- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03936309
Un confronto tra infiltrazione della cicatrice, disattivazione della cicatrice e standard di cura per il trattamento del dolore cronico post-chirurgico dopo taglio cesareo
Un confronto tra infiltrazione della cicatrice, disattivazione della cicatrice e standard di cura per il trattamento del dolore cronico post-chirurgico dopo taglio cesareo nell'ambito delle cure primarie: una prova di efficacia comparativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene non esista una causa fisiopatologica chiaramente stabilita e ampiamente accettata per questo dolore post-operatorio, gli studi hanno stimato che tra il 7 e il 33% dei pazienti sperimenta dolore peri-incisionale cronico dopo taglio cesareo con incisione di Pfannenstiel, un tipo di incisione chirurgica addominale che consente l'accesso all'addome e il metodo più comune oggi per eseguire tagli cesarei - definito come dolore persistente oltre il periodo di guarigione previsto, circa 3 mesi.
La gestione del dolore cronico peri-incisionale dopo il taglio cesareo richiede un ampio workup che includa test di laboratorio (CBC, VES, analisi delle urine, test STI) e imaging (ecografia transvaginale e TC addominale) per escludere cause organiche. Una volta esclusa l'eziologia viscerale del dolore postoperatorio, non esiste una linea guida consolidata che imponga lo standard di cura, tuttavia il trattamento può includere analgesici come il paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei e nei casi refrattari suggestivi di dolore neuropatico Triciclici Possono essere utilizzati antidepressivi, gabapentin, pregabalin e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina. Se la terapia farmacologica non riesce a gestire i sintomi, viene spesso presa in considerazione la consultazione di specialisti della gestione del dolore e/o la valutazione chirurgica.
La disattivazione della cicatrice è utilizzata come standard di cura per il trattamento e la risoluzione del dolore associato alla cicatrice in pazienti con una storia di taglio cesareo da parte di medici agopuntori, dolore addominale e/o lombare iniziato dopo il taglio cesareo. L'infiltrazione della cicatrice con lidocaina è stata utilizzata in numerosi contesti clinici, mascherata con nomi diversi. Definita terapia neurale in Germania, la tecnica di iniezione di anestetico locale a breve durata d'azione nella giunzione dermica sottocutanea del tessuto cicatriziale è stata ampiamente applicata; tuttavia, vi sono prove cliniche prontamente disponibili limitate a sostegno della sua efficacia riportata. Teoricamente, si ipotizza che gli effetti antinfiammatori degli anestetici locali svolgano un ruolo nel mitigare l'interruzione del sistema nervoso autonomo dei campi di interferenza causati dal tessuto cicatriziale. Gli anestetici locali promuovono l'attività antinfiammatoria attraverso una varietà di meccanismi tra cui l'inibizione reversibile dell'adesione leucocitaria interferendo con l'azione delle integrine e della molecola-1 di adesione leucocitaria, la limitazione della migrazione leucocitaria, l'inibizione reversibile della fagocitosi, l'inibizione della fosfolipasi A2, l'inibizione delle prostaglandine, l'inibizione del rilascio di trombossano, inibizione del rilascio di leucotrieni, inibizione del rilascio di istamina, riduzione della formazione di radicali liberi e inibizione del rilascio di citochine. Inoltre, si propone l'iniezione di lidocaina per alleviare l'intrappolamento del nervo all'interno della fascia attraverso l'idrodissezione, una tecnica efficacemente utilizzata nella gestione della sindrome del tunnel carpale.
La disattivazione della cicatrice è la tecnica di inserimento di aghi per agopuntura con un angolo di 30-45 gradi nella fascia superficiale per circondare una cicatrice. Si ipotizza che l'inserimento dell'ago nel tessuto connettivo produca analgesia attraverso un processo sfaccettato che comprende la rottura e il rimodellamento della matrice extracellulare nel tessuto connettivo lasso, le alterazioni nell'espressione genica che influenzano i livelli dei neurotrasmettitori e le vie di segnalazione cellulare influenzate in risposta al coinvolgimento dei fibroblasti e dei mastociti . Nella medicina tradizionale cinese, le lesioni che provocano la formazione di tessuto cicatriziale sono considerate aree di sangue e conseguente ristagno di Qi. Le interruzioni nel flusso del Qi nel punto del tessuto cicatriziale possono provocare sensazioni cutanee anormali come dolore, prurito e intorpidimento oltre agli effetti sistemici. Un caso clinico ha dimostrato un efficace sollievo dal dolore con un protocollo di agopuntura che utilizza la tecnica di disattivazione della cicatrice.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jill M Clark, MBA
- Numero di telefono: 7026533298
- Email: jill.m.clark15.ctr@mail.mil
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amanda J Crawford, BA
- Numero di telefono: 7026532113
- Email: amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
Luoghi di studio
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Illinois
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Scott Air Force Base, Illinois, Stati Uniti, 62225
- Reclutamento
- 375th Medical Group
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Contatto:
- Jill M Clark, MBA/HCM
- Numero di telefono: 702-653-3298
- Email: jill.m.clark15.ctr@mail.mil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
**I pazienti devono essere in grado di ricevere assistenza presso la Nellis Air Force Base o Scott AFB (un'installazione militare) per poter partecipare a questo studio.**
Criterio di inclusione:
- Beneficiarie del Dipartimento della Difesa di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
- 3 mesi o più dopo il parto con dolore addominale e/o alla schiena che inizia dopo la cicatrice del taglio cesareo trasversale basso.
- Se il soggetto ha avuto in precedenza la disattivazione della cicatrice con tecnica di rilascio superficiale per cicatrice da taglio cesareo, deve aver completato un periodo di washout di 12 settimane o più.
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Precedente disattivazione della cicatrice con tecnica di rilascio superficiale per cicatrice da taglio cesareo nelle ultime 12 settimane.
- Hai mai avuto una precedente infiltrazione della cicatrice con lidocaina per taglio cesareo.
- Cellulite attiva che circonda la cicatrice
- Revisione della cicatrice del taglio cesareo
- Incisione verticale o taglio cesareo emergente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rilascio della superficie di disattivazione della cicatrice
Posizionamento alternato di aghi per agopuntura Spring Ten (0,30x40 mm) per circondare la cicatrice lasciata in sede per una durata del trattamento di 20 minuti.
Gli aghi verranno posizionati a intervalli da 1 cm a 1,5 cm e circonderanno la cicatrice con un massimo di 20 aghi per trattamento.
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▪ Posizionamento alternato di aghi per agopuntura Spring Ten (0,30x40 mm) per circondare la cicatrice lasciata in sede per una durata del trattamento di 20 minuti.
Gli aghi verranno posizionati a intervalli da 1 cm a 1,5 cm e circonderanno la cicatrice con un massimo di 20 aghi per trattamento.
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Sperimentale: Infiltrazione della cicatrice con lidocaina allo 0,25-1%.
Consisterà nel calcolo di una dose di 3 mg/kg di lidocaina allo 0,5-1% e un dermico seguito da iniezione sottocutanea utilizzando un ago e una siringa da 1,5 pollici da 25 G appropriati per il volume in base alla dose calcolata.
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▪ Consisterà nel calcolo di una dose di 3 mg/kg di lidocaina allo 0,5-1% e di una dose cutanea seguita da iniezione sottocutanea utilizzando un ago e una siringa da 1,5 pollici da 25 G appropriati per il volume in base alla dose calcolata.
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Sperimentale: Fisioterapia
Sarà un rinvio alla terapia fisica che specifica il trattamento del protocollo McKenzie per il reclamo presentato.
Il protocollo McKenzie è una forma di terapia fisica standard in cui il fisioterapista cerca di trovare una relazione di causa ed effetto tra le posizioni che il paziente di solito assume mentre è seduto, in piedi o in movimento e la posizione del dolore a causa di quelle posizioni o attività.
L'approccio terapeutico richiede al paziente di muoversi attraverso una serie di attività e testare il movimento per valutare la risposta al dolore del paziente.
L'approccio utilizza quindi tali informazioni per sviluppare un programma di esercizi progettato per centralizzare o alleviare il dolore.
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▪ Sarà un rinvio alla terapia fisica specificando il trattamento del protocollo McKenzie per il reclamo presentato.
Il protocollo McKenzie è una forma di terapia fisica standard in cui il fisioterapista cerca di trovare una relazione di causa ed effetto tra le posizioni che il paziente di solito assume mentre è seduto, in piedi o in movimento e la posizione del dolore a causa di quelle posizioni o attività.
L'approccio terapeutico richiede al paziente di muoversi attraverso una serie di attività e testare il movimento per valutare la risposta al dolore del paziente.
L'approccio utilizza quindi tali informazioni per sviluppare un programma di esercizi progettato per centralizzare o alleviare il dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (DVPRS) tra ogni periodo di tempo
Lasso di tempo: tempo 0, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane
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Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. È stata confermata l'affidabilità e la validità nella misurazione del dolore sia acuto che cronico ed è attualmente lo standard per la misurazione del dolore in tutti i sistemi sanitari DoD e VHA. Il DVPRS ha dimostrato qualità di scala lineare che consentono l'utilizzo di metodi parametrici. L'obiettivo per la riduzione del dolore sarà del 50% come risultato primario. |
tempo 0, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane
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Modifica della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) tra ogni intervallo di tempo
Lasso di tempo: tempo 0, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane
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La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore consiste nel punteggio totale di due scale numeriche misurate dal paziente e da un osservatore qualificato.
Ogni scala valuta la cicatrice in base a sei caratteristiche su scale a 10 punti con un 1 corrispondente alla pelle normale e un 10 che rappresenta la peggiore condizione immaginabile per quella caratteristica.
Il punteggio totale di entrambe le scale viene calcolato sommando i punteggi dei sei elementi risultanti in un intervallo da 6 a 60.
Il POSAS è trattato come una variabile di intervallo; pertanto, verranno utilizzati metodi parametrici per questo risultato.
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tempo 0, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un'unica domanda che chiede se le aspettative dei soggetti sono state soddisfatte? -- Binario sì/no
Lasso di tempo: 20 settimane
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Chiedere se le aspettative dei soggetti sono state soddisfatte in merito all'efficacia delle terapie fisiche/lidocaina/agopuntura per il dolore cronico post-chirurgico correlato al taglio cesareo trasverso basso.
La risposta è Sì/No.
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20 settimane
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Singola domanda che pone la variazione dei soggetti nella gravità del dolore riportata come percentile (10%, 20%, ...)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Rapporto in percentuale, dove maggiore è la percentuale maggiore è la riduzione del dolore.
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
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- Okabayashi K, Ashrafian H, Zacharakis E, Hasegawa H, Kitagawa Y, Athanasiou T, Darzi A. Adhesions after abdominal surgery: a systematic review of the incidence, distribution and severity. Surg Today. 2014 Mar;44(3):405-20. doi: 10.1007/s00595-013-0591-8. Epub 2013 May 9.
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Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
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- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWH20190005H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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