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Studie zur Wirksamkeit und zum Zeitpunkt der ECMO-Therapie bei Kindern mit refraktärem septischen Schock

13. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Studie zur Wirksamkeit und zum Zeitpunkt der Therapie mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) bei Kindern mit refraktärer Septik

Schwere Sepsis und septischer Schock bleiben weltweit die Hauptursachen für Kindersterblichkeit. Sepsis ist ein komplexer Prozess, der letztendlich zu Durchblutungsstörungen, Organdurchblutungsstörungen, Kapillarlecks, Gewebehypoxie und Organversagen führt. Die Schwierigkeit der klinischen Behandlung ist die Mikrozirkulation und die mitochondriale Dysfunktion bei septischem Schock. Sobald der Schock in das Stadium des Mikrozirkulationsversagens eintritt, ist die herkömmliche Behandlung unwirksam. ECMO kann das Kreislaufsystem effektiv unterstützen und für eine gute Sauerstoffversorgung sorgen, aber es gibt viele Kontroversen in der klinischen Behandlung. 1) ob ECMO die klinische Prognose von Kindern mit septischem Schock effektiv verbessern kann; 2) angemessener Zeitpunkt für ECMO-Intervention; 3) welche klinischen Schlüsselfaktoren die Wirkung der ECMO-Behandlung beeinflussen. Diese Studie beabsichtigt, ein multizentrisches, prospektives, nicht randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign anzunehmen, und die Hauptforschungshypothese lautet, ob die ECMO-Behandlung den Überlebenserfolg bei der Entlassung von Kindern mit septischem Schock verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden verschiedene statistische Analysemethoden verwendet, um die für den Beginn der ECMO geeigneten klinischen Indikatoren und Verkürzungswerte zu screenen und ein umfassendes Vorhersagemodell zu konstruieren, um die Grundlage für den optimalen Zeitpunkt der ECMO-Behandlung in der Zukunft zu bestimmen . Die Wirksamkeit von ScVO2, Milchsäure und vasoaktivem Inotropie-Score (VIS) auf das Timing der ECMO-Behandlung wird ebenfalls bewertet. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Anwendung von ECMO bei der Behandlung von Sepsis bei Kindern zu bewerten und zu verbessern

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Children'S Hosptial of Fuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit septischem Schock und refraktärem septischem Schock wurden auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) aller Studienzentren aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Kinder mit septischem Schock und refraktärem septischem Schock, die auf der PICU aller Studienzentren aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Tödliche Chromosomenanomalien (z. B. Trisomie 13 oder 18)
  • Unkontrollierte Blutungen
  • Irreversibler Hirnschaden
  • Nach allogener Knochenmarktransplantation
  • Gewicht unter 2,5 kg oder schwere Unterernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
septischer Schock
Die kritisch kranken Kinder mit septischem Schock (ss-Gruppe)
refraktärer septischer Schock mit ECMO
Die kritisch kranken Kinder mit refraktärem septischem Schock mit ECMO-Behandlung
Gerät: ECMO
ECMO wird verwendet, um septischen Schock und refraktären septischen Schock zu intervenieren
refraktärer septischer Schock ohne ECMO
Das Vorhersagemodell für schwerkranke Kinder für den refraktären septischen Schock ohne ECMO-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 28 Tage
Die Überlebensrate von Kindern in 28 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECMO-Entwöhnungsrate
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Erfolg des ECMO-Weaning ist definiert als das Überleben der Patienten nach ECMO-Weaning für 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital
Shengjing Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Zhengzhou Children's Hospital, China
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guoping Lu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fdpicu-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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