Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ECMO-terápia hatékonyságáról és időzítéséről refrakter szeptikus sokkban szenvedő gyermekeknél

2024. február 6. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

Tanulmány a testen kívüli membrán oxigenizációs (ECMO) terápia hatékonyságáról és időzítéséről tűzálló szeptikumban szenvedő gyermekeknél

A súlyos szepszis és a szeptikus sokk továbbra is a gyermekek halálozásának vezető okai maradnak világszerte. A szepszis egy összetett folyamat, amely végső soron keringési zavarokhoz, szervi perfúziós rendellenességekhez, kapilláris szivárgáshoz, szöveti hipoxiához és szervi elégtelenséghez vezet. A klinikai kezelés nehézsége a mikrocirkuláció és a mitokondriális diszfunkció szeptikus sokkban. Amint a sokk a mikrocirkuláció meghibásodásának szakaszába lép, a hagyományos kezelés hatástalan. Az ECMO hatékonyan tudja támogatni a keringési rendszert és jó oxigénszállítást biztosít, de a klinikai kezelés terén sok ellentmondás van. 1) az ECMO hatékonyan javíthatja-e a szeptikus sokkban szenvedő gyermekek klinikai prognózisát; 2) az ECMO beavatkozásának megfelelő időzítése; 3) mely kulcsfontosságú klinikai tényezők befolyásolják az ECMO-kezelés hatását. Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, nem randomizált, kontrollált vizsgálati tervet kíván elfogadni, és a fő kutatási hipotézis az, hogy az ECMO-kezelés javíthatja-e a szeptikus sokkban szenvedő gyermekek elbocsátási túlélésének sikerességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban különféle statisztikai elemzési módszereket alkalmaznak az ECMO indítására alkalmas klinikai indikátorok és csonkítási értékek kiszűrésére, valamint átfogó predikciós modell felépítésére, hogy meghatározzák az ECMO kezelés optimális időzítésének alapjait a jövőben. . Az ScVO2, a tejsav és a vazoaktív inotrop pontszám (VIS) hatékonyságát az ECMO-kezelés időzítésében is értékelni fogják. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és javítsa az ECMO klinikai alkalmazását a gyermekek szepszisének kezelésében

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Children'S Hosptial of Fuan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szeptikus sokkban és refrakter szeptikus sokkban szenvedő gyermekeket az összes vizsgálati központ gyermekintenzív osztályára (PICU) vettek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Szeptikus sokkban és refrakter szeptikus sokkban szenvedő gyermekeket felvettek az összes vizsgálati központ PICU-jába

Kizárási kritériumok:

  • Halálos kromoszóma-rendellenességek (pl. 13-as vagy 18-as triszómia)
  • Kontrollálatlan vérzés
  • Visszafordíthatatlan agykárosodás
  • Allogén csontvelő-transzplantáció után
  • Súly kevesebb, mint 2,5 kg vagy súlyos alultápláltság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
szeptikus sokk
Szeptikus sokkban szenvedő, súlyosan beteg gyermekek (ss csoport)
tűzálló szeptikus sokk ECMO-val
Súlyos állapotú gyermekek refrakter szeptikus sokkban ECMO kezeléssel
Az ECMO-t szeptikus sokk és tűzálló szeptikus sokk beavatkozására használják
tűzálló szeptikus sokk ECMO nélkül
A kritikus állapotú gyermekek előrejelzési modellje refrakter szeptikus sokkot ECMO kezelés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arány
Időkeret: 28 nap
A gyermekek túlélési aránya a kórházi elbocsátást követő 28 napon belül
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ECMO elválasztási arány
Időkeret: 48 óra
Az ECMO-elválasztás sikere a betegek túlélése az ECMO-elválasztás után 48 órán keresztül.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • fdpicu-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ECMO

3
Iratkozz fel