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Verbesserung der Verschreibung von Antibiotika bei Harnwegsinfektionen bei gebrechlichen älteren Menschen (ImpresU-WP2)

23. Mai 2022 aktualisiert von: Cees Hertogh

Das Projekt „Improving Rational Prescribing for Urinary Tract Infections in Frail Elderly“ (ImpresU) – Arbeitspaket 2 (WP2): eine Cluster-randomisierte, facettenreiche Antibiotic-Stewardship-Interventionsstudie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine maßgeschneiderte, vielseitige Antibiotikum-Stewardship-Intervention den Antibiotikaeinsatz bei Harnwegsinfektionen in Pflegeheimen und Pflegeheimen, die von Hausärzten betreut werden, reduziert. Dies wird in einer pragmatischen randomisierten kontrollierten Cluster-Studie unter Verwendung eines modifizierten gemeinschaftsbasierten partizipativen Aktionsforschungsansatzes evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Fast 60 % der Antibiotika bei gebrechlichen älteren Menschen werden wegen angeblicher HWI verschrieben. Etwa die Hälfte der Antibiotika für HWI in dieser Population werden wegen unspezifischer Anzeichen und Symptome verschrieben; Ein wesentlicher Teil dieser Rezepte ist möglicherweise nicht erforderlich.

Fragestellung:

Reduziert eine maßgeschneiderte, facettenreiche Antibiotikum-Stewardship-Intervention den Antibiotikaeinsatz bei Harnwegsinfekten in Pflegeheimen und Pflegeheimen, die von Hausärzten (GPs) betreut werden?

Studiendesign, Setting und Population:

Eine pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung eines modifizierten gemeinschaftsbasierten partizipativen Aktionsforschungsansatzes. In der Interventionsgruppe werden die neuesten UTI-Richtlinien (die Standardversorgung sind) auf der Ebene der Hausärzte/Betreuer aktiv umgesetzt. Bewohner ≥ 70 Jahre mit ADL-Abhängigkeit aus 34 Pflegeheimen + Hausarztpraxen werden in Norwegen, Schweden, Polen und den Niederlanden teilnehmen.

Methoden:

Die Studie hat zwei Messperioden; eine Baseline-Periode (5 Monate) und eine Follow-up-Periode (7 Monate). Dazwischen wird die Antibiotic-Stewardship-Intervention angepasst und in Interventionspraktiken implementiert. Allgemeinmediziner werden prospektiv vermutete HWI auf standardisierten Registrierungsformularen registrieren und (Studien-)Pflegekräfte/Assistenten werden die Patienten an Tag 7 und Tag 21 für jede HWI nachbetreuen.

Die Patienten werden vor Beginn der Studie aufgenommen.

  • Juni-August 2019: Patienten werden rekrutiert, Einverständniserklärung wird eingeholt, Ausgangsmerkmale der Patienten werden aufgezeichnet
  • Sept. 2019: Studienbeginn (ab diesem Zeitpunkt werden die Ergebnisse ausgewertet).

Datenanalyse:

Die primäre Analyse besteht darin, die Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen bei Verdacht auf Harnwegsinfekte im Nachbeobachtungszeitraum zu bewerten, wobei der Basiszeitraum korrigiert und auf vorab festgelegte Störfaktoren kontrolliert wird, wobei ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell für Poisson-Verteilungen verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CG
        • University Medical Center Utrecht
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 1130
        • University of Oslo
  • Polen
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Medical University of Lodz
  • Schweden
      • Borås, Schweden, SE-503 38
        • Research and Development Primary Health Care, Region Västra Götaland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • körperliche und/oder geistige Behinderungen und ADL-Abhängigkeit, die stationäre Pflege oder Pflege zu Hause erfordern
  • von Hausärzten besucht
  • nicht bei kontinuierlicher prophylaktischer Antibiotikaanwendung

Ausschlusskriterien:

  • in der Hospizpflege
  • sehr begrenzte Lebenserwartung (≤1 Monat)
  • nicht mehr teilnehmen möchten
  • Dauerantibiotika (Prophylaxe) beginnen
  • sterben oder aus dem Pflege-/Pflegeheim ausziehen

Wenn Patienten innerhalb von 2 Monaten nach Einschluss ausgeschlossen werden, werden sie aus der Studie genommen. Mit anderen Worten: Patienten müssen für mindestens 2 Monate eingeschlossen werden, um Daten in die Studie einzubringen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Antibiotikum-Stewardship-Intervention wird dazu ermutigen, gemäß den neuesten einschlägigen UTI-Richtlinien zu verschreiben, die einen restriktiveren Einsatz von Antibiotika im Falle unspezifischer Symptome fördern.
Sonstiges: Antibiotic-Stewardship-Intervention
Die Intervention ist facettenreich und besteht aus der Implementierung eines Algorithmus zur restriktiven Verwendung von Antibiotika, wie er in aktuellen Leitlinien (Verenso, niederländische Leitlinie) vorgeschlagen wird, und der in enger Zusammenarbeit mit lokalen Interessengruppen auf das spezifische Implementierungssetting zugeschnitten ist, durch eine modifizierte partizipative Aktion Forschungsansatz (PAR). Um den Prozess der Interventionsanpassung und -implementierung zu unterstützen, wird eine Toolbox aus Materialien, Hilfsmitteln und Aktionen entwickelt, die nach Ermessen der lokalen Interessengruppen verwendet werden können, um die Implementierung des Algorithmus zu unterstützen. Der Algorithmus ist kongruent mit den schwedischen und norwegischen Richtlinien , die auch bei unspezifischen Symptomen einen restriktiveren Einsatz von Antibiotika propagieren, obwohl der Algorithmus detaillierter ist.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UTI-Rezepte
Zeitfenster: Bewertet während der 7-monatigen Nachbeobachtungszeit
Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen bei Verdacht auf Harnwegsinfektionen, ausgedrückt pro Patientenjahr
Bewertet während der 7-monatigen Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsche UTI-Rezepte
Zeitfenster: Bewertet während der 7-monatigen Nachbeobachtungszeit
Anzahl falscher Antibiotika-Verschreibungen bei Verdacht auf HWI, ausgedrückt pro Patientenjahr
Bewertet während der 7-monatigen Nachbeobachtungszeit
UTI-Verdacht
Zeitfenster: Bewertet während der 7-monatigen Nachbeobachtungszeit
Inzidenz einer vermuteten HWI, ausgedrückt pro Patientenjahr
Bewertet während der 7-monatigen Nachbeobachtungszeit
Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet während der 7-monatigen Nachbeobachtungszeit
Auftreten von Komplikationen: Delirium, Pyelonephritis, Sepsis und Nierenversagen innerhalb von 21 Tagen nach jedem HWI-Verdacht
Bewertet während der 7-monatigen Nachbeobachtungszeit
Überweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bewertet während der 7-monatigen Nachbeobachtungszeit
Häufigkeit der Überweisung an ein Krankenhaus innerhalb von 21 Tagen nach jedem HWI-Verdacht
Bewertet während der 7-monatigen Nachbeobachtungszeit
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bewertet während der 7-monatigen Nachbeobachtungszeit
Inzidenz von Krankenhauseinweisungen innerhalb von 21 Tagen nach jedem HWI-Verdacht
Bewertet während der 7-monatigen Nachbeobachtungszeit
Mortalität
Zeitfenster: Bewertet während der 7-monatigen Nachbeobachtungszeit
Mortalität
Bewertet während der 7-monatigen Nachbeobachtungszeit
Mortalität nach HWI-Verdacht
Zeitfenster: Bewertet während der 7-monatigen Nachbeobachtungszeit
Mortalität innerhalb von 21 Tagen nach jedem HWI-Verdacht
Bewertet während der 7-monatigen Nachbeobachtungszeit
UTI-Rezepte in den Sprechzeiten
Zeitfenster: Bewertet während der 7-monatigen Nachbeobachtungszeit
Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen bei Verdacht auf HWI in Sprechstunden, ausgedrückt pro Patientenjahr
Bewertet während der 7-monatigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cees Hertogh

Mitarbeiter

University of Oslo
Göteborg University
UMC Utrecht
Medical University of Lodz
Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Cees MP Hertogh, prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hauptermittler: Theo JM Verheij, prof. dr., UMC Utrecht
  • Hauptermittler: Maciek Godycki-Cwirko, prof.dr., Medical University of Lodz
  • Hauptermittler: Morten Lindbæk, prof. dr., University of Oslo
  • Hauptermittler: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005035
  • 25 (2017) (OTHER_GRANT: JPIAMR)
  • 549003002 (OTHER_GRANT: ZonMW, Netherlands)
  • 2017/25/Z/NZ7/03024 (OTHER_GRANT: National Science Centre, Poland)
  • 2017-05975 (OTHER_GRANT: The Swedish Research Council)
  • 284253 (OTHER_GRANT: The Research Council of Norway)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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