- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03930719
Delir-Screening nach Schlaganfall (PSD Screen)
Evaluierung von Delir-Screening-Tools zur Erkennung von Delir nach Schlaganfall
Lange Zeit galt das Delir als eine lediglich vorübergehende Funktionsstörung des Gehirns. Heute ist bekannt, dass es sich um eine Gehirnerkrankung handelt, die in einem multikausalen Modell mit Netzwerkstörungen, Neuroinflammation und gestörter Senderhomöostase einhergeht. Nach einer Delir-Episode kehren viele Patienten nicht zu ihrem vorherigen kognitiven und funktionellen Leistungsniveau zurück. Insbesondere eine fehlgeschlagene oder verspätete Diagnose mit anschließender unzureichender Therapie trägt zur Entwicklung eines langfristigen kognitiven Verfalls bei, der letztendlich zu einer Langzeitbehandlung führen kann. Schlaganfallpatienten sind eine besonders häufig von Delir betroffene Bevölkerungsgruppe (je nach Schweregrad 10–46 %). Trotz der Häufigkeit und klinischen Relevanz von Delir bei Schlaganfallpatienten sind die diagnostischen Merkmale gängiger Screening-Methoden unbekannt. Ebenso wurden der klinische Phänotyp und die Risikofaktoren von Patienten, die ein Delir entwickeln, nicht ausreichend beschrieben.
Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, die diagnostischen Eigenschaften etablierter Screening-Instrumente für Delir in einer prospektiven Kohorte gut charakterisierter Patienten nach ischämischen zerebralen Ereignissen (entweder vorübergehender oder manifester Schlaganfall) zu bewerten. Zu den sekundären Ergebniskriterien gehören Prädiktoren für ein Post-Schlaganfall-Delirium (PSD), wie z. B. Ort und Größe des Schlaganfalls, kognitive Funktionen vor dem Schlaganfall, Fähigkeit zur Teilnahme an täglichen Routineaktivitäten und medizinische Bedingungen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
- Department of Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die Stroke Unit wegen eines hochriskanten transitorischen ischämischen Anfalls (ABCD2-Score >= 6) oder eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- hämorrhagischer Schlaganfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PSD
Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme die DSM-5-Kriterien für PSD erfüllen.
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Die Patienten werden anhand der DSM-5-Kriterien („Goldstandard“) auf das Vorliegen einer PSD untersucht.
Etablierte Delirerkennungstools werden auf ihre diagnostische Genauigkeit im Vergleich zum Goldstandard bewertet.
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Kein PSD
Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme die DSM-5-Kriterien für PSD NICHT erfüllen.
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Die Patienten werden anhand der DSM-5-Kriterien („Goldstandard“) auf das Vorliegen einer PSD untersucht.
Etablierte Delirerkennungstools werden auf ihre diagnostische Genauigkeit im Vergleich zum Goldstandard bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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diagnostische Genauigkeit etablierter Delir-Erkennungstools im Vergleich zu den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual – 5th Version (DSM-5).
Zeitfenster: zweimal täglich für 7 Tage
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Es werden binäre Ergebnisse von Delir-Screening-Tests verglichen, d. h. ob sie einen einzelnen Patienten zu einem von zwei Zeitpunkten während des 7-tägigen Beobachtungszeitraums als delirant charakterisieren.
Zu den Instrumenten gehören: Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method (CAM), Schnelltest zur Beurteilung von Delir (4-AT).
Die binären Ergebnisse („ja“ oder „nein“ gemäß den einzelnen Skalen) werden dann in einem Test zusammengefasst, der die beobachtete Häufigkeit deliranter Patienten (gemäß den oben genannten Tests) mit der tatsächlichen Anzahl deliranter Patienten gemäß Einschätzung des DSM vergleicht -5 Standard.
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zweimal täglich für 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PSD-Prävalenz
Zeitfenster: dreimal täglich für 7 Tage
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DSM-5-Kriterien und Diagrammüberprüfung werden verwendet, um das Auftreten von PSD bei den eingeschlossenen Patienten über den gesamten Studienzeitraum zu bewerten
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dreimal täglich für 7 Tage
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Modifizierte Rankin-Skala vor dem Schlaganfall
Zeitfenster: einmalig bei der Aufnahme
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Funktionsstatus vor Schlaganfall
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einmalig bei der Aufnahme
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Barthel-Index vor dem Schlaganfall
Zeitfenster: einmalig bei der Aufnahme
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Fähigkeit, sich vor dem Schlaganfall um den persönlichen Tagesablauf zu kümmern
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einmalig bei der Aufnahme
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Prä-Schlaganfall-Informantenfragebogen zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (IQCODE)
Zeitfenster: einmalig bei der Aufnahme
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kognitive Beeinträchtigung vor Schlaganfall
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einmalig bei der Aufnahme
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Groningen Frailty Index (GFI) vor Schlaganfall
Zeitfenster: einmalig bei der Aufnahme
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Vorliegen eines Frailty-Syndroms vor dem Schlaganfall
|
einmalig bei der Aufnahme
|
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Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: dreimal täglich für drei Tage ab dem Tag der Aufnahme
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Schätzung der klinischen Schwere des Schlaganfalls
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dreimal täglich für drei Tage ab dem Tag der Aufnahme
|
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Instrument zur Beobachtung von Intensivschmerzen (CPOT)
Zeitfenster: einmal täglich für drei Tage, beginnend mit dem Tag der Aufnahme
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Schmerzen während der Behandlung auf der Stroke Unit
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einmal täglich für drei Tage, beginnend mit dem Tag der Aufnahme
|
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Lokalisation des Schlaganfalls – klinisch (Klassifizierung des OxfordshireCommunity Stroke Project (OCSP))
Zeitfenster: einmalig bei der Aufnahme
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Klinische Charakterisierung basierend auf dem Phänotyp als entweder totaler anteriorer, partieller anteriorer, partieller posteriorer oder lakunarer Schlaganfall
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einmalig bei der Aufnahme
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Schlaganfallortung – Bildgebung (basierend auf einem Atlas anatomischer Regionen des menschlichen Gehirns (aal MNI V4))
Zeitfenster: einmalig bei der Aufnahme
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Bei Patienten mit Bildgebung der eindeutigen Schlaganfallstelle werden Unterschiede der mittleren Stellen zwischen den Gruppen berechnet
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einmalig bei der Aufnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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demografische Daten
Zeitfenster: einmalig bei der Aufnahme
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Das explorative Ergebnis ist zur Anpassung an verwirrende Variablen wie Alter, sozioökonomischer Status und Bildung erforderlich
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einmalig bei der Aufnahme
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Komplikationen während der Behandlung auf der Stroke Unit
Zeitfenster: kontinuierlich während des Studienzeitraums und bis zu 7 Tage
|
jegliche Komplikationen, die während des Studienzeitraums auftreten (z.B.
Lungenentzündung, Dysphagie)
|
kontinuierlich während des Studienzeitraums und bis zu 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Fleischmann, MD, Department of Neurology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Delirium
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Ischämische Attacke, vorübergehend
Andere Studien-ID-Nummern
- BB 031-19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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