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Dépistage du délire post-AVC (PSD Screen)

2 juin 2020 mis à jour par: University Medicine Greifswald

Évaluation des outils de dépistage du délire pour la détection du délire post-AVC

Pendant longtemps, le délire a été considéré comme un dysfonctionnement simplement temporaire du cerveau. Aujourd'hui, il est établi qu'il s'agit d'une maladie cérébrale associée à un dysfonctionnement du réseau, une neuroinflammation et une altération de l'homéostasie des transmetteurs dans un modèle multicausal. Suite à un épisode de délire, de nombreux patients ne retrouvent pas leur niveau antérieur de performances cognitives et fonctionnelles. En particulier, l'échec ou le retard de diagnostic avec une thérapie inadéquate consécutive contribuent au développement d'un déclin cognitif à long terme qui peut finalement conduire à des soins de longue durée. Les patients victimes d'AVC sont une population particulièrement touchée par le délire (10 à 46 % selon la gravité). Malgré la fréquence et la pertinence clinique du délire chez les patients victimes d'AVC, les caractéristiques diagnostiques des méthodes de dépistage courantes sont inconnues. De même, le phénotype clinique et les facteurs de risque des patients qui développent un délire n'ont pas été suffisamment décrits.

Cette étude vise principalement à évaluer les propriétés diagnostiques des outils de dépistage établis pour le délire dans une cohorte prospective de patients bien caractérisés suite à des événements cérébraux ischémiques (AVC transitoire ou manifeste). Les critères de jugement secondaires comprennent les prédicteurs du délire post-AVC (DSP) tels que l'emplacement et la taille de l'AVC, le fonctionnement cognitif avant l'AVC, la capacité à participer aux activités de routine quotidiennes et les conditions médicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

141

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
        • Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tout patient admis au service des urgences pour un événement cérébrovasculaire ischémique suspecté est éligible à participer. Un neurologue doit alors confirmer le diagnostic et la nécessité d'une surveillance de l'unité d'AVC.

La description

Critère d'intégration:

  • admission en unité d'AVC pour un accident ischémique transitoire à haut risque (score ABCD2 >= 6) ou un accident vasculaire cérébral au cours des dernières 24 heures

Critère d'exclusion:

  • AVC hémorragique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DSP
Patients remplissant les critères DSM-5 de PSD dans les 7 jours suivant l'admission.
Test diagnostique: Outils de dépistage des AVC
Les patients sont évalués pour la présence de PSD en utilisant les critères du DSM-5 ("gold standard"). Les outils de détection du délire établis sont évalués pour leur précision diagnostique par rapport à l'étalon-or.
Pas de DSP
Patients NE remplissant PAS les critères DSM-5 de PSD dans les 7 jours suivant l'admission.
Test diagnostique: Outils de dépistage des AVC
Les patients sont évalués pour la présence de PSD en utilisant les critères du DSM-5 ("gold standard"). Les outils de détection du délire établis sont évalués pour leur précision diagnostique par rapport à l'étalon-or.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision diagnostique des outils de détection du délire établis par rapport aux critères du Manuel diagnostique et statistique - 5e version (DSM-5)
Délai: deux fois par jour pendant 7 jours
Les résultats binaires des tests de dépistage du délire seront comparés, c'est-à-dire s'ils caractérisent un patient individuel comme délirant à l'un des deux moments au cours de la période d'observation de 7 jours. Les instruments comprennent : l'échelle de dépistage du délire infirmier (Nu-DESC), la méthode d'évaluation de la confusion (CAM), le test d'évaluation rapide du délire (4-AT). Les résultats binaires ("oui" ou "non" selon chacune des échelles) sont ensuite agrégés dans un test qui compare la fréquence observée de patients délirants (selon les tests mentionnés ci-dessus) avec le nombre réel de patients délirants tel qu'évalué par le DSM -5 norme.
deux fois par jour pendant 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence PSD
Délai: trois fois par jour pendant 7 jours
Les critères du DSM-5 et l'examen des dossiers sont utilisés pour évaluer la survenue de PSD parmi les patients inclus pendant toute la période d'étude
trois fois par jour pendant 7 jours
Échelle de Rankin modifiée avant l'AVC
Délai: une fois à l'admission
état fonctionnel avant AVC
une fois à l'admission
Indice de Barthel pré-AVC
Délai: une fois à l'admission
capacité à s'occuper de la routine quotidienne personnelle avant l'AVC
une fois à l'admission
Questionnaire informateur pré-AVC sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (IQCODE)
Délai: une fois à l'admission
troubles cognitifs avant AVC
une fois à l'admission
Indice de fragilité de Groningen (GFI) avant l'AVC
Délai: une fois à l'admission
présence d'un syndrome de fragilité avant l'AVC
une fois à l'admission
Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: trois fois par jour pendant trois jours à compter du jour de l'admission
estimation de la gravité clinique de l'AVC
trois fois par jour pendant trois jours à compter du jour de l'admission
Outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT)
Délai: une fois par jour pendant trois jours à compter du jour de l'admission
douleur pendant le traitement de l'unité d'AVC
une fois par jour pendant trois jours à compter du jour de l'admission
Lieu de l'AVC - clinique (classification de l'OxfordshireCommunity Stroke Project (OCSP))
Délai: une fois à l'admission
caractérisation clinique basée sur le phénotype comme AVC antérieur total, antérieur partiel, postérieur partiel ou lacunaire
une fois à l'admission
Localisation de l'AVC - imagerie (basée sur un atlas des régions anatomiques du cerveau humain (aal MNI V4))
Délai: une fois à l'admission
chez les patients avec imagerie de l'emplacement défini de l'AVC, les différences d'emplacements moyens entre les groupes seront calculées
une fois à l'admission

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
données démographiques
Délai: une fois à l'admission
résultat exploratoire nécessaire pour ajuster les variables confusionnelles telles que l'âge, le statut socio-économique et l'éducation
une fois à l'admission
complications pendant le traitement de l'unité d'AVC
Délai: en continu pendant la période d'étude et jusqu'à 7 jours
toute complication survenant au cours de la période d'étude (par ex. pneumonie, dysphagie)
en continu pendant la période d'étude et jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Fleischmann, MD, Department of Neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Première publication (Réel)

29 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB 031-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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