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Ein Vergleich von Narbeninfiltration, Narbendeaktivierung und Behandlungsstandard für die Behandlung chronischer, postoperativer Schmerzen nach Kaiserschnitt

8. April 2025 aktualisiert von: Jennifer Loomis

Ein Vergleich von Narbeninfiltration, Narbendeaktivierung und Behandlungsstandard für die Behandlung chronischer, postoperativer Schmerzen nach einem Kaiserschnitt in der Primärversorgung: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie.

Vergleich der Narbeninfiltration mit 0,5-1 % Lidocain in einer Dosis von 3 mg/kg (maximale Dosis 300 mg) oder der Narbendeaktivierung mit Akupunktur-Oberflächenfreisetzungstechnik, um festzustellen, welche bei der Schmerzlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronischen, postoperativen Schmerzen wirksamer ist Schmerzen im Zusammenhang mit der Inzisionsstelle nach Kaiserschnitt mit niedrigem Querschnitt im Vergleich zur standardmäßigen Physiotherapie mit der McKenzie-Methode.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es keine eindeutig nachgewiesene und weithin anerkannte pathophysiologische Ursache für diese postoperativen Schmerzen gibt, haben Studien geschätzt, dass zwischen 7 und 33 % der Patienten nach einem Kaiserschnitt mit Pfannenstiel-Schnitt – einer Art chirurgischer Bauchschnitt – unter chronischen periinzisionalen Schmerzen leiden ermöglicht den Zugang zum Abdomen und ist heute die gebräuchlichste Methode zur Durchführung von Kaiserschnitten - definiert als Schmerz, der über den Zeitraum der erwarteten Heilung hinaus anhält, ungefähr 3 Monate.

Die Behandlung chronischer periinzisionaler Schmerzen nach einem Kaiserschnitt erfordert eine umfassende Abklärung, einschließlich Laboruntersuchungen (CBC, ESR, Urinanalyse, STI-Tests) und Bildgebung (transvaginale Sonographie und abdominale CT), um organische Ursachen auszuschließen. Sobald eine viszerale Ätiologie von postoperativen Schmerzen ausgeschlossen wurde, gibt es keine gut etablierte Richtlinie, die den Behandlungsstandard vorschreibt. Die Behandlung kann jedoch Analgetika wie Paracetamol oder nichtsteroidale Antirheumatika und in refraktären Fällen, die auf neuropathische Schmerzen hindeuten, Trizyklische umfassen Antidepressiva, Gabapentin, Pregabalin und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer können verwendet werden. Wenn die medikamentöse Therapie die Symptome nicht bewältigt, wird häufig die Konsultation eines Spezialisten für Schmerztherapie und/oder eine chirurgische Untersuchung in Betracht gezogen.

Die Narbendeaktivierung wird als Behandlungsstandard zur Behandlung und Linderung von narbenbedingten Schmerzen bei Patienten mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte durch medizinische Akupunkteure eingesetzt, sowohl Bauch- als auch Kreuzschmerzen, die nach dem Kaiserschnitt begannen. Die Narbeninfiltration mit Lidocain wurde in zahlreichen klinischen Umgebungen unter verschiedenen Namen verwendet. In Deutschland als Neuraltherapie bezeichnet, ist die Technik der Injektion eines kurz wirkenden Lokalanästhetikums in die dermale subkutane Verbindung von Narbengewebe weit verbreitet. Es gibt jedoch nur begrenzte, leicht verfügbare Beweise aus klinischen Studien, die die berichtete Wirksamkeit stützen. Theoretisch wird postuliert, dass die entzündungshemmende Wirkung von Lokalanästhetika eine Rolle bei der Abmilderung der Störung des vegetativen Nervensystems durch Störfelder durch Narbengewebe spielt. Lokalanästhetika fördern die entzündungshemmende Aktivität durch eine Vielzahl von Mechanismen, einschließlich reversibler Hemmung der Leukozytenadhäsion durch Störung der Wirkung von Integrinen und Leukozytenadhäsionsmolekül-1, Begrenzung der Leukozytenmigration, reversible Hemmung der Phagozytose, Hemmung der Phospholipase A2, Hemmung von Prostaglandinen, Hemmung der Thromboxanfreisetzung, Hemmung der Leukotrienfreisetzung, Hemmung der Histaminfreisetzung, Verringerung der Bildung freier Radikale und Hemmung der Zytokinfreisetzung. Darüber hinaus wird die Lidocain-Injektion vorgeschlagen, um den Nerveneinschluss innerhalb der Faszien durch Hydrodissektion zu lindern, eine Technik, die bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms effektiv eingesetzt wird.

Narbendeaktivierung ist die Technik, bei der Akupunkturnadeln in einem Winkel von 30-45 Grad in die oberflächliche Faszie eingeführt werden, um eine Narbe zu umgeben. Es wird postuliert, dass das Einführen einer Nadel in das Bindegewebe durch einen vielschichtigen Prozess, der die Störung und Umgestaltung der extrazellulären Matrix in lockerem Bindegewebe, Veränderungen der Genexpression, die die Neurotransmitterspiegel beeinflussen, und zelluläre Signalwege, die als Reaktion auf die Beteiligung von Fibroblasten und Mastzellen beeinflusst werden, Analgesie hervorruft . In der traditionellen chinesischen Medizin werden Verletzungen, die zur Bildung von Narbengewebe führen, als Bereiche mit Blut und anschließender Qi-Stagnation angesehen. Störungen des Qi-Flusses an der Stelle des Narbengewebes können zusätzlich zu systemischen Wirkungen zu abnormalen Hautempfindungen wie Schmerzen, Juckreiz und Taubheit führen. Ein Fallbericht hat eine wirksame Schmerzlinderung mit einem Akupunkturprotokoll unter Verwendung einer Narbendeaktivierungstechnik gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Scott Air Force Base, Illinois, Vereinigte Staaten, 62225
        • 375th Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

**Patienten müssen in der Lage sein, auf der Nellis Air Force Base oder Scott AFB (einer militärischen Einrichtung) behandelt zu werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können.**

Einschlusskriterien:

  • Weibliche DoD-Begünstigte im Alter von 18 Jahren oder älter
  • 3 Monate oder länger nach der Geburt mit Bauch- und/oder Rückenschmerzen, beginnend nach einer tiefen quer verlaufenden Kaiserschnittnarbe.
  • Wenn der Proband zuvor eine Narbendeaktivierung mit Surface Release Technique für Kaiserschnittnarben hatte, muss er eine Auswaschphase von 12 Wochen oder mehr durchlaufen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Vorherige Narbendeaktivierung mit Surface Release Technique für Kaiserschnittnarben innerhalb der letzten 12 Wochen.
  • Hatte jemals eine vorherige Narbeninfiltration mit Lidocain für einen Kaiserschnitt.
  • Aktive Zellulitis, die die Narbe umgibt
  • Revision der Kaiserschnittnarbe
  • Vertikale Inzision oder Emerging Sectio

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Narbendeaktivierungs-Oberflächenfreigabe
Abwechselnde Platzierung von Spring Ten (0,30 x 40 mm) Akupunkturnadeln um die Narbe herum für eine Behandlungsdauer von 20 Minuten. Die Nadeln werden in Abständen von 1 cm bis 1,5 cm gesetzt und umgeben die Narbe mit maximal 20 Nadeln pro Behandlung.
▪ Abwechselnde Platzierung von Spring Ten (0,30 x 40 mm) Akupunkturnadeln um die verbleibende Narbe für eine Behandlungsdauer von 20 Minuten. Die Nadeln werden in Abständen von 1 cm bis 1,5 cm gesetzt und umgeben die Narbe mit maximal 20 Nadeln pro Behandlung.
Experimental: Narbeninfiltration mit 0,25–1 % Lidocain
Besteht aus der Berechnung einer Dosis von 3 mg/kg von 0,5-1 % Lidocain und einer dermalen, gefolgt von einer subkutanen Injektion unter Verwendung einer 1,5-Zoll-25-G-Nadel und einer Spritze, die für das Volumen auf der Grundlage der berechneten Dosis geeignet ist.
▪ Besteht aus der Berechnung einer Dosis von 3 mg/kg von 0,5-1 % Lidocain und einer dermalen gefolgt von einer subkutanen Injektion unter Verwendung einer 1,5-Zoll-25-G-Nadel und einer Spritze, die für das Volumen auf der Grundlage der berechneten Dosis geeignet ist.
Experimental: Physiotherapie
Wird eine Überweisung zur Physiotherapie sein, in der die McKenzie-Protokollbehandlung für die vorliegende Beschwerde angegeben wird. Das McKenzie-Protokoll ist eine Form der Standard-Physiotherapie, bei der der Physiotherapeut versucht, eine Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen den Positionen zu finden, die der Patient normalerweise beim Sitzen, Stehen oder Bewegen einnimmt, und dem Ort des Schmerzes aufgrund dieser Positionen oder Aktivitäten. Der therapeutische Ansatz erfordert, dass sich ein Patient durch eine Reihe von Aktivitäten bewegt und Bewegungen testet, um die Schmerzreaktion des Patienten einzuschätzen. Der Ansatz verwendet diese Informationen dann, um ein Übungsprogramm zu entwickeln, das darauf abzielt, den Schmerz zu zentralisieren oder zu lindern.
▪ Wird eine Überweisung zur Physiotherapie sein, die die McKenzie-Protokollbehandlung für die vorliegende Beschwerde spezifiziert. Das McKenzie-Protokoll ist eine Form der Standard-Physiotherapie, bei der der Physiotherapeut versucht, eine Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen den Positionen zu finden, die der Patient normalerweise beim Sitzen, Stehen oder Bewegen einnimmt, und dem Ort des Schmerzes aufgrund dieser Positionen oder Aktivitäten. Der therapeutische Ansatz erfordert, dass sich ein Patient durch eine Reihe von Aktivitäten bewegt und Bewegungen testet, um die Schmerzreaktion des Patienten einzuschätzen. Der Ansatz verwendet diese Informationen dann, um ein Übungsprogramm zu entwickeln, das darauf abzielt, den Schmerz zu zentralisieren oder zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) zwischen jedem Zeitrahmen
Zeitfenster: Zeit 0, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen

Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für die Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VHA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.

Das Ziel für die Schmerzreduktion liegt als primäres Ergebnis bei 50 %.

Zeit 0, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen
Änderung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) zwischen jedem Zeitrahmen
Zeitfenster: Zeit 0, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen
Die Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala besteht aus der Gesamtpunktzahl zweier numerischer Skalen, die vom Patienten und einem qualifizierten Beobachter gemessen werden. Jede Skala bewertet die Narbe anhand von sechs Merkmalen auf 10-Punkte-Skalen, wobei eine 1 normaler Haut entspricht und eine 10 den schlimmsten vorstellbaren Zustand für dieses Merkmal darstellt. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen wird berechnet, indem die Punktzahlen der sechs Items summiert werden, was zu einem Bereich von 6 bis 60 führt. Der POSAS wird als Intervallvariable behandelt; Daher werden für dieses Ergebnis parametrische Methoden verwendet.
Zeit 0, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Frage, ob die Erwartungen der Probanden erfüllt wurden? -- Binär ja/nein
Zeitfenster: 20 Wochen
Fragen Sie, ob die Erwartungen der Probanden in Bezug auf die Wirksamkeit von physikalischen Therapien/Lidocain/Akupunktur bei chronischen, postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit einem Kaiserschnitt mit niedrigem Querschnitt erfüllt wurden. Antwort ist Ja/Nein.
20 Wochen
Einzelfrage zur Änderung der Schmerzstärke der Probanden, angegeben als Perzentil (10 %, 20 %, ...)
Zeitfenster: 20 Wochen
Angabe in Prozent, wobei je höher der Prozentsatz, desto größer die Schmerzreduktion.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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