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Eine Forschungsstudie zum Vergleich zweier Insulinarten: Insulin 287 und Insulin Glargin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die zuvor kein Insulin verwendet haben

5. März 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich von NNC0148-0287 C (Insulin 287) mit Insulin Glargin U100, beide in Kombination mit Metformin, mit oder ohne DPP4-Inhibitoren und mit oder ohne SGLT2-Inhibitoren, bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie vergleicht Insulin 287 (ein mögliches neues Medikament) mit Insulin Glargin (ein Medikament, das Ärzte bereits verschreiben können) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Außerdem werden verschiedene Möglichkeiten zur Änderung der Insulindosis 287 verglichen. Dies geschieht, um den besten Weg zur Änderung der Insulindosis 287 zu finden. Die Teilnehmer erhalten entweder Insulin 287, das sie einmal pro Woche spritzen müssen, oder Insulin Glargin, das die Teilnehmer einmal täglich spritzen müssen. Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Die Studie wird etwa 5 Monate (23 Wochen) dauern. Die Teilnehmer haben 14 Klinikbesuche und 6 Telefongespräche mit dem Studienarzt. Bei drei der Klinikbesuche werden die Teilnehmer gebeten, in den letzten 8 Stunden vor dem Besuch nichts zu essen oder zu trinken (außer Wasser). Während der Studie wird der Prüfarzt die Teilnehmer auffordern:

  • Messen Sie den Blutzucker täglich mit einem Blutzuckermessgerät mittels Fingerstich.
  • Notieren Sie täglich verschiedene Informationen in einem Tagebuch und geben Sie diese an den Prüfarzt zurück.
  • Tragen Sie während der Studie 18 Wochen (ca. 4 Monate) lang ein medizinisches Gerät (Sensor), das den Blutzucker kontinuierlich misst.

Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Deutschland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg I. Holst, Deutschland, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Deutschland, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varazdin, Kroatien, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 94911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roznava, Slowakei, 04801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder, Slowakei, 93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, Spanien, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanien, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus mindestens 180 Tage vor dem Tag des Screenings
  • HbA1c von 7,0–10,0 % (53,0-85,8 mmol/mol) (beide inklusive), wie vom Zentrallabor beurteilt

  • Stabile Tagesdosis(en) für 90 Tage vor dem Tag des Screenings eines der folgenden Antidiabetika oder Kombinationsregime(s):

    1. Alle Metformin-Formulierungen größer oder gleich 1500 mg oder der maximal verträglichen oder wirksamen Dosis (wie in den Krankenakten des Probanden dokumentiert)
    2. Kostenlose oder feste Kombinationstherapie: Metformin wie oben beschrieben plus/minus DPP4i mit oder ohne SGLT2i ist erlaubt:

    i) DPP4i (größer oder gleich der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß örtlicher Kennzeichnung oder maximal verträglicher oder wirksamer Dosis) ii) SGLT2i (größer oder gleich der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß örtlicher Kennzeichnung oder maximal verträglicher oder wirksamer Dosis). Dosis)

  • Insulin-naiv. Allerdings ist eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Screening-Tag zulässig, ebenso wie eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 40,0 kg/m^2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin 287-Algorithmus A
Kontrolliert auf Metformin mit oder ohne DPP4i (Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren) und mit oder ohne SGLT2i (Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren).
Arzneimittel: Insulin-Icodec
Einmal wöchentlich subkutan subkutan verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 70 U.
Andere Namen:
  • Insulin 287
Experimental: Insulin 287-Algorithmus B
Kontrolliert mit Metformin mit oder ohne DPP4i und mit oder ohne SGLT2i.
Arzneimittel: Insulin-Icodec
Einmal wöchentlich subkutan subkutan verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 70 U.
Andere Namen:
  • Insulin 287
Experimental: Insulin 287-Algorithmus C
Kontrolliert mit Metformin mit oder ohne DPP4i und mit oder ohne SGLT2i.
Arzneimittel: Insulin-Icodec
Einmal wöchentlich subkutan subkutan verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 70 U.
Andere Namen:
  • Insulin 287
Aktiver Komparator: Insulin-Glargin-Algorithmus D
Kontrolliert mit Metformin mit oder ohne DPP4i und mit oder ohne SGLT2i.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Einmal täglich subkutan subkutan verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 10 U.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich (TIR) ​​3,9–10,0 Millimol pro Liter (mmol/L) (70–180 Milligramm pro Deziliter (mg/dl), gemessen mit CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung)
Zeitfenster: Während der letzten 2 Wochen der Behandlung (Woche 15 und 16)
Der Prozentsatz der im glykämischen Zielbereich verbrachten Zeit wurde als 100-fache Anzahl der aufgezeichneten Messungen im glykämischen Zielbereich von 3,9–10,0 berechnet mmol/L (70-180 mg/dL), beide inklusive, dividiert durch die Gesamtzahl der aufgezeichneten Messungen. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet. Hierbei handelte es sich um den Zeitraum, in dem ein Teilnehmer als dem Studienprodukt ausgesetzt galt, mit Ausnahme des Zeitraums nach Beginn einer nicht randomisierten Insulinbehandlung (Notfallmedikation). . Der Endpunkt basiert auf den vom CGM-System aufgezeichneten Daten. Es war erforderlich, dass mindestens 70 % der geplanten CGM-Messungen in den Wochen 15–16 verfügbar waren, damit Endpunktdaten in die Analyse einbezogen werden konnten.
Während der letzten 2 Wochen der Behandlung (Woche 15 und 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykiertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Von Baseline-Woche 0 (Besuch 2) bis Woche 16 (Besuch 18)
Dargestellt wird die geschätzte mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0, Besuch 2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16, Besuch 18). Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet. Hierbei handelte es sich um den Zeitraum, in dem ein Teilnehmer als dem Studienprodukt ausgesetzt galt, mit Ausnahme des Zeitraums nach Beginn einer nicht randomisierten Insulinbehandlung (Notfallmedikation). .
Von Baseline-Woche 0 (Besuch 2) bis Woche 16 (Besuch 18)
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Von Baseline-Woche 0 (Besuch 2) bis Woche 16 (Besuch 18)
Dargestellt wird die geschätzte mittlere Veränderung des FPG vom Ausgangswert (Woche 0, Besuch 2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16, Besuch 18). Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet. Hierbei handelte es sich um den Zeitraum, in dem ein Teilnehmer als dem Studienprodukt ausgesetzt galt, mit Ausnahme des Zeitraums nach Beginn einer nicht randomisierten Insulinbehandlung (Notfallmedikation). .
Von Baseline-Woche 0 (Besuch 2) bis Woche 16 (Besuch 18)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Baseline-Woche 0 (Besuch 2) bis Woche 16 (Besuch 18)
Dargestellt wird die geschätzte mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0, Besuch 2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16, Besuch 18). Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet. Hierbei handelte es sich um den Zeitraum, in dem ein Teilnehmer als dem Studienprodukt ausgesetzt galt, mit Ausnahme des Zeitraums nach Beginn einer nicht randomisierten Insulinbehandlung (Notfallmedikation). .
Von Baseline-Woche 0 (Besuch 2) bis Woche 16 (Besuch 18)
Wöchentliche Insulindosis
Zeitfenster: Während der letzten 2 Wochen der Behandlung (Woche 15 und 16)
Dargestellt ist die geschätzte durchschnittliche wöchentliche Insulindosis während der letzten 2 Behandlungswochen. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet. Hierbei handelte es sich um den Zeitraum, in dem ein Teilnehmer als dem Studienprodukt ausgesetzt galt, mit Ausnahme des Zeitraums nach Beginn einer nicht randomisierten Insulinbehandlung (Notfallmedikation). .
Während der letzten 2 Wochen der Behandlung (Woche 15 und 16)
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline-Woche 0 (Besuch 2) bis Woche 21 (Besuch 20)
Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftrat (oder an Schwere zunahm). Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung war der Zeitraum von der ersten Dosis des Versuchsprodukts (Woche 0, Besuch 2) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Woche 21, Besuch 20) oder dem letzten Datum der Einnahme des Versuchsprodukts + 5 Wochen für einmal tägliches Insulin und +6 Wochen für einmal wöchentliches Insulin.
Von Baseline-Woche 0 (Besuch 2) bis Woche 21 (Besuch 20)
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Von Baseline-Woche 0 (Besuch 2) bis Woche 16 (Besuch 18)
Schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3) wurden als Episoden definiert, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung einhergingen und externe Hilfe zur Genesung erforderten. Dargestellt ist die Anzahl der schweren hypoglykämischen Episoden, die vom Ausgangswert (Woche 0, Besuch 2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16, Besuch 18) auftraten.
Von Baseline-Woche 0 (Besuch 2) bis Woche 16 (Besuch 18)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (unter 3,0 mmol/L (54 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]), bestätigt durch Blutzuckermessgerät) oder schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Von Baseline-Woche 0 (Besuch 2) bis Woche 16 (Besuch 18)
Klinisch signifikante hypoglykämische Episoden (Stufe 2) wurden als Episoden definiert, die ausreichend niedrig waren, um auf eine schwere, klinisch bedeutsame Hypoglykämie mit einem Plasmaglukosewert von weniger als (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) hinzuweisen. Schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3) wurden als Episoden definiert, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung einhergingen und externe Hilfe zur Genesung erforderten. Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2), bestätigt durch Blutzuckermessgerät (BZ), oder schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3), die vom Ausgangswert (Woche 0, Besuch 2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16, Besuch 18) auftraten vorgeführt.
Von Baseline-Woche 0 (Besuch 2) bis Woche 16 (Besuch 18)
Anzahl der hypoglykämischen Alarmepisoden (Stufe 1) (größer als oder gleich 3,0 und unter 3,9 mmol/L (größer als oder gleich 54 und unter 70 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermessgerät (BZ))
Zeitfenster: Von Baseline-Woche 0 (Besuch 2) bis Woche 16 (Besuch 18)
Der Hypoglykämie-Alarmwert (Stufe 1) wurde als Episoden definiert, die für eine Behandlung mit schnell wirkenden Kohlenhydraten und eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden Therapie ausreichend niedrig waren, wobei der Plasmaglukosewert mindestens 3,0 und < 3,9 mmol/l betrug (>= 54 und < 70 mg/dL), bestätigt durch Blutzuckermessgerät. Dargestellt ist die Anzahl der hypoglykämischen Alarmepisoden (Stufe 1), die vom Ausgangswert (Woche 0, Besuch 2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16, Besuch 18) auftraten.
Von Baseline-Woche 0 (Besuch 2) bis Woche 16 (Besuch 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-4465
  • U1111-1219-5474 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2018-003406-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin-Icodec

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