- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03970356
Mejora de la prescripción de antibióticos para infecciones del tracto urinario en ancianos frágiles (ImpresU-WP2)
Proyecto de mejora de la prescripción racional para infecciones del tracto urinario en ancianos frágiles (ImpresU) - Paquete de trabajo 2 (WP2): un estudio de intervención de administración de antibióticos multifacético aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Casi el 60% de los antibióticos en ancianos frágiles se prescriben por supuestas ITU. Aproximadamente la mitad de los antibióticos para la UTI en esta población se prescriben para signos y síntomas inespecíficos; una parte sustancial de estas recetas podría no ser necesaria.
Pregunta de investigación:
¿Una intervención multifacética personalizada de administración de antibióticos reduce el uso de antibióticos para la IU en residencias y hogares de ancianos atendidos por médicos generales (GP)?
Diseño del estudio, entorno y población:
Un ensayo controlado aleatorio pragmático por conglomerados que utiliza un enfoque de investigación de acción participativa basado en la comunidad modificado. En el grupo de intervención, las últimas guías de ITU (que son atención estándar) se implementan activamente a nivel del médico de cabecera/cuidadores. Los residentes ≥ 70 años con dependencia de ADL de 34 hogares de cuidado + que asisten a las prácticas del médico de cabecera participarán en Noruega, Suecia, Polonia y los Países Bajos.
Métodos:
El estudio tiene dos períodos de medición; un período de referencia (5 meses) y un período de seguimiento (7 meses). En el medio, la intervención de administración de antibióticos se adaptará e implementará en las prácticas de intervención. Los médicos de cabecera registrarán prospectivamente las sospechas de ITU en formularios de registro estandarizados y las enfermeras/asistentes (del estudio) realizarán un seguimiento de los pacientes el día 7 y el día 21 para cada ITU.
Los pacientes serán inscritos antes del inicio del estudio.
- Junio-agosto de 2019: se reclutan los pacientes, se obtiene el consentimiento informado, se registran las características basales de los pacientes
- Septiembre de 2019: inicio del estudio (a partir de este momento se están evaluando los resultados).
Análisis de los datos:
El análisis principal consistirá en evaluar el número de prescripciones de antibióticos por sospecha de ITU en el período de seguimiento, corrigiendo el período de referencia y controlando los factores de confusión preespecificados, utilizando un modelo mixto lineal generalizado para distribuciones de Poisson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Oslo, Noruega, 1130
- University of Oslo
-
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-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CG
- University Medical Center Utrecht
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-
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-
-
Łódź, Polonia, 90-153
- Medical University of Lodz
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-
Borås, Suecia, SE-503 38
- Research and Development Primary Health Care, Region Västra Götaland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- discapacidades físicas y/o mentales y dependencia de ADL que requieren atención residencial o atención en un asilo de ancianos
- asistido por médicos generales
- no en uso continuo de antibióticos profilácticos
Criterio de exclusión:
- en cuidados paliativos
- esperanza de vida muy limitada (≤1 mes)
- ya no deseo participar
- iniciar antibiótico continuo (profilaxis)
- morir o alejarse del hogar de cuidado residencial / hogar de ancianos
Si los pacientes son excluidos dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión, serán retirados del estudio. En otras palabras: los pacientes deben estar incluidos durante al menos 2 meses para aportar datos al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: intervención
La intervención de administración de antibióticos fomentará la prescripción de acuerdo con las últimas directrices relevantes sobre ITU que promueven un uso más restrictivo de antibióticos en caso de síntomas inespecíficos.
|
La intervención es multifacética y consiste en la implementación de un algoritmo para el uso restrictivo de antibióticos según lo propuesto en las directrices recientes (Verenso, directriz holandesa), adaptado en estrecha colaboración con las partes interesadas locales al entorno de implementación específico, por medio de una acción participativa modificada. enfoque de investigación (PAR).
Para respaldar el proceso de adaptación e implementación de la intervención, se desarrolla una caja de herramientas que comprende materiales, ayudas y acciones para ser utilizada a discreción de las partes interesadas locales para respaldar la implementación del algoritmo. El algoritmo es congruente con las pautas suecas y noruegas. , que también promueven un uso más restrictivo de antibióticos en caso de síntomas inespecíficos, aunque el algoritmo es más detallado.
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SIN INTERVENCIÓN: control
Cuidado usual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prescripciones ITU
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
|
Número de prescripciones de antibióticos por sospecha de infecciones del tracto urinario expresadas por paciente-año
|
Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prescripciones incorrectas de UTI
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
|
Número de prescripciones incorrectas de antibióticos por sospecha de ITU expresadas por paciente-año
|
Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
|
Sospechas de ITU
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
|
Incidencia de sospecha de ITU expresada por paciente-año
|
Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
|
Incidencia de complicaciones: delirio, pielonefritis, sepsis e insuficiencia renal dentro de los 21 días posteriores a cada sospecha de ITU
|
Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
|
Referencia hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
|
Incidencia de derivación a un hospital dentro de los 21 días posteriores a cada sospecha de ITU
|
Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
|
Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
|
Incidencia de ingreso hospitalario dentro de los 21 días posteriores a cada sospecha de ITU
|
Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
|
Mortalidad
|
Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
|
Mortalidad tras sospecha de ITU
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
|
Mortalidad dentro de los 21 días posteriores a cada sospecha de ITU
|
Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
|
Recetas de ITU en horario de oficina
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
|
Número de prescripciones de antibióticos por sospecha de ITU en horario de consulta expresado por paciente-año
|
Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cees MP Hertogh, prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Theo JM Verheij, prof. dr., UMC Utrecht
- Investigador principal: Maciek Godycki-Cwirko, prof.dr., Medical University of Lodz
- Investigador principal: Morten Lindbæk, prof. dr., University of Oslo
- Investigador principal: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005035
- 25 (2017) (OTHER_GRANT: JPIAMR)
- 549003002 (OTHER_GRANT: ZonMW, Netherlands)
- 2017/25/Z/NZ7/03024 (OTHER_GRANT: National Science Centre, Poland)
- 2017-05975 (OTHER_GRANT: The Swedish Research Council)
- 284253 (OTHER_GRANT: The Research Council of Norway)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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