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Un confronto tra infiltrazione della cicatrice, disattivazione della cicatrice e standard di cura per il trattamento del dolore cronico post-chirurgico dopo taglio cesareo

17 gennaio 2024 aggiornato da: Jennifer Loomis

Un confronto tra infiltrazione della cicatrice, disattivazione della cicatrice e standard di cura per il trattamento del dolore cronico post-chirurgico dopo taglio cesareo nell'ambito delle cure primarie: una prova di efficacia comparativa.

Confrontare l'infiltrazione della cicatrice con lidocaina allo 0,5-1% alla dose di 3 mg/kg (dose massima 300 mg) o la disattivazione della cicatrice con la tecnica di rilascio della superficie dell'agopuntura per determinare quale sia più efficace nel ridurre il dolore nei pazienti adulti con malattia cronica post-chirurgica dolore correlato al sito di incisione dopo taglio cesareo trasverso basso rispetto alla terapia fisica standard con il metodo McKenzie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene non esista una causa fisiopatologica chiaramente stabilita e ampiamente accettata per questo dolore post-operatorio, gli studi hanno stimato che tra il 7 e il 33% dei pazienti sperimenta dolore peri-incisionale cronico dopo taglio cesareo con incisione di Pfannenstiel, un tipo di incisione chirurgica addominale che consente l'accesso all'addome e il metodo più comune oggi per eseguire tagli cesarei - definito come dolore persistente oltre il periodo di guarigione previsto, circa 3 mesi.

La gestione del dolore cronico peri-incisionale dopo il taglio cesareo richiede un ampio workup che includa test di laboratorio (CBC, VES, analisi delle urine, test STI) e imaging (ecografia transvaginale e TC addominale) per escludere cause organiche. Una volta esclusa l'eziologia viscerale del dolore postoperatorio, non esiste una linea guida consolidata che imponga lo standard di cura, tuttavia il trattamento può includere analgesici come il paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei e nei casi refrattari suggestivi di dolore neuropatico Triciclici Possono essere utilizzati antidepressivi, gabapentin, pregabalin e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina. Se la terapia farmacologica non riesce a gestire i sintomi, viene spesso presa in considerazione la consultazione di specialisti della gestione del dolore e/o la valutazione chirurgica.

La disattivazione della cicatrice è utilizzata come standard di cura per il trattamento e la risoluzione del dolore associato alla cicatrice in pazienti con una storia di taglio cesareo da parte di medici agopuntori, dolore addominale e/o lombare iniziato dopo il taglio cesareo. L'infiltrazione della cicatrice con lidocaina è stata utilizzata in numerosi contesti clinici, mascherata con nomi diversi. Definita terapia neurale in Germania, la tecnica di iniezione di anestetico locale a breve durata d'azione nella giunzione dermica sottocutanea del tessuto cicatriziale è stata ampiamente applicata; tuttavia, vi sono prove cliniche prontamente disponibili limitate a sostegno della sua efficacia riportata. Teoricamente, si ipotizza che gli effetti antinfiammatori degli anestetici locali svolgano un ruolo nel mitigare l'interruzione del sistema nervoso autonomo dei campi di interferenza causati dal tessuto cicatriziale. Gli anestetici locali promuovono l'attività antinfiammatoria attraverso una varietà di meccanismi tra cui l'inibizione reversibile dell'adesione leucocitaria interferendo con l'azione delle integrine e della molecola-1 di adesione leucocitaria, la limitazione della migrazione leucocitaria, l'inibizione reversibile della fagocitosi, l'inibizione della fosfolipasi A2, l'inibizione delle prostaglandine, l'inibizione del rilascio di trombossano, inibizione del rilascio di leucotrieni, inibizione del rilascio di istamina, riduzione della formazione di radicali liberi e inibizione del rilascio di citochine. Inoltre, si propone l'iniezione di lidocaina per alleviare l'intrappolamento del nervo all'interno della fascia attraverso l'idrodissezione, una tecnica efficacemente utilizzata nella gestione della sindrome del tunnel carpale.

La disattivazione della cicatrice è la tecnica di inserimento di aghi per agopuntura con un angolo di 30-45 gradi nella fascia superficiale per circondare una cicatrice. Si ipotizza che l'inserimento dell'ago nel tessuto connettivo produca analgesia attraverso un processo sfaccettato che comprende la rottura e il rimodellamento della matrice extracellulare nel tessuto connettivo lasso, le alterazioni nell'espressione genica che influenzano i livelli dei neurotrasmettitori e le vie di segnalazione cellulare influenzate in risposta al coinvolgimento dei fibroblasti e dei mastociti . Nella medicina tradizionale cinese, le lesioni che provocano la formazione di tessuto cicatriziale sono considerate aree di sangue e conseguente ristagno di Qi. Le interruzioni nel flusso del Qi nel punto del tessuto cicatriziale possono provocare sensazioni cutanee anormali come dolore, prurito e intorpidimento oltre agli effetti sistemici. Un caso clinico ha dimostrato un efficace sollievo dal dolore con un protocollo di agopuntura che utilizza la tecnica di disattivazione della cicatrice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Scott Air Force Base, Illinois, Stati Uniti, 62225

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

**I pazienti devono essere in grado di ricevere assistenza presso la Nellis Air Force Base o Scott AFB (un'installazione militare) per poter partecipare a questo studio.**

Criterio di inclusione:

  • Beneficiarie del Dipartimento della Difesa di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • 3 mesi o più dopo il parto con dolore addominale e/o alla schiena che inizia dopo la cicatrice del taglio cesareo trasversale basso.
  • Se il soggetto ha avuto in precedenza la disattivazione della cicatrice con tecnica di rilascio superficiale per cicatrice da taglio cesareo, deve aver completato un periodo di washout di 12 settimane o più.

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Precedente disattivazione della cicatrice con tecnica di rilascio superficiale per cicatrice da taglio cesareo nelle ultime 12 settimane.
  • Hai mai avuto una precedente infiltrazione della cicatrice con lidocaina per taglio cesareo.
  • Cellulite attiva che circonda la cicatrice
  • Revisione della cicatrice del taglio cesareo
  • Incisione verticale o taglio cesareo emergente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilascio della superficie di disattivazione della cicatrice
Posizionamento alternato di aghi per agopuntura Spring Ten (0,30x40 mm) per circondare la cicatrice lasciata in sede per una durata del trattamento di 20 minuti. Gli aghi verranno posizionati a intervalli da 1 cm a 1,5 cm e circonderanno la cicatrice con un massimo di 20 aghi per trattamento.
▪ Posizionamento alternato di aghi per agopuntura Spring Ten (0,30x40 mm) per circondare la cicatrice lasciata in sede per una durata del trattamento di 20 minuti. Gli aghi verranno posizionati a intervalli da 1 cm a 1,5 cm e circonderanno la cicatrice con un massimo di 20 aghi per trattamento.
Sperimentale: Infiltrazione della cicatrice con lidocaina allo 0,25-1%.
Consisterà nel calcolo di una dose di 3 mg/kg di lidocaina allo 0,5-1% e un dermico seguito da iniezione sottocutanea utilizzando un ago e una siringa da 1,5 pollici da 25 G appropriati per il volume in base alla dose calcolata.
▪ Consisterà nel calcolo di una dose di 3 mg/kg di lidocaina allo 0,5-1% e di una dose cutanea seguita da iniezione sottocutanea utilizzando un ago e una siringa da 1,5 pollici da 25 G appropriati per il volume in base alla dose calcolata.
Sperimentale: Fisioterapia
Sarà un rinvio alla terapia fisica che specifica il trattamento del protocollo McKenzie per il reclamo presentato. Il protocollo McKenzie è una forma di terapia fisica standard in cui il fisioterapista cerca di trovare una relazione di causa ed effetto tra le posizioni che il paziente di solito assume mentre è seduto, in piedi o in movimento e la posizione del dolore a causa di quelle posizioni o attività. L'approccio terapeutico richiede al paziente di muoversi attraverso una serie di attività e testare il movimento per valutare la risposta al dolore del paziente. L'approccio utilizza quindi tali informazioni per sviluppare un programma di esercizi progettato per centralizzare o alleviare il dolore.
▪ Sarà un rinvio alla terapia fisica specificando il trattamento del protocollo McKenzie per il reclamo presentato. Il protocollo McKenzie è una forma di terapia fisica standard in cui il fisioterapista cerca di trovare una relazione di causa ed effetto tra le posizioni che il paziente di solito assume mentre è seduto, in piedi o in movimento e la posizione del dolore a causa di quelle posizioni o attività. L'approccio terapeutico richiede al paziente di muoversi attraverso una serie di attività e testare il movimento per valutare la risposta al dolore del paziente. L'approccio utilizza quindi tali informazioni per sviluppare un programma di esercizi progettato per centralizzare o alleviare il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (DVPRS) tra ogni periodo di tempo
Lasso di tempo: tempo 0, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane

Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. È stata confermata l'affidabilità e la validità nella misurazione del dolore sia acuto che cronico ed è attualmente lo standard per la misurazione del dolore in tutti i sistemi sanitari DoD e VHA. Il DVPRS ha dimostrato qualità di scala lineare che consentono l'utilizzo di metodi parametrici.

L'obiettivo per la riduzione del dolore sarà del 50% come risultato primario.

tempo 0, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane
Modifica della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) tra ogni intervallo di tempo
Lasso di tempo: tempo 0, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane
La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore consiste nel punteggio totale di due scale numeriche misurate dal paziente e da un osservatore qualificato. Ogni scala valuta la cicatrice in base a sei caratteristiche su scale a 10 punti con un 1 corrispondente alla pelle normale e un 10 che rappresenta la peggiore condizione immaginabile per quella caratteristica. Il punteggio totale di entrambe le scale viene calcolato sommando i punteggi dei sei elementi risultanti in un intervallo da 6 a 60. Il POSAS è trattato come una variabile di intervallo; pertanto, verranno utilizzati metodi parametrici per questo risultato.
tempo 0, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un'unica domanda che chiede se le aspettative dei soggetti sono state soddisfatte? -- Binario sì/no
Lasso di tempo: 20 settimane
Chiedere se le aspettative dei soggetti sono state soddisfatte in merito all'efficacia delle terapie fisiche/lidocaina/agopuntura per il dolore cronico post-chirurgico correlato al taglio cesareo trasverso basso. La risposta è Sì/No.
20 settimane
Singola domanda che pone la variazione dei soggetti nella gravità del dolore riportata come percentile (10%, 20%, ...)
Lasso di tempo: 20 settimane
Rapporto in percentuale, dove maggiore è la percentuale maggiore è la riduzione del dolore.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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