Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery alkoholu po experimentálním podání alkoholu simulující epizodu „nadměrného pití“ (BINGE)

25. dubna 2019 aktualizováno: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Biomarkery akutního poškození a expozice/konzumace alkoholu po experimentálním podání alkoholu simulující epizodu „nadměrného pití“ u mladých dospělých

Účelem této studie je 1) stanovit farmakokinetiku alkoholu po experimentálním podání alkoholu simulujícím epizodu „binge-drinking“ u mladých dospělých 2) stanovit profil biomarkerů akutního poškození a expozice/konzumace alkoholu 3) stanovit farmakokinetické parametry a vyhodnotit akutní účinky alkoholu a jeho vztah k biomarkerům.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nárazové pití (BD) se stalo trendem mezi dospívajícími a mladými dospělými. Je definován jako vzor pití, který dosáhne koncentrace alkoholu v krvi (BAC) na 80 mg/dl v krátkém časovém období (2 hodiny), k němuž obvykle dochází po 4 sklenicích u žen a 5 sklenicích u mužů. Přes jeho vysokou prevalenci a souvislost s morbiditou a mortalitou neexistují žádné předchozí experimentální studie hodnotící koncentrace alkoholu po epizodě „nadměrného pití“ ani jeho účinky na biomarkery akutního poškození a expozice/konzumace.

Cílem této studie je 1) stanovit farmakokinetiku alkoholu po experimentálním podání alkoholu simulujícím epizodu „binge-drinking“ u mladých dospělých 2) stanovit profil biomarkerů akutního poškození a expozice/konzumace alkoholu 3) stanovit farmakokinetické parametry a vyhodnotit akutní účinky alkoholu a jeho vztah k biomarkerům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol-Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol (HUGTP-IGTP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther Papaseit, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clara Perez-Maña, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susana Malumbres, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopení a přijetí studijních postupů a podepsání informovaného souhlasu.
  • Zdraví dobrovolníci muži a ženy (18–35 let)
  • Klinická anamnéza a fyzikální vyšetření neprokázaly žádné organické nebo psychiatrické poruchy.
  • EKG a obecné laboratorní testy krve a moči provedené před studií by měly být v normálním rozmezí. Drobné nebo příležitostné změny od normálních rozmezí jsou akceptovány, pokud podle názoru zkoušejícího s ohledem na současný stav techniky nejsou klinicky významné, neohrožují život subjektů a neinterferují s hodnocením produktu. Tyto změny a jejich nerelevantnost budou konkrétně písemně zdůvodněny.
  • Tělesná hmotnost mezi 60 a 85 kilogramy u mužů a mezi 50 a 65 kg u žen. Nižší nebo vyšší hmotnosti budou přijaty, pokud výzkumníci usoudí, že nepředstavují riziko pro subjekty a nezasahují do cílů studie.
  • BMI mezi 19-27 kg/m². Nižší nebo vyšší BMI budou povoleny, pokud výzkumníci usoudí, že nepředstavují riziko pro subjekty a nezasahují do cílů studie.
  • Rekreační užívání alkoholu alespoň 1 standardní jednotka alkoholu (standardní nápoj)/den (nashromážděný v týdnu) a předchozí zkušenosti s opilostí a záchvatovitým pitím.
  • Ženy s pravidelným menstruačním cyklem trvajícím mezi 26-32 dny.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňují kritéria pro zařazení.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz gastrointestinálních, jaterních, ledvinových nebo jiných poruch, které mohou vést k podezření na poruchu absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování léčiva, nebo které naznačují gastrointestinální podráždění způsobené léky.
  • Současná anamnéza poruchy užívání návykových látek podle Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy (DSM)-IV (kromě nikotinu). Mohla by být zahrnuta anamnéza mírné poruchy užívání návykových látek (odpovídající zneužívání návykových látek podle DSM-IV).
  • Darování krve 8 týdnů před nebo účast v jiných klinických studiích s léky v předchozích 12 týdnech.
  • Prodělal jakékoli organické onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během tří měsíců před zahájením studie.
  • Subjekty s intolerancí nebo závažnými nežádoucími reakcemi na alkohol. Mohou být zahrnuti asijské subjekty bez intolerance nebo závažných nežádoucích reakcí na alkohol.
  • Pravidelné užívání jakéhokoli léku v měsíci před sezením studie. Léčba jednorázovými nebo omezenými dávkami symptomatických léčivých přípravků v týdnu před sezením studie nebude důvodem k vyloučení, pokud se počítá, že bylo zcela odstraněno den experimentálního sezení.
  • Denní spotřeba >10 cigaret.
  • Denní spotřeba >20 gramů alkoholu u žen a >40 gramů alkoholu u mužů.

Denní spotřeba >5 káv, čaje, osvěžující koly nebo jiné povzbuzující nápoje nebo nápoje obsahující xantiny během tří měsíců před zahájením studie.

  • Subjekty neschopné porozumět povaze, důsledkům studie a postupům, které se mají dodržovat.
  • Jedinci s pozitivní sérologií na hepatitidu B, C nebo HIV.
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají metodu antikoncepce nebo nepoužívají účinnou antikoncepci (tj. abstinence, nitroděložní tělíska, bariérové ​​metody nebo partnerská vasektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 70 gramů alkoholu

Muži a ženy: Alkohol 70 gramů (220 ml Vodka Absolut®), jednorázová dávka, perorální podání

- 70 gramů alkoholu smíchaného s nulovou pomerančovou sodou bez bublinek rozdělených do 6 sklenic (celkový objem 900 ml) po dobu 2 hodin (20 minut u sklenice)
Jiný: Alkohol
Podání jedné dávky alkoholu mezi dvě možné různé dávky (u mužů) nebo pouze jedna možná dávka (u žen) simulující epizodu nadměrného pití za experimentálních podmínek.
Experimentální: 100 gramů alkoholu

Muži: Alkohol 100 gramů (312 ml Vodka Absolut®), jednorázová dávka, perorální podání

- 100 gramů alkoholu smíchaného s nulovou pomerančovou sodou bez bublinek rozdělených do 6 sklenic (celkový objem 900 ml) po dobu 2 hodin (20 minut u sklenice)
Jiný: Alkohol
Podání jedné dávky alkoholu mezi dvě možné různé dávky (u mužů) nebo pouze jedna možná dávka (u žen) simulující epizodu nadměrného pití za experimentálních podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-24h) koncentrace alkoholu v krvi.
Časové okno: Od před podáním dávky (základní hodnota, 0 hodin) do 0,33 hodiny (h), 0,66 h, 1,33 h, 1,66 h, 2 h, 2,33 h, 2,66 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce.
Výpočet AUC koncentrací alkoholu v krvi.
Od před podáním dávky (základní hodnota, 0 hodin) do 0,33 hodiny (h), 0,66 h, 1,33 h, 1,66 h, 2 h, 2,33 h, 2,66 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-24h) biomarkerů akutního poškození a expozice/spotřeby v krvi.
Časové okno: Od před dávkou (základní hodnota, 0 hodin) do 2,33 hodiny (h), 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce. Další vzorky budou odebrány 7, 14 a 21 dnů po podání
Výpočet AUC koncentrací jiných biomarkerů expozice/spotřeby v krvi.
Od před dávkou (základní hodnota, 0 hodin) do 2,33 hodiny (h), 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce. Další vzorky budou odebrány 7, 14 a 21 dnů po podání
Kumulativní množství biomarkerů expozice/spotřeby vyloučených do moči až do doby sběru poslední měřitelné koncentrace.
Časové okno: Od před podáním dávky (základní hodnota, 0 hodin (h)) a následujících intervalech 0-2h, 2-4h, 4-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h a 12-24h až 24h po podání
Moč bude shromažďována v intervalech a bude vypočteno celkové množství biomarkerů expozice/spotřeby (ethylglukuronid a ethylsulfát)
Od před podáním dávky (základní hodnota, 0 hodin (h)) a následujících intervalech 0-2h, 2-4h, 4-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h a 12-24h až 24h po podání
Eliminační poločas koncentrace alkoholu v krvi.
Časové okno: Od před podáním dávky (základní hodnota, 0 hodin) do 0,33 h, 0,66 h, 1,33 h, 1,66 h, 2 h, 2,33 h, 2,66 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce
Výpočet eliminačního poločasu koncentrací alkoholu v krvi.
Od před podáním dávky (základní hodnota, 0 hodin) do 0,33 h, 0,66 h, 1,33 h, 1,66 h, 2 h, 2,33 h, 2,66 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-24h) alkoholu v dechu (BrAC)
Časové okno: Od před podáním dávky (základní hodnota, 0 hodin) do 0,33 h, 0,66 h, 1,33 h, 1,66 h, 2 h, 2,33 h, 2,66 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce
Výpočet AUC koncentrací alkoholu v dechu (BrAC)
Od před podáním dávky (základní hodnota, 0 hodin) do 0,33 h, 0,66 h, 1,33 h, 1,66 h, 2 h, 2,33 h, 2,66 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce
Změna krevního tlaku
Časové okno: Od před dávkou (výchozí hodnota, 0 hodin) do 24 hodin po dávce
Krevní tlak měřený v mmHg
Od před dávkou (výchozí hodnota, 0 hodin) do 24 hodin po dávce
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Od před dávkou (výchozí hodnota, 0 hodin) do 24 hodin po dávce
Tepová frekvence měřená v tepech za minutu
Od před dávkou (výchozí hodnota, 0 hodin) do 24 hodin po dávce
Změna teploty v ústech
Časové okno: Od před dávkou (výchozí hodnota, 0 hodin) do 24 hodin po dávce
Orální teplota měřená ve stupních Celsia
Od před dávkou (výchozí hodnota, 0 hodin) do 24 hodin po dávce
Změna v opilosti
Časové okno: Od před dávkou (výchozí hodnota, 0 hodin) do 24 hodin po dávce.
Opilost bude měřena pomocí měrných stupnic
Od před dávkou (výchozí hodnota, 0 hodin) do 24 hodin po dávce.
Změna subjektivních účinků
Časové okno: Od před dávkou (výchozí hodnota, 0 hodin) do 24 hodin po dávce.
Subjektivní vlivy budou měřeny pomocí měrných škál
Od před dávkou (výchozí hodnota, 0 hodin) do 24 hodin po dávce.
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od před dávkou (výchozí hodnota, 0 hodin) do 21 dnů po dávce.
Sběr nežádoucích účinků spontánně hlášených účastníky a/nebo pozorovaných zkoušejícími.
Od před dávkou (výchozí hodnota, 0 hodin) do 21 dnů po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Spolupracovníci

Germans Trias i Pujol Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Papaseit, MD, PhD, Germans Trias I Pujol Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUGTP/BINGE/PNSD/1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s alkoholem

Klinické studie na Alkohol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit