein sekundäres Ergebnismaß geändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

857

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1419AHN
        • Rekrutierung
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 2102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491157654803
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Abgeschlossen
        • Western Sydney Local Health District ( Site 1259)
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Abgeschlossen
        • Macquarie University ( Site 1251)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Abgeschlossen
        • Cairns Base Hospital ( Site 1257)
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Abgeschlossen
        • Mater Misericordiae Ltd ( Site 1258)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Abgeschlossen
        • Eastern Health ( Site 1255)
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Abgeschlossen
        • Monash Health ( Site 1260)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • UCL Saint-Luc - Oncologie Medicale ( Site 0357)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3227649457
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Abgeschlossen
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0354)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0353)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3292469522
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Abgeschlossen
        • UZ Leuven ( Site 0361)
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan Brugge ( Site 0352)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3250452806
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta vzw-Oncology ( Site 0362)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3251237511
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum am Urban ( Site 0529)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4930130226301
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 0528)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 15222815585
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70174
        • Rekrutierung
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0520)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 49711 278-33801
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen ( Site 0549)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4970712987235
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91058
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 0546)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4991318223122
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 0548)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +498944000
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0547)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4993120132091
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 0550)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4922828714184
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Abgeschlossen
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0532)
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0535)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493916715034
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Deutschland, 07548
        • Rekrutierung
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien ( Site 0533)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493658287758
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0412)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 38683868
      • Kobenhavn, Hovedstaden, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet University Hospital ( Site 0411)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 35453545
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital Skejby ( Site 0418)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 78450000
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense Universitetshospital ( Site 0413)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4524998173
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Hopital Bichat du Paris ( Site 0462)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33158412754
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Cochin ( Site 0475)
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0476)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hopital de la Timone ( Site 0489)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3391387658
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14075
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0459)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33231455002
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0488)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankreich, 25000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0455)
    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0490)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33466683301
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0456)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0486)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33531155993
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0492)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0469)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33467332309
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0458)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33244765930
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Frankreich, 57070
        • Rekrutierung
        • Hopital Belle Isle ( Site 0452)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +0357841650
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankreich, 69310
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • C.H.U. Lyon Sud ( Site 0466)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0487)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Rekrutierung
        • Tallaght University Hospital ( Site 0734)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +35314144259
      • Waterford, Irland, X91ER8E
        • Rekrutierung
        • University Hospital Waterford ( Site 0747)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +35351848934
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Abgeschlossen
        • Ha Emek Medical Center ( Site 0843)
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center ( Site 0849)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972523514527
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0845)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247776750
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0842)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226666331
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0841)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972505172315
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center ( Site 0846)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97297471606
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center ( Site 0847)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239378074
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center ( Site 0844)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235302191
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center ( Site 0850)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97236973413
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Yitzhak Shamir Medical Center ( Site 0848)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97289779715
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Rekrutierung
        • Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 0565)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390575255446
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico ( Site 0559)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390953781518
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Studio e Cura dei Tumori ( Site 0551)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390223902402
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori ( Site 0552)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39815903637
      • Pavia, Italien, 27100
        • Abgeschlossen
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS ( Site 0554)
      • Terni, Italien, 05100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-S.C. Oncologia Medica e Traslazionale ( Site 0564)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390744205410
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0558)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390630154953
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0561)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226435668
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica ( Site 0563)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390119026993
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Abgeschlossen
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo-ONCOLOGIA CLINICA ( Site 0562)
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1112
        • Rekrutierung
        • Gifu University Hospital ( Site 2310)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81 582306000
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekrutierung
        • Kagoshima University Hospital ( Site 2317)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81 992755111
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital ( Site 2315)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81 958197200
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81471331111
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekrutierung
        • Tsukuba University Hospital ( Site 2302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81298533900
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • St. Marianna University Hospital ( Site 2321)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 81449778111
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekrutierung
        • Kitasato University Hospital ( Site 2306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81427788111
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Rekrutierung
        • Yokosukakyosai ( Site 2307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81 468222710
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital ( Site 2301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81227177000
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Japan, 381-8551
        • Rekrutierung
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 2309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81 262951199
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Rekrutierung
        • Nara Medical University Hospital ( Site 2312)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81 744223051
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Rekrutierung
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 2320)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81 722523561
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekrutierung
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 2319)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81 487221111
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 3438555
        • Rekrutierung
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 2304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81282861111
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekrutierung
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 2311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81534352111
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 2303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81338136111
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Rekrutierung
        • Toranomon Hospital ( Site 2322)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81 335881111
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
        • Rekrutierung
        • Toyama University Hospital ( Site 2308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81 764342315
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Rekrutierung
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4034762543
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0121)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 6048776000
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
        • Abgeschlossen
        • Silverado Resarch Inc. ( Site 0111)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrutierung
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5068575669
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4164804928
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrutierung
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0116)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4185411000
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital ( Site 0120)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5143408222
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Abgeschlossen
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0105)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre ( Site 0123)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5149341934 x35800
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 819346111012827
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Rekrutierung
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 2003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573147362301
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Kolumbien, 230002
        • Rekrutierung
        • Oncomédica S.A.S ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3105394868
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 111321
        • Rekrutierung
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573103469453
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Kolumbien, 681017
        • Rekrutierung
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 2004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3107814776
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Rekrutierung
        • Fundacion Valle del Lili- CIC-Fundacion Valle del Lili ( Site 2005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 57 3162801914
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1351)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8229206610
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital ( Site 1352)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82220720361
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center ( Site 1353)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234103557
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center ( Site 1354)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82319201678
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13605
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1356)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82317877351
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Abgeschlossen
        • Asan Medical Center ( Site 1355)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republik von, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Urology ( Site 1357)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-53-200-3027
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Abgeschlossen
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1702)
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Abgeschlossen
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1703)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Sarawak General Hospital ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6082-276666
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20010
        • Abgeschlossen
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V. ( Site 0300)
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Abgeschlossen
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0254)
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Abgeschlossen
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0256)
      • Metepec, Mexiko, 52140
        • Abgeschlossen
        • Centro de Tratamiento de Cancer ( Site 0266)
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Abgeschlossen
        • Hospital Angeles Roma ( Site 0262)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66269
        • Abgeschlossen
        • Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 0253)
  • Philippinen
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippinen, 5000
        • Rekrutierung
        • THE MEDICAL CITY ILOILO ( Site 1756)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 09274761729
    • National Capital Region
      • Pasig City, National Capital Region, Philippinen, 1605
        • Abgeschlossen
        • The Medical City ( Site 1752)
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1112
        • Abgeschlossen
        • St. Luke s Medical Center ( Site 1751)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1063)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48601143281
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Rekrutierung
        • Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 1068)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48605680944
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • Rekrutierung
        • Szpital Wojewodzki ( Site 1062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48728355694
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Abgeschlossen
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock ( Site 1058)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-748
        • Rekrutierung
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48224308700
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
        • Abgeschlossen
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1072)
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polen, 76-200
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku ( Site 1057)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48598460705
    • Slaskie
      • Bielsko-Biala, Slaskie, Polen, 43-300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1061)
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-848
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center Medic-R ( Site 1073)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48 508 109 295
  • Russische Föderation
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russische Föderation, 450081
        • Suspendiert
        • Clinic of Bashkortostan State Medical University ( Site 0873)
    • Ivanovskaya Oblast
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast, Russische Föderation, 153040
        • Abgeschlossen
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 0852)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Russische Föderation, 660133
        • Suspendiert
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0861)
    • Kurskaya Oblast
      • Kursk, Kurskaya Oblast, Russische Föderation, 305524
        • Abgeschlossen
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0854)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115478
        • Suspendiert
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 0878)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 119991
        • Suspendiert
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0884)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 121359
        • Abgeschlossen
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0856)
    • Murmanskaya Oblast
      • Murmansk, Murmanskaya Oblast, Russische Föderation, 183057
        • Abgeschlossen
        • Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital ( Site 0859)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603074
        • Suspendiert
        • Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0857)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Russische Föderation, 644013
        • Suspendiert
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0865)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 188663
        • Abgeschlossen
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0868)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Suspendiert
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0860)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197022
        • Abgeschlossen
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P. Pavlov ( Site 0872)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194044
        • Abgeschlossen
        • Clinical Hospital Saint Luka ( Site 0867)
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Russische Föderation, 410012
        • Abgeschlossen
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy ( Site 0866)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Föderation, 620036
        • Suspendiert
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0874)
    • Tyumenskaya Oblast
      • Tyumen, Tyumenskaya Oblast, Russische Föderation, 625000
        • Abgeschlossen
        • Medical Sanitary Unit Neftyannik ( Site 0888)
  • Schweden
    • Jonkopings Lan
      • Jonkoping, Jonkopings Lan, Schweden, 551 85
        • Abgeschlossen
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1215)
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1212)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46851770000
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Schweden, 751 85
        • Rekrutierung
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 1211)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46186110000
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Schweden, 901 85
        • Abgeschlossen
        • Cancercentrum ( Site 1214)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 413 45
        • Abgeschlossen
        • Onkologiska kliniken ( Site 1217)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 398442
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital ( Site 1804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6563596554
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • Abgeschlossen
        • National University Hospital ( Site 1802)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar ( Site 0698)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932483139
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0691)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913368263
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Carlos ( Site 0678)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913303000ext7554
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario la Paz ( Site 0690)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34912071138
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Rekrutierung
        • Hospital de Nuestra Senora de Valme ( Site 0693)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34955015000
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0675)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +349334978925
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 0674)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932275400
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 0697)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34927256200
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +349722258284028
    • Madrid, Comunidad De
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28223
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0694)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 0679)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34961114605
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Rekrutierung
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27123541771
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Rekrutierung
        • Groote Schuur Hospital ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27 214485707
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 1453)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Srinagarind Hospital ( Site 1454)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6643363225
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1452)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6624194488
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 1451)
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0931)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +903123055000
      • Istanbul, Truthahn, 34096
        • Rekrutierung
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0930)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905324167355
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Rekrutierung
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0926)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905323430723
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Rekrutierung
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0921)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905333832234
      • Konya, Truthahn, 42080
        • Rekrutierung
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0929)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +903322236000
      • Sakarya, Truthahn, 54290
        • Rekrutierung
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0933)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905054785576
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Rekrutierung
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi ( Site 0924)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905052292035
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Suspendiert
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0960)
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraine, 18009
        • Suspendiert
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0959)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49102
        • Suspendiert
        • MNPE City Clinical Hospital #4 of Dnipro Regional Council ( Site 0951)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49005
        • Suspendiert
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 0963)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61000
        • Rekrutierung
        • Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 0958)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380508266088
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61166
        • Abgeschlossen
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council RCSDRPP ( Site 0973)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61037
        • Suspendiert
        • MNPE V.I. Shapoval Regional Medical Clinical Urology and Nephrology Center of KharkivRegCouncil ( Si
    • Khersonska Oblast
      • Antonivka Village, Khersonska Oblast, Ukraine, 73000
        • Suspendiert
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council (
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • Suspendiert
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 0962)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79031
        • Suspendiert
        • Lviv State Regional Oncological Center ( Site 0967)
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79010
        • Suspendiert
        • MNPE Lviv Regional Clinical Hospital of Lviv Regional Council ( Site 0955)
    • Zhytomyrska Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Ukraine, 10002
        • Abgeschlossen
        • Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 0971)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Rekrutierung
        • Bajcsy Zsilinszki Korhaz es Rendelointezet ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +36703815172
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3652255585
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Abgeschlossen
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1012)
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Abgeschlossen
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 1007)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Rekrutierung
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 1010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3662545405
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Abgeschlossen
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 1582)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CARTI Cancer Center ( Site 1577)
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Abgeschlossen
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0046)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Abgeschlossen
        • Scripps MD Anderson ( Site 0010)
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 1595)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-764-4060
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Abgeschlossen
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0075)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Abgeschlossen
        • University of Colorado Hospital ( Site 0098)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Abgeschlossen
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0022)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Abgeschlossen
        • Emory School of Medicine ( Site 0006)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Chicago ( Site 0068)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Abgeschlossen
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County ( Site 1551)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Rekrutierung
        • Parkview Cancer Institute ( Site 0077)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 833-724-8326
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 317-274-7477
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Abgeschlossen
        • Wichita Urology Group ( Site 0059)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tulane University School of Medicine ( Site 0088)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • New England Cancer Specialists ( Site 0070)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Greater Baltimore Medical Center ( Site 0014)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1596)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 111-111-1111
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Abgeschlossen
        • M Health Fairview Ridges Hospital ( Site 1555)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Morristown Medical Center ( Site 0015)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UNM Comprehensive Cancer Center-Clinical Research Office ( Site 0045)
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Abgeschlossen
        • Northwell Health - Monter Cancer Center ( Site 0083)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0008)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-659-5452
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic ( Site 1576)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 866-223-8100
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Abgeschlossen
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0021)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Abgeschlossen
        • Providence Portland Medical Center [Portland, OR] ( Site 0095)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Abgeschlossen
        • MidLantic Urology ( Site 0089)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abgeschlossen
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0074)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Thomas Jefferson University ( Site 1579)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Abgeschlossen
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0055)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Abgeschlossen
        • Allegheny General Hospital ( Site 0048)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bon Secours St. Francis Health System ( Site 1572)
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8434491010257
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Rekrutierung
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0053)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 615-250-9268
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0017)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Abgeschlossen
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center ( Site 1552)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 571-472-0623
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charleston Area Medical Center ( Site 0023)
  • Vereinigtes Königreich
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Abgeschlossen
        • Royal Cornwall Hospital ( Site 0727)
      • Walsall, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
        • Abgeschlossen
        • Walsall Manor Hospital-Oncology ( Site 0743)
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge Oncology Centre ( Site 0731)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441513341155
    • England
      • Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Abgeschlossen
        • Kent and Canterbury Hospital ( Site 0733)
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • The James Cook University Hospital ( Site 0730)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441642 850850
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Abgeschlossen
        • Lister Hospital ( Site 0739)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 0725)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442078828505
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0726)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4402078082911
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0745)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442033117627
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital ( Site 0749)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441315372211

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histologisch bestätigte Diagnose eines Urothelkarzinoms/muskelinvasiven Blasenkrebses [MIBC] (cT2-T4aN0M0 oder T1-T4aN1M0) mit vorherrschender (≥50 %) Urothelhistologie haben, die durch Blinded Independent Central Review (BICR) (zentrale Pathologie und /oder Bildgebung).
  • Klinisch nicht metastasierter Blasenkrebs, bestimmt durch Bildgebung
  • Berechtigung für radikale Zystektomie (RC) + pelvine Lymphknotendissektion (PLND) und Zustimmung zur Standard-RC + PLND mit kurativer Absicht (einschließlich Prostatektomie, falls zutreffend)

  • Ungeeignet für eine Behandlung mit Cisplatin, definiert durch Erfüllung von mindestens einem der folgenden Kriterien ODER für eine Behandlung mit Cisplatin geeignet, aber Ablehnung einer Behandlung mit Cisplatin-basierter Chemotherapie:

    • Eingeschränkte Nierenfunktion mit gemessener oder berechneter Kreatinin-Clearance (CrCl) von 30 bis 59 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode, Modification of Diet of Renal Disease [MDRD]-Gleichungen oder gemessen durch 24-Stunden-Urinsammlung)
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2
    • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4 Audiometrischer Hörverlust Grad ≥2
    • Herzinsuffizienz Klasse III der New York Heart Association (NYHA).
  • Transurethrale Resektion (TUR) eines Blasentumors, der zur zentralen pathologischen Beurteilung eingereicht wird und zur Bestimmung der Urothelhistologie und PD-L1-Expressionsbeurteilung geeignet ist
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Ein männlicher Teilnehmer ist teilnahmeberechtigt, wenn er sich bereit erklärt, während des Interventionszeitraums und für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis von Enfortumab Vedotin zu verhüten und auf Samenspende zu verzichten. Wenn die männlichen Teilnehmer nur Pembrolizumab erhalten oder sich nur einer Operation unterziehen, gibt es keine Verhütungsvorschriften
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Keine (Frau im gebärfähigen Alter) WOCBP oder eine WOCBP, die sich bereit erklärt, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder abstinent zu sein vom heterosexuellen Verkehr (als bevorzugter und üblicher Lebensstil) während des Interventionszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab und mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis von Enfortumab Vedotin; was zuletzt kommt. Eine weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, auch in diesem Zeitraum keine Eizellen zu spenden
  • Ein WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte zusätzliche nicht-urotheliale Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Krebsbehandlung erforderlich gemacht hat ≤ 3 Jahre Randomisierung der Studie, mit bestimmten Ausnahmen
  • Hat ≥ N2 oder metastasierte Erkrankung (M1), wie durch Bildgebung identifiziert
  • Hatte eine vorherige systemische Behandlung, Radiochemotherapie und/oder Strahlentherapie für muskelinvasiven Blasenkrebs (MIBC) oder nicht muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC)
  • Erhaltene vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod-Protein 1 (PD-1), einem anti-programmierten Todes-Liganden 1 (PD-L1) oder einem anti-programmierten Zelltod-1-Liganden 2 (PD-L2) oder mit einem Mittel auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
  • Erhaltene vorherige systemische Krebstherapie einschließlich Prüfsubstanzen innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung
  • Hat eine vorherige Strahlentherapie der Blase erhalten
  • Erhielt eine partielle Zystektomie der Blase, um jeden nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC) oder MIBC zu entfernen
  • Erhalten eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Aktuelle Teilnahme an oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Anhaltende sensorische oder motorische Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Diagnose einer Immunschwäche oder Erhalt einer chronischen systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Physiologische Ersatzdosen von Kortikosteroiden sind für Teilnehmer mit Nebenniereninsuffizienz erlaubt.
  • Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper (einschließlich Pembrolizumab) und/oder einen ihrer sonstigen Bestandteile
  • Schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Enfortumab Vedotin oder einen der in der Arzneimittelformulierung von Enfortumab Vedotin enthaltenen sonstigen Bestandteile
  • Aktive Keratitis oder Hornhautulzerationen. Teilnehmer mit oberflächlicher punktueller Keratitis sind zugelassen, wenn die Störung nach Meinung des Prüfarztes angemessen behandelt wird
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Therapie erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als Form der systemischen Therapie und ist zulässig
  • Hat unkontrollierten Diabetes
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Pembrolizumab + Operation
Die Teilnehmer erhalten 3 präoperative Zyklen Pembrolizumab, gefolgt von einer standardmäßigen Operation, gefolgt von 14 Zyklen postoperativer Pembrolizumab. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (i.v.) Infusion, verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Verfahren: Chirurgie (radikale Zystektomie (RC) plus Beckenlymphknotendissektion [PLND])
Die chirurgische RC+PLND wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien der American Urological Association (AUA)/American Society of Clinical Oncology (ASCO)/American Society for Radiation Oncology (ASTRO)/Society of Urologic Oncology (SUO) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Arm B: Operation allein
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-of-Care-Operation allein.
Verfahren: Chirurgie (radikale Zystektomie (RC) plus Beckenlymphknotendissektion [PLND])
Die chirurgische RC+PLND wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien der American Urological Association (AUA)/American Society of Clinical Oncology (ASCO)/American Society for Radiation Oncology (ASTRO)/Society of Urologic Oncology (SUO) durchgeführt.
Experimental: Arm C: Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab + Operation
Die Teilnehmer erhalten 3 präoperative Zyklen Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab, gefolgt von einer standardmäßigen Operation, gefolgt von 6 postoperativen Zyklen Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab, gefolgt von 8 Zyklen Pembrolizumab allein. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin
Enfortumab Vedotin 1,25 mg/kg als intravenöse (i.v.) Infusion, verabreicht an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padcev

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) zwischen Arm C und Arm B
Zeitfenster: Bis ca. 7,7 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit, die eine RC-Operation ausschließt, oder Versäumnis, sich einer RC-Operation bei Teilnehmern mit Resterkrankung zu unterziehen, schwere Resterkrankung, die zum Zeitpunkt der Operation zurückbleibt, lokal oder Fernrezidiv, wie durch Bildgebung und/oder Biopsie beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 7,7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS zwischen Arm A und Arm B
Zeitfenster: Bis ca. 7,7 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit, die eine RC-Operation ausschließt, oder Versäumnis, sich einer RC-Operation bei Teilnehmern mit Resterkrankung zu unterziehen, schwere Resterkrankung, die zum Zeitpunkt der Operation zurückbleibt, lokal oder Fernrezidiv, wie durch Bildgebung und/oder Biopsie beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 7,7 Jahre
Gesamtüberleben (OS) zwischen Arm C und Arm B
Zeitfenster: Bis ca. 8,4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 8,4 Jahre
OS zwischen Arm A und Arm B
Zeitfenster: Bis ca. 8,4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 8,4 Jahre
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) zwischen Arm C und Arm B
Zeitfenster: Bis ca. 5,7 Jahre
Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit pCR. pCR ist definiert als Fehlen eines lebensfähigen Tumors (pT0N0) in untersuchtem Gewebe von RC und PLND, wie zentral bestimmt.
Bis ca. 5,7 Jahre
pCR-Frequenz zwischen Arm A und Arm B
Zeitfenster: Bis ca. 5,7 Jahre
Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit pCR. pCR ist definiert als Fehlen eines lebensfähigen Tumors (pT0N0) in untersuchtem Gewebe von RC und PLND, wie zentral bestimmt.
Bis ca. 5,7 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis ca. 7,7 Jahre

DFS ist definiert als die Zeit vom ersten postoperativen Baseline-Scan bis:

  • lokales oder entferntes Rezidiv, beurteilt durch Bildgebung und/oder Biopsie
  • Tod aus irgendeinem Grund
Bis ca. 7,7 Jahre
Rate des pathologischen Downstagings (pDS) zwischen Arm A und Arm B
Zeitfenster: Bis ca. 5,7 Jahre
Die pathologische Downstaging-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit pDS. pDS ist definiert als Teilnehmer mit einer Tumorklassifizierung von <pT2 (einschließlich pT0, pTis, pTa, pT1) und N0 in untersuchtem Gewebe aus RC und PLND.
Bis ca. 5,7 Jahre
pDS-Frequenz zwischen Arm C und Arm B
Zeitfenster: Bis ca. 5,7 Jahre
Die pathologische Downstaging-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit pDS. pDS ist definiert als Teilnehmer mit einer Tumorklassifizierung von <pT2 (einschließlich pT0, pTis, pTa, pT1) und N0 in untersuchtem Gewebe aus RC und PLND.
Bis ca. 5,7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 8,4 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit (neu oder sich verschlimmernd), die zeitlich mit der Anwendung der Studientherapie verbunden ist, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Studientherapie festgestellt werden kann oder nicht.
Bis ca. 8,4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen (AEs) abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit (neu oder sich verschlimmernd), die zeitlich mit der Anwendung der Studientherapie verbunden ist, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Studientherapie festgestellt werden kann oder nicht.
Bis ca. 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit perioperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen perioperative Komplikationen auftraten, wird präsentiert.
Bis ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Seagen Inc.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-905
  • MK-3475-905 (Andere Kennung: Merck)
  • KEYNOTE-905 (Andere Kennung: Merck)
  • EV-303 (Andere Kennung: Astellas Protocol Number)
  • PHRR210911-003890 (Andere Kennung: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2018-003809-26 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2031220686 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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