- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03948048
Tanulmány az ECMO-terápia hatékonyságáról és időzítéséről refrakter szeptikus sokkban szenvedő gyermekeknél
2024. február 6. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
Tanulmány a testen kívüli membrán oxigenizációs (ECMO) terápia hatékonyságáról és időzítéséről tűzálló szeptikumban szenvedő gyermekeknél
A súlyos szepszis és a szeptikus sokk továbbra is a gyermekek halálozásának vezető okai maradnak világszerte.
A szepszis egy összetett folyamat, amely végső soron keringési zavarokhoz, szervi perfúziós rendellenességekhez, kapilláris szivárgáshoz, szöveti hipoxiához és szervi elégtelenséghez vezet.
A klinikai kezelés nehézsége a mikrocirkuláció és a mitokondriális diszfunkció szeptikus sokkban.
Amint a sokk a mikrocirkuláció meghibásodásának szakaszába lép, a hagyományos kezelés hatástalan.
Az ECMO hatékonyan tudja támogatni a keringési rendszert és jó oxigénszállítást biztosít, de a klinikai kezelés terén sok ellentmondás van.
1) az ECMO hatékonyan javíthatja-e a szeptikus sokkban szenvedő gyermekek klinikai prognózisát; 2) az ECMO beavatkozásának megfelelő időzítése; 3) mely kulcsfontosságú klinikai tényezők befolyásolják az ECMO-kezelés hatását.
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, nem randomizált, kontrollált vizsgálati tervet kíván elfogadni, és a fő kutatási hipotézis az, hogy az ECMO-kezelés javíthatja-e a szeptikus sokkban szenvedő gyermekek elbocsátási túlélésének sikerességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban különféle statisztikai elemzési módszereket alkalmaznak az ECMO indítására alkalmas klinikai indikátorok és csonkítási értékek kiszűrésére, valamint átfogó predikciós modell felépítésére, hogy meghatározzák az ECMO kezelés optimális időzítésének alapjait a jövőben. .
Az ScVO2, a tejsav és a vazoaktív inotrop pontszám (VIS) hatékonyságát az ECMO-kezelés időzítésében is értékelni fogják.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és javítsa az ECMO klinikai alkalmazását a gyermekek szepszisének kezelésében
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guoping Lu, Doctor
- Telefonszám: +8613788904150
- E-mail: 13788904150@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ye Cheng, Master
- Telefonszám: +8613816566641
- E-mail: Cheng18017591034@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Children'S Hosptial of Fuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- LU guoping, dotor
- Telefonszám: 18017590817
- E-mail: 13788904150@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szeptikus sokkban és refrakter szeptikus sokkban szenvedő gyermekeket az összes vizsgálati központ gyermekintenzív osztályára (PICU) vettek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Szeptikus sokkban és refrakter szeptikus sokkban szenvedő gyermekeket felvettek az összes vizsgálati központ PICU-jába
Kizárási kritériumok:
- Halálos kromoszóma-rendellenességek (pl. 13-as vagy 18-as triszómia)
- Kontrollálatlan vérzés
- Visszafordíthatatlan agykárosodás
- Allogén csontvelő-transzplantáció után
- Súly kevesebb, mint 2,5 kg vagy súlyos alultápláltság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
szeptikus sokk
Szeptikus sokkban szenvedő, súlyosan beteg gyermekek (ss csoport)
|
|
tűzálló szeptikus sokk ECMO-val
Súlyos állapotú gyermekek refrakter szeptikus sokkban ECMO kezeléssel
|
Az ECMO-t szeptikus sokk és tűzálló szeptikus sokk beavatkozására használják
|
tűzálló szeptikus sokk ECMO nélkül
A kritikus állapotú gyermekek előrejelzési modellje refrakter szeptikus sokkot ECMO kezelés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélési arány
Időkeret: 28 nap
|
A gyermekek túlélési aránya a kórházi elbocsátást követő 28 napon belül
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ECMO elválasztási arány
Időkeret: 48 óra
|
Az ECMO-elválasztás sikere a betegek túlélése az ECMO-elválasztás után 48 órán keresztül.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guoping Lu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- fdpicu-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ECMO
-
Inova Health Care ServicesCorMatrix Cardiovascular, Inc.MegszűntA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Cook Group IncorporatedMegszűnt
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.BefejezveSzív elégtelenségLengyelország
-
Kerecis Ltd.BefejezveLyuk biopsziás sebek | Gyógyító időkIzland
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Toborzás
-
Aziyo Biologics, Inc.Befejezve
-
Aziyo Biologics, Inc.Visszavont
-
Aziyo Biologics, Inc.Befejezve
-
Cook Biotech IncorporatedToborzásSebek és sérülések | Sebészeti seb | Sebgyógyulás | SebEgyesült Királyság
-
Aziyo Biologics, Inc.BefejezveA pitvarfibrilláció új kezdeteEgyesült Államok