- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03936309
Ein Vergleich von Narbeninfiltration, Narbendeaktivierung und Behandlungsstandard für die Behandlung chronischer, postoperativer Schmerzen nach Kaiserschnitt
Ein Vergleich von Narbeninfiltration, Narbendeaktivierung und Behandlungsstandard für die Behandlung chronischer, postoperativer Schmerzen nach einem Kaiserschnitt in der Primärversorgung: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es keine eindeutig nachgewiesene und weithin anerkannte pathophysiologische Ursache für diese postoperativen Schmerzen gibt, haben Studien geschätzt, dass zwischen 7 und 33 % der Patienten nach einem Kaiserschnitt mit Pfannenstiel-Schnitt – einer Art chirurgischer Bauchschnitt – unter chronischen periinzisionalen Schmerzen leiden ermöglicht den Zugang zum Abdomen und ist heute die gebräuchlichste Methode zur Durchführung von Kaiserschnitten - definiert als Schmerz, der über den Zeitraum der erwarteten Heilung hinaus anhält, ungefähr 3 Monate.
Die Behandlung chronischer periinzisionaler Schmerzen nach einem Kaiserschnitt erfordert eine umfassende Abklärung, einschließlich Laboruntersuchungen (CBC, ESR, Urinanalyse, STI-Tests) und Bildgebung (transvaginale Sonographie und abdominale CT), um organische Ursachen auszuschließen. Sobald eine viszerale Ätiologie von postoperativen Schmerzen ausgeschlossen wurde, gibt es keine gut etablierte Richtlinie, die den Behandlungsstandard vorschreibt. Die Behandlung kann jedoch Analgetika wie Paracetamol oder nichtsteroidale Antirheumatika und in refraktären Fällen, die auf neuropathische Schmerzen hindeuten, Trizyklische umfassen Antidepressiva, Gabapentin, Pregabalin und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer können verwendet werden. Wenn die medikamentöse Therapie die Symptome nicht bewältigt, wird häufig die Konsultation eines Spezialisten für Schmerztherapie und/oder eine chirurgische Untersuchung in Betracht gezogen.
Die Narbendeaktivierung wird als Behandlungsstandard zur Behandlung und Linderung von narbenbedingten Schmerzen bei Patienten mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte durch medizinische Akupunkteure eingesetzt, sowohl Bauch- als auch Kreuzschmerzen, die nach dem Kaiserschnitt begannen. Die Narbeninfiltration mit Lidocain wurde in zahlreichen klinischen Umgebungen unter verschiedenen Namen verwendet. In Deutschland als Neuraltherapie bezeichnet, ist die Technik der Injektion eines kurz wirkenden Lokalanästhetikums in die dermale subkutane Verbindung von Narbengewebe weit verbreitet. Es gibt jedoch nur begrenzte, leicht verfügbare Beweise aus klinischen Studien, die die berichtete Wirksamkeit stützen. Theoretisch wird postuliert, dass die entzündungshemmende Wirkung von Lokalanästhetika eine Rolle bei der Abmilderung der Störung des vegetativen Nervensystems durch Störfelder durch Narbengewebe spielt. Lokalanästhetika fördern die entzündungshemmende Aktivität durch eine Vielzahl von Mechanismen, einschließlich reversibler Hemmung der Leukozytenadhäsion durch Störung der Wirkung von Integrinen und Leukozytenadhäsionsmolekül-1, Begrenzung der Leukozytenmigration, reversible Hemmung der Phagozytose, Hemmung der Phospholipase A2, Hemmung von Prostaglandinen, Hemmung der Thromboxanfreisetzung, Hemmung der Leukotrienfreisetzung, Hemmung der Histaminfreisetzung, Verringerung der Bildung freier Radikale und Hemmung der Zytokinfreisetzung. Darüber hinaus wird die Lidocain-Injektion vorgeschlagen, um den Nerveneinschluss innerhalb der Faszien durch Hydrodissektion zu lindern, eine Technik, die bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms effektiv eingesetzt wird.
Narbendeaktivierung ist die Technik, bei der Akupunkturnadeln in einem Winkel von 30-45 Grad in die oberflächliche Faszie eingeführt werden, um eine Narbe zu umgeben. Es wird postuliert, dass das Einführen einer Nadel in das Bindegewebe durch einen vielschichtigen Prozess, der die Störung und Umgestaltung der extrazellulären Matrix in lockerem Bindegewebe, Veränderungen der Genexpression, die die Neurotransmitterspiegel beeinflussen, und zelluläre Signalwege, die als Reaktion auf die Beteiligung von Fibroblasten und Mastzellen beeinflusst werden, Analgesie hervorruft . In der traditionellen chinesischen Medizin werden Verletzungen, die zur Bildung von Narbengewebe führen, als Bereiche mit Blut und anschließender Qi-Stagnation angesehen. Störungen des Qi-Flusses an der Stelle des Narbengewebes können zusätzlich zu systemischen Wirkungen zu abnormalen Hautempfindungen wie Schmerzen, Juckreiz und Taubheit führen. Ein Fallbericht hat eine wirksame Schmerzlinderung mit einem Akupunkturprotokoll unter Verwendung einer Narbendeaktivierungstechnik gezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Scott Air Force Base, Illinois, Vereinigte Staaten, 62225
- 375th Medical Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
**Patienten müssen in der Lage sein, auf der Nellis Air Force Base oder Scott AFB (einer militärischen Einrichtung) behandelt zu werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können.**
Einschlusskriterien:
- Weibliche DoD-Begünstigte im Alter von 18 Jahren oder älter
- 3 Monate oder länger nach der Geburt mit Bauch- und/oder Rückenschmerzen, beginnend nach einer tiefen quer verlaufenden Kaiserschnittnarbe.
- Wenn der Proband zuvor eine Narbendeaktivierung mit Surface Release Technique für Kaiserschnittnarben hatte, muss er eine Auswaschphase von 12 Wochen oder mehr durchlaufen haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Vorherige Narbendeaktivierung mit Surface Release Technique für Kaiserschnittnarben innerhalb der letzten 12 Wochen.
- Hatte jemals eine vorherige Narbeninfiltration mit Lidocain für einen Kaiserschnitt.
- Aktive Zellulitis, die die Narbe umgibt
- Revision der Kaiserschnittnarbe
- Vertikale Inzision oder Emerging Sectio
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Narbendeaktivierungs-Oberflächenfreigabe
Abwechselnde Platzierung von Spring Ten (0,30 x 40 mm) Akupunkturnadeln um die Narbe herum für eine Behandlungsdauer von 20 Minuten.
Die Nadeln werden in Abständen von 1 cm bis 1,5 cm gesetzt und umgeben die Narbe mit maximal 20 Nadeln pro Behandlung.
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▪ Abwechselnde Platzierung von Spring Ten (0,30 x 40 mm) Akupunkturnadeln um die verbleibende Narbe für eine Behandlungsdauer von 20 Minuten.
Die Nadeln werden in Abständen von 1 cm bis 1,5 cm gesetzt und umgeben die Narbe mit maximal 20 Nadeln pro Behandlung.
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Experimental: Narbeninfiltration mit 0,25–1 % Lidocain
Besteht aus der Berechnung einer Dosis von 3 mg/kg von 0,5-1 % Lidocain und einer dermalen, gefolgt von einer subkutanen Injektion unter Verwendung einer 1,5-Zoll-25-G-Nadel und einer Spritze, die für das Volumen auf der Grundlage der berechneten Dosis geeignet ist.
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▪ Besteht aus der Berechnung einer Dosis von 3 mg/kg von 0,5-1 % Lidocain und einer dermalen gefolgt von einer subkutanen Injektion unter Verwendung einer 1,5-Zoll-25-G-Nadel und einer Spritze, die für das Volumen auf der Grundlage der berechneten Dosis geeignet ist.
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Experimental: Physiotherapie
Wird eine Überweisung zur Physiotherapie sein, in der die McKenzie-Protokollbehandlung für die vorliegende Beschwerde angegeben wird.
Das McKenzie-Protokoll ist eine Form der Standard-Physiotherapie, bei der der Physiotherapeut versucht, eine Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen den Positionen zu finden, die der Patient normalerweise beim Sitzen, Stehen oder Bewegen einnimmt, und dem Ort des Schmerzes aufgrund dieser Positionen oder Aktivitäten.
Der therapeutische Ansatz erfordert, dass sich ein Patient durch eine Reihe von Aktivitäten bewegt und Bewegungen testet, um die Schmerzreaktion des Patienten einzuschätzen.
Der Ansatz verwendet diese Informationen dann, um ein Übungsprogramm zu entwickeln, das darauf abzielt, den Schmerz zu zentralisieren oder zu lindern.
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▪ Wird eine Überweisung zur Physiotherapie sein, die die McKenzie-Protokollbehandlung für die vorliegende Beschwerde spezifiziert.
Das McKenzie-Protokoll ist eine Form der Standard-Physiotherapie, bei der der Physiotherapeut versucht, eine Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen den Positionen zu finden, die der Patient normalerweise beim Sitzen, Stehen oder Bewegen einnimmt, und dem Ort des Schmerzes aufgrund dieser Positionen oder Aktivitäten.
Der therapeutische Ansatz erfordert, dass sich ein Patient durch eine Reihe von Aktivitäten bewegt und Bewegungen testet, um die Schmerzreaktion des Patienten einzuschätzen.
Der Ansatz verwendet diese Informationen dann, um ein Übungsprogramm zu entwickeln, das darauf abzielt, den Schmerz zu zentralisieren oder zu lindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) zwischen jedem Zeitrahmen
Zeitfenster: Zeit 0, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen
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Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für die Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VHA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen. Das Ziel für die Schmerzreduktion liegt als primäres Ergebnis bei 50 %. |
Zeit 0, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen
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Änderung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) zwischen jedem Zeitrahmen
Zeitfenster: Zeit 0, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen
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Die Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala besteht aus der Gesamtpunktzahl zweier numerischer Skalen, die vom Patienten und einem qualifizierten Beobachter gemessen werden.
Jede Skala bewertet die Narbe anhand von sechs Merkmalen auf 10-Punkte-Skalen, wobei eine 1 normaler Haut entspricht und eine 10 den schlimmsten vorstellbaren Zustand für dieses Merkmal darstellt.
Die Gesamtpunktzahl beider Skalen wird berechnet, indem die Punktzahlen der sechs Items summiert werden, was zu einem Bereich von 6 bis 60 führt.
Der POSAS wird als Intervallvariable behandelt; Daher werden für dieses Ergebnis parametrische Methoden verwendet.
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Zeit 0, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einzelne Frage, ob die Erwartungen der Probanden erfüllt wurden? -- Binär ja/nein
Zeitfenster: 20 Wochen
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Fragen Sie, ob die Erwartungen der Probanden in Bezug auf die Wirksamkeit von physikalischen Therapien/Lidocain/Akupunktur bei chronischen, postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit einem Kaiserschnitt mit niedrigem Querschnitt erfüllt wurden.
Antwort ist Ja/Nein.
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20 Wochen
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Einzelfrage zur Änderung der Schmerzstärke der Probanden, angegeben als Perzentil (10 %, 20 %, ...)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Angabe in Prozent, wobei je höher der Prozentsatz, desto größer die Schmerzreduktion.
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Wasserman JB, Steele-Thornborrow JL, Yuen JS, Halkiotis M, Riggins EM. Chronic caesarian section scar pain treated with fascial scar release techniques: A case series. J Bodyw Mov Ther. 2016 Oct;20(4):906-913. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.02.011. Epub 2016 Mar 10.
- Okabayashi K, Ashrafian H, Zacharakis E, Hasegawa H, Kitagawa Y, Athanasiou T, Darzi A. Adhesions after abdominal surgery: a systematic review of the incidence, distribution and severity. Surg Today. 2014 Mar;44(3):405-20. doi: 10.1007/s00595-013-0591-8. Epub 2013 May 9.
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- Loos MJ, Scheltinga MR, Mulders LG, Roumen RM. The Pfannenstiel incision as a source of chronic pain. Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):839-46. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816a4efa.
- Speer LM, Mushkbar S, Erbele T. Chronic Pelvic Pain in Women. Am Fam Physician. 2016 Mar 1;93(5):380-7.
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- Lidocain
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- FWH20190005H
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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