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Delir-Screening nach Schlaganfall (PSD Screen)

2. Juni 2020 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Evaluierung von Delir-Screening-Tools zur Erkennung von Delir nach Schlaganfall

Lange Zeit galt das Delir als eine lediglich vorübergehende Funktionsstörung des Gehirns. Heute ist bekannt, dass es sich um eine Gehirnerkrankung handelt, die in einem multikausalen Modell mit Netzwerkstörungen, Neuroinflammation und gestörter Senderhomöostase einhergeht. Nach einer Delir-Episode kehren viele Patienten nicht zu ihrem vorherigen kognitiven und funktionellen Leistungsniveau zurück. Insbesondere eine fehlgeschlagene oder verspätete Diagnose mit anschließender unzureichender Therapie trägt zur Entwicklung eines langfristigen kognitiven Verfalls bei, der letztendlich zu einer Langzeitbehandlung führen kann. Schlaganfallpatienten sind eine besonders häufig von Delir betroffene Bevölkerungsgruppe (je nach Schweregrad 10–46 %). Trotz der Häufigkeit und klinischen Relevanz von Delir bei Schlaganfallpatienten sind die diagnostischen Merkmale gängiger Screening-Methoden unbekannt. Ebenso wurden der klinische Phänotyp und die Risikofaktoren von Patienten, die ein Delir entwickeln, nicht ausreichend beschrieben.

Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, die diagnostischen Eigenschaften etablierter Screening-Instrumente für Delir in einer prospektiven Kohorte gut charakterisierter Patienten nach ischämischen zerebralen Ereignissen (entweder vorübergehender oder manifester Schlaganfall) zu bewerten. Zu den sekundären Ergebniskriterien gehören Prädiktoren für ein Post-Schlaganfall-Delirium (PSD), wie z. B. Ort und Größe des Schlaganfalls, kognitive Funktionen vor dem Schlaganfall, Fähigkeit zur Teilnahme an täglichen Routineaktivitäten und medizinische Bedingungen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
        • Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt ist jeder Patient, der wegen eines Verdachts auf ein ischämisches zerebrovaskuläres Ereignis in die Notaufnahme eingeliefert wird. Ein Neurologe muss dann die Diagnose und die Notwendigkeit einer Überwachung der Stroke Unit bestätigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Stroke Unit wegen eines hochriskanten transitorischen ischämischen Anfalls (ABCD2-Score >= 6) oder eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • hämorrhagischer Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PSD
Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme die DSM-5-Kriterien für PSD erfüllen.
Die Patienten werden anhand der DSM-5-Kriterien („Goldstandard“) auf das Vorliegen einer PSD untersucht. Etablierte Delirerkennungstools werden auf ihre diagnostische Genauigkeit im Vergleich zum Goldstandard bewertet.
Kein PSD
Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme die DSM-5-Kriterien für PSD NICHT erfüllen.
Die Patienten werden anhand der DSM-5-Kriterien („Goldstandard“) auf das Vorliegen einer PSD untersucht. Etablierte Delirerkennungstools werden auf ihre diagnostische Genauigkeit im Vergleich zum Goldstandard bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Genauigkeit etablierter Delir-Erkennungstools im Vergleich zu den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual – 5th Version (DSM-5).
Zeitfenster: zweimal täglich für 7 Tage
Es werden binäre Ergebnisse von Delir-Screening-Tests verglichen, d. h. ob sie einen einzelnen Patienten zu einem von zwei Zeitpunkten während des 7-tägigen Beobachtungszeitraums als delirant charakterisieren. Zu den Instrumenten gehören: Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method (CAM), Schnelltest zur Beurteilung von Delir (4-AT). Die binären Ergebnisse („ja“ oder „nein“ gemäß den einzelnen Skalen) werden dann in einem Test zusammengefasst, der die beobachtete Häufigkeit deliranter Patienten (gemäß den oben genannten Tests) mit der tatsächlichen Anzahl deliranter Patienten gemäß Einschätzung des DSM vergleicht -5 Standard.
zweimal täglich für 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSD-Prävalenz
Zeitfenster: dreimal täglich für 7 Tage
DSM-5-Kriterien und Diagrammüberprüfung werden verwendet, um das Auftreten von PSD bei den eingeschlossenen Patienten über den gesamten Studienzeitraum zu bewerten
dreimal täglich für 7 Tage
Modifizierte Rankin-Skala vor dem Schlaganfall
Zeitfenster: einmalig bei der Aufnahme
Funktionsstatus vor Schlaganfall
einmalig bei der Aufnahme
Barthel-Index vor dem Schlaganfall
Zeitfenster: einmalig bei der Aufnahme
Fähigkeit, sich vor dem Schlaganfall um den persönlichen Tagesablauf zu kümmern
einmalig bei der Aufnahme
Prä-Schlaganfall-Informantenfragebogen zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (IQCODE)
Zeitfenster: einmalig bei der Aufnahme
kognitive Beeinträchtigung vor Schlaganfall
einmalig bei der Aufnahme
Groningen Frailty Index (GFI) vor Schlaganfall
Zeitfenster: einmalig bei der Aufnahme
Vorliegen eines Frailty-Syndroms vor dem Schlaganfall
einmalig bei der Aufnahme
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: dreimal täglich für drei Tage ab dem Tag der Aufnahme
Schätzung der klinischen Schwere des Schlaganfalls
dreimal täglich für drei Tage ab dem Tag der Aufnahme
Instrument zur Beobachtung von Intensivschmerzen (CPOT)
Zeitfenster: einmal täglich für drei Tage, beginnend mit dem Tag der Aufnahme
Schmerzen während der Behandlung auf der Stroke Unit
einmal täglich für drei Tage, beginnend mit dem Tag der Aufnahme
Lokalisation des Schlaganfalls – klinisch (Klassifizierung des OxfordshireCommunity Stroke Project (OCSP))
Zeitfenster: einmalig bei der Aufnahme
Klinische Charakterisierung basierend auf dem Phänotyp als entweder totaler anteriorer, partieller anteriorer, partieller posteriorer oder lakunarer Schlaganfall
einmalig bei der Aufnahme
Schlaganfallortung – Bildgebung (basierend auf einem Atlas anatomischer Regionen des menschlichen Gehirns (aal MNI V4))
Zeitfenster: einmalig bei der Aufnahme
Bei Patienten mit Bildgebung der eindeutigen Schlaganfallstelle werden Unterschiede der mittleren Stellen zwischen den Gruppen berechnet
einmalig bei der Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
demografische Daten
Zeitfenster: einmalig bei der Aufnahme
Das explorative Ergebnis ist zur Anpassung an verwirrende Variablen wie Alter, sozioökonomischer Status und Bildung erforderlich
einmalig bei der Aufnahme
Komplikationen während der Behandlung auf der Stroke Unit
Zeitfenster: kontinuierlich während des Studienzeitraums und bis zu 7 Tage
jegliche Komplikationen, die während des Studienzeitraums auftreten (z.B. Lungenentzündung, Dysphagie)
kontinuierlich während des Studienzeitraums und bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Fleischmann, MD, Department of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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