Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di ricerca per confrontare due tipi di insulina: insulina 287 e insulina glargine nelle persone con diabete di tipo 2 che non hanno mai usato insulina prima

5 marzo 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di confronto tra NNC0148-0287 C (Insulina 287) e Insulina Glargine U100, entrambi in combinazione con metformina, con o senza inibitori della DPP4 e con o senza inibitori del SGLT2, in soggetti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2

Questo studio confronta l'insulina 287 (un possibile nuovo medicinale) con l'insulina glargine (un medicinale che i medici possono già prescrivere) nelle persone con diabete di tipo 2. Vengono inoltre confrontati diversi modi di modificare la dose di insulina 287. Questo viene fatto per trovare il modo migliore per modificare la dose di insulina 287. I partecipanti riceveranno l'insulina 287 che dovranno iniettare una volta alla settimana o l'insulina glargine che i partecipanti dovranno iniettare una volta al giorno. Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso. Lo studio durerà circa 5 mesi (23 settimane). I partecipanti avranno 14 visite cliniche e 6 telefonate con il medico dello studio. In 3 delle visite cliniche ai partecipanti verrà chiesto di non mangiare o bere nulla (tranne l'acqua) nelle ultime 8 ore prima della visita. Durante lo studio, il medico dello studio chiederà ai partecipanti di:

  • misurare la glicemia ogni giorno con un misuratore di glicemia usando una puntura del dito.
  • annotare quotidianamente diverse informazioni in un diario e restituirlo al medico dello studio.
  • indossare un dispositivo medico (sensore) che misuri costantemente la glicemia per 18 settimane (circa 4 mesi) durante lo studio.

Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Karlovac, Croazia, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osijek, Croazia, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Croazia, 51 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varazdin, Croazia, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Germania, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg I. Holst, Germania, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Germania, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia, 94911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 97901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roznava, Slovacchia, 04801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder, Slovacchia, 93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Baracaldo, Spagna, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, Spagna, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spagna, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesboro, Georgia, Stati Uniti, 30461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 maggiore o uguale a 180 giorni prima del giorno dello screening
  • HbA1c del 7,0-10,0% (53,0-85,8 mmol/mol) (entrambi inclusi) come valutato dal laboratorio centrale

  • Dose giornaliera stabile per 90 giorni prima del giorno dello screening di uno qualsiasi dei seguenti farmaci antidiabetici o regimi di combinazione:

    1. Qualsiasi formulazione di metformina maggiore o uguale a 1500 mg o dose massima tollerata o efficace (come documentato nella cartella clinica del soggetto)
    2. Terapia di combinazione libera o fissa: Metformina come descritto sopra più/meno DPP4i con o senza SGLT2i è consentita:

    i) DPP4i (maggiore o uguale alla metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale o dose massima tollerata o efficace) ii) SGLT2i (maggiore o uguale alla metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale o dose massima tollerata o efficace dose)

  • Naïve all'insulina. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni prima del giorno dello screening, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m^2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo dell'insulina 287 A
Controllato con metformina con o senza DPP4i (inibitori della dipeptidil peptidasi-4) e con o senza SGLT2i (inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2).
Droga: Icodec dell'insulina
Somministrato per via sottocutanea SC una volta alla settimana. La dose iniziale sarà di 70U.
Altri nomi:
  • Insulina 287
Sperimentale: Algoritmo dell'insulina 287 B
Controllato con metformina con o senza DPP4i e con o senza SGLT2i.
Droga: Icodec dell'insulina
Somministrato per via sottocutanea SC una volta alla settimana. La dose iniziale sarà di 70U.
Altri nomi:
  • Insulina 287
Sperimentale: Algoritmo dell'insulina 287 C
Controllato con metformina con o senza DPP4i e con o senza SGLT2i.
Droga: Icodec dell'insulina
Somministrato per via sottocutanea SC una volta alla settimana. La dose iniziale sarà di 70U.
Altri nomi:
  • Insulina 287
Comparatore attivo: Algoritmo Insulina Glargine D
Controllato con metformina con o senza DPP4i e con o senza SGLT2i.
Droga: Insulina Glargina
Somministrato per via sottocutanea SC una volta al giorno. La dose iniziale sarà di 10U.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo target (TIR) ​​3,9-10,0 millimoli per litro (mmol/L) (70-180 milligrammi per decilitro (mg/dL) misurati utilizzando CGM (monitoraggio continuo del glucosio)
Lasso di tempo: Durante le ultime 2 settimane di trattamento (settimana 15 e 16)
La percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target glicemico è stata calcolata come 100 volte il numero di misurazioni registrate nell'intervallo target glicemico 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL), entrambi inclusi diviso per il numero totale di misurazioni registrate. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di salvataggio, che era il periodo di tempo in cui un partecipante è stato considerato esposto al prodotto sperimentale, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio di un trattamento insulinico non randomizzato (farmaco di salvataggio) . L'endpoint si basa sui dati registrati dal sistema CGM. Era necessario che almeno il 70% delle misurazioni CGM pianificate durante le settimane 15-16 fossero disponibili affinché i dati dell'endpoint fossero inclusi nell'analisi.
Durante le ultime 2 settimane di trattamento (settimana 15 e 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: Dal basale settimana 0 (visita 2) alla settimana 16 (visita 18)
Viene presentata la variazione media stimata di HbA1c dal basale (settimana 0, visita 2) alla fine del trattamento (settimana 16, visita 18). L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di salvataggio, che era il periodo di tempo in cui un partecipante è stato considerato esposto al prodotto sperimentale, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio di un trattamento insulinico non randomizzato (farmaco di salvataggio) .
Dal basale settimana 0 (visita 2) alla settimana 16 (visita 18)
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale settimana 0 (visita 2) alla settimana 16 (visita 18)
Viene presentato il cambiamento medio stimato di FPG dal basale (settimana 0, visita 2) alla fine del trattamento (settimana 16, visita 18). L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di salvataggio, che era il periodo di tempo in cui un partecipante è stato considerato esposto al prodotto sperimentale, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio di un trattamento insulinico non randomizzato (farmaco di salvataggio) .
Dal basale settimana 0 (visita 2) alla settimana 16 (visita 18)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale settimana 0 (visita 2) alla settimana 16 (visita 18)
Viene presentata la variazione media stimata del peso corporeo dal basale (settimana 0, visita 2) alla fine del trattamento (settimana 16, visita 18). L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di salvataggio, che era il periodo di tempo in cui un partecipante è stato considerato esposto al prodotto sperimentale, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio di un trattamento insulinico non randomizzato (farmaco di salvataggio) .
Dal basale settimana 0 (visita 2) alla settimana 16 (visita 18)
Dose settimanale di insulina
Lasso di tempo: Durante le ultime 2 settimane di trattamento (settimana 15 e 16)
Viene presentata la dose settimanale media media stimata di insulina durante le ultime 2 settimane di trattamento. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di salvataggio, che era il periodo di tempo in cui un partecipante è stato considerato esposto al prodotto sperimentale, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio di un trattamento insulinico non randomizzato (farmaco di salvataggio) .
Durante le ultime 2 settimane di trattamento (settimana 15 e 16)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale settimana 0 (visita 2) alla settimana 21 (visita 20)
Un TEAE è stato definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza (o un aumento di gravità) durante il periodo di osservazione durante il trattamento. Il periodo di osservazione durante il trattamento era il periodo di tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale (settimana 0, visita 2) fino alla visita di follow-up (settimana 21, visita 20) o l'ultima data del prodotto sperimentale + 5 settimane per l'insulina una volta al giorno e +6 settimane per l'insulina una volta alla settimana.
Dal basale settimana 0 (visita 2) alla settimana 21 (visita 20)
Numero di episodi ipoglicemici gravi (Livello 3)
Lasso di tempo: Dal basale settimana 0 (visita 2) alla settimana 16 (visita 18)
Gli episodi ipoglicemici gravi (livello 3) sono stati definiti come episodi associati a grave deterioramento cognitivo che richiedeva assistenza esterna per il recupero. Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici gravi che si sono verificati dal basale (settimana 0, visita 2) alla fine del trattamento (settimana 16, visita 18).
Dal basale settimana 0 (visita 2) alla settimana 16 (visita 18)
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (inferiori a 3,0 mmol/L (54 milligrammi per decilitro [mg/dL]), confermati dal glucometro (BG)) o episodi ipoglicemici gravi (livello 3)
Lasso di tempo: Dal basale settimana 0 (visita 2) alla settimana 16 (visita 18)
Episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) sono stati definiti come episodi sufficientemente bassi da indicare un'ipoglicemia grave e clinicamente importante con valori di glucosio plasmatico inferiori a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Gli episodi ipoglicemici gravi (livello 3) sono stati definiti come episodi associati a grave deterioramento cognitivo che richiedeva assistenza esterna per il recupero. Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2), confermati dal glucometro (BG) o episodi ipoglicemici gravi (livello 3) che si sono verificati dal basale (settimana 0, visita 2) alla fine del trattamento (settimana 16, visita 18) sono presentata.
Dal basale settimana 0 (visita 2) alla settimana 16 (visita 18)
Numero di episodi di allerta ipoglicemici (Livello 1) (maggiori o uguali a 3,0 e inferiori a 3,9 mmol/L (maggiori o uguali a 54 e inferiori a 70 mg/dL), confermati dal glucometro (BG)
Lasso di tempo: Dal basale settimana 0 (visita 2) alla settimana 16 (visita 18)
Il valore di allerta di ipoglicemia (livello 1) è stato definito come episodi sufficientemente bassi per il trattamento con carboidrati ad azione rapida e l'aggiustamento della dose della terapia ipoglicemizzante con un valore di glicemia pari o superiore (>=) 3,0 e < 3,9 mmol/L (>= 54 e < 70 mg/dL) confermato dal glucometro. Viene presentato il numero di episodi di allerta ipoglicemici (livello 1) che si sono verificati dal basale (settimana 0, visita 2) alla fine del trattamento (settimana 16, visita 18).
Dal basale settimana 0 (visita 2) alla settimana 16 (visita 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1436-4465
  • U1111-1219-5474 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2018-003406-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Icodec dell'insulina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi