Biomarker von Alkohol nach einer experimentellen Verabreichung von Alkohol, die eine „Binge Drinking“-Episode simuliert (BINGE)

Einschlusskriterien:

• Verstehen und Akzeptieren der Studienverfahren und Unterzeichnen der Einverständniserklärung.
• Männliche und weibliche gesunde Probanden (18-35 Jahre alt)
• Anamnese und körperliche Untersuchung zeigen keine organischen oder psychiatrischen Störungen.
• Die vor der Studie durchgeführten EKG- und allgemeinen Blut- und Urin-Labortests sollten im Normbereich liegen. Geringfügige oder gelegentliche Abweichungen von den Normalbereichen werden akzeptiert, wenn sie nach Ansicht des Prüfers unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Technik nicht klinisch signifikant sind, für die Probanden nicht lebensbedrohlich sind und die Produktbewertung nicht beeinträchtigen. Diese Änderungen und ihre Nichtrelevanz werden ausdrücklich schriftlich begründet.
• Körpergewicht zwischen 60 und 85 kg bei Männern und zwischen 50 und 65 kg bei Frauen. Niedrigere oder höhere Gewichte werden akzeptiert, wenn die Forscher der Ansicht sind, dass dies kein Risiko für die Probanden darstellt und die Ziele der Studie nicht beeinträchtigt.
• BMI zwischen 19-27 kg/m². Niedrigere oder höhere BMIs sind zulässig, wenn die Forscher der Ansicht sind, dass dies kein Risiko für die Probanden darstellt und die Ziele der Studie nicht beeinträchtigt.
• Freizeitkonsum von Alkohol mindestens 1 Standardeinheit Alkohol (Standardgetränk)/Tag (kumuliert in der Woche) und Vorerfahrungen mit Trunkenheit und Rauschtrinken.
• Frauen mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus, der zwischen 26 und 32 Tagen dauert.

Ausschlusskriterien:

• Die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
• Anamnese oder klinische Anzeichen von Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder anderen Erkrankungen, die den Verdacht auf eine Störung der Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung oder -ausscheidung aufkommen lassen oder die auf eine durch Arzneimittel verursachte Magen-Darm-Reizung hindeuten.
• Aktuelle Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen gemäß Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM)-IV (außer Nikotin). Die Vorgeschichte einer leichten Substanzgebrauchsstörung (entsprechend einem Substanzmissbrauch gemäß DSM-IV) könnte eingeschlossen werden.
• Blutspende 8 Wochen vorher oder Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Medikamenten in den vorangegangenen 12 Wochen.
• In den drei Monaten vor Studienbeginn eine organische Erkrankung oder größere Operation erlitten haben.
• Personen mit Intoleranz oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Alkohol. Asiatische Probanden ohne Intoleranz oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf Alkohol könnten eingeschlossen werden.
• Regelmäßige Einnahme eines Arzneimittels im Monat vor den Studiensitzungen. Die Behandlung mit Einzel- oder begrenzten Dosen von symptomatischen Arzneimitteln in der Woche vor den Studiensitzungen ist kein Ausschlussgrund, wenn sie rechnerisch vollständig ausgeheilt ist der Tag der experimentellen Sitzung.
• Täglicher Konsum >10 Zigaretten.
• Täglicher Konsum >20 Gramm Alkohol bei Frauen und >40 Gramm Alkohol bei Männern.

Täglicher Verzehr von >5 Kaffees, Tees, Cola-Erfrischungsgetränken oder anderen anregenden oder xanthinhaltigen Getränken in den drei Monaten vor Studienbeginn.

• Probanden, die die Art, die Konsequenzen der Studie und die angeforderten Verfahren nicht verstehen können.
• Probanden mit positiver Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.
• Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die keine Verhütungsmethode oder kein wirksames Verhütungsmittel (z. Abstinenz, Intrauterinpessaren, Barrieremethoden oder Partner-Vasektomie).