Die Vesalio NeVa Stent Retriever-Studie zur Behandlung von Schlaganfällen bei großen Gefäßverschlüssen

Einschlusskriterien:

1. Klinische Anzeichen und Symptome, die mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls übereinstimmen, und der Patient gehört zu einer der folgenden Untergruppen:

   1.1. Das Subjekt hat die IV t-PA-Therapie nicht bestanden

   1.2. Das Subjekt ist für die IV-t-PA-Verabreichung kontraindiziert

   1.3. IV-tPA wird innerhalb von 3 Stunden nach Symptombeginn verabreicht

2. Alter ≥18 und unter 85 Jahren
3. NIHSS-Score ≥ 8 und ≤ 25
4. mRS-Score vor Schlaganfall von ≤ 1
5. Intrakranieller arterieller Verschluss der distalen intrakraniellen Halsschlagader oder der mittleren Hirnarterie (M1/M2), der vorderen Hirnarterie (ACA), der hinteren Hirnarterie (PCA), der Basilararterie oder der Vertebralarterie, nachgewiesen mit DSA.
6. Eine Thrombektomie kann innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome (definiert als Zeitpunkt der letzten bekannten Erkrankung [TLKW]) und mindestens einem NeVa-Durchgang innerhalb von 8 Stunden eingeleitet werden

7. Einschlusskriterien für die Bildgebung:

   7.1. Nicht-Kontrast-CT-Auswahl (wenn CT-Perfusion oder MRI nicht verwendet werden): ASPEKTE 6–10, oder

   7.2. CT Perfusionskern ≤50 cc, oder

   7.3. MRT-DWI-Kern ≤50 cc

8. Der Proband oder (gesetzliche) Vertreter oder unabhängige Arzt (sofern von der regionalen Ethikkommission des Zentrums genehmigt, siehe Einverständniserklärung des Zentrums) ist in der Lage und willens, vor den Eingriffen eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorbestehende medizinische neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde, z. Demenz mit verschriebenem Anti-Cholinesterase-Hemmer (z. Aricept).
2. Herz-Lungen-Wiederbelebung, signifikante Herzrhythmusstörungen, Anzeichen eines anhaltenden Myokardinfarkts, Bedenken hinsichtlich einer Lungenaspiration vor der Behandlung.
3. Klinische Symptome, die auf einen bilateralen Schlaganfall oder einen Schlaganfall in mehreren Gebieten hindeuten.
4. Zerebrale Vaskulitis
5. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Kontrastmittel.
6. Bekannte Allergie gegen NeVa-Materialien (Nitinol, Edelstahl);
7. Verdacht auf Aortendissektion, septischer Embolus oder bakterielle Endokarditis
8. Systemische Infektion
9. Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung
10. Nachweis eines intrakraniellen Tumors (außer kleinem Meningiom [≤ 3 cm])
11. Jeder CT- oder MRT-Beweis für akute Blutungsprodukte bei der Präsentation
12. Aus irgendeinem anderen Grund kann das NeVA-Gerät für mindestens einen Durchgang nicht bereitgestellt werden
13. Lebenserwartung weniger als 6 Monate
14. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein endovaskuläres Verfahren ausschließt oder eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellt, wenn ein endovaskuläres Verfahren durchgeführt wurde.
15. Aktive Malignität
16. Stenose oder Verschluss in einem proximalen Gefäß, das behandelt werden muss oder den Zugang zum Thrombus verhindert.