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Mejora de la prescripción de antibióticos para infecciones del tracto urinario en ancianos frágiles (ImpresU-WP2)

23 de mayo de 2022 actualizado por: Cees Hertogh

Proyecto de mejora de la prescripción racional para infecciones del tracto urinario en ancianos frágiles (ImpresU) - Paquete de trabajo 2 (WP2): un estudio de intervención de administración de antibióticos multifacético aleatorizado por grupos

El propósito de este estudio es determinar si una intervención multifacética personalizada de administración de antibióticos reduce el uso de antibióticos para las infecciones del tracto urinario en residencias y hogares de ancianos atendidos por médicos generales. Esto se evaluará en un ensayo controlado aleatorio pragmático por conglomerados utilizando un enfoque modificado de investigación de acción participativa basada en la comunidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Razón fundamental:

Casi el 60% de los antibióticos en ancianos frágiles se prescriben por supuestas ITU. Aproximadamente la mitad de los antibióticos para la UTI en esta población se prescriben para signos y síntomas inespecíficos; una parte sustancial de estas recetas podría no ser necesaria.

Pregunta de investigación:

¿Una intervención multifacética personalizada de administración de antibióticos reduce el uso de antibióticos para la IU en residencias y hogares de ancianos atendidos por médicos generales (GP)?

Diseño del estudio, entorno y población:

Un ensayo controlado aleatorio pragmático por conglomerados que utiliza un enfoque de investigación de acción participativa basado en la comunidad modificado. En el grupo de intervención, las últimas guías de ITU (que son atención estándar) se implementan activamente a nivel del médico de cabecera/cuidadores. Los residentes ≥ 70 años con dependencia de ADL de 34 hogares de cuidado + que asisten a las prácticas del médico de cabecera participarán en Noruega, Suecia, Polonia y los Países Bajos.

Métodos:

El estudio tiene dos períodos de medición; un período de referencia (5 meses) y un período de seguimiento (7 meses). En el medio, la intervención de administración de antibióticos se adaptará e implementará en las prácticas de intervención. Los médicos de cabecera registrarán prospectivamente las sospechas de ITU en formularios de registro estandarizados y las enfermeras/asistentes (del estudio) realizarán un seguimiento de los pacientes el día 7 y el día 21 para cada ITU.

Los pacientes serán inscritos antes del inicio del estudio.

  • Junio-agosto de 2019: se reclutan los pacientes, se obtiene el consentimiento informado, se registran las características basales de los pacientes
  • Septiembre de 2019: inicio del estudio (a partir de este momento se están evaluando los resultados).

Análisis de los datos:

El análisis principal consistirá en evaluar el número de prescripciones de antibióticos por sospecha de ITU en el período de seguimiento, corrigiendo el período de referencia y controlando los factores de confusión preespecificados, utilizando un modelo mixto lineal generalizado para distribuciones de Poisson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 1130
        • University of Oslo
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CG
        • University Medical Center Utrecht
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Medical University of Lodz
      • Borås, Suecia, SE-503 38
        • Research and Development Primary Health Care, Region Västra Götaland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • discapacidades físicas y/o mentales y dependencia de ADL que requieren atención residencial o atención en un asilo de ancianos
  • asistido por médicos generales
  • no en uso continuo de antibióticos profilácticos

Criterio de exclusión:

  • en cuidados paliativos
  • esperanza de vida muy limitada (≤1 mes)
  • ya no deseo participar
  • iniciar antibiótico continuo (profilaxis)
  • morir o alejarse del hogar de cuidado residencial / hogar de ancianos

Si los pacientes son excluidos dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión, serán retirados del estudio. En otras palabras: los pacientes deben estar incluidos durante al menos 2 meses para aportar datos al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: intervención
La intervención de administración de antibióticos fomentará la prescripción de acuerdo con las últimas directrices relevantes sobre ITU que promueven un uso más restrictivo de antibióticos en caso de síntomas inespecíficos.
La intervención es multifacética y consiste en la implementación de un algoritmo para el uso restrictivo de antibióticos según lo propuesto en las directrices recientes (Verenso, directriz holandesa), adaptado en estrecha colaboración con las partes interesadas locales al entorno de implementación específico, por medio de una acción participativa modificada. enfoque de investigación (PAR). Para respaldar el proceso de adaptación e implementación de la intervención, se desarrolla una caja de herramientas que comprende materiales, ayudas y acciones para ser utilizada a discreción de las partes interesadas locales para respaldar la implementación del algoritmo. El algoritmo es congruente con las pautas suecas y noruegas. , que también promueven un uso más restrictivo de antibióticos en caso de síntomas inespecíficos, aunque el algoritmo es más detallado.
SIN INTERVENCIÓN: control
Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prescripciones ITU
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
Número de prescripciones de antibióticos por sospecha de infecciones del tracto urinario expresadas por paciente-año
Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prescripciones incorrectas de UTI
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
Número de prescripciones incorrectas de antibióticos por sospecha de ITU expresadas por paciente-año
Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
Sospechas de ITU
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
Incidencia de sospecha de ITU expresada por paciente-año
Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
Incidencia de complicaciones: delirio, pielonefritis, sepsis e insuficiencia renal dentro de los 21 días posteriores a cada sospecha de ITU
Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
Referencia hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
Incidencia de derivación a un hospital dentro de los 21 días posteriores a cada sospecha de ITU
Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
Incidencia de ingreso hospitalario dentro de los 21 días posteriores a cada sospecha de ITU
Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
Mortalidad
Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
Mortalidad tras sospecha de ITU
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
Mortalidad dentro de los 21 días posteriores a cada sospecha de ITU
Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
Recetas de ITU en horario de oficina
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses
Número de prescripciones de antibióticos por sospecha de ITU en horario de consulta expresado por paciente-año
Evaluado durante el período de seguimiento de 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cees MP Hertogh, prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc
  • Investigador principal: Theo JM Verheij, prof. dr., UMC Utrecht
  • Investigador principal: Maciek Godycki-Cwirko, prof.dr., Medical University of Lodz
  • Investigador principal: Morten Lindbæk, prof. dr., University of Oslo
  • Investigador principal: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Göteborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2005035
  • 25 (2017) (OTHER_GRANT: JPIAMR)
  • 549003002 (OTHER_GRANT: ZonMW, Netherlands)
  • 2017/25/Z/NZ7/03024 (OTHER_GRANT: National Science Centre, Poland)
  • 2017-05975 (OTHER_GRANT: The Swedish Research Council)
  • 284253 (OTHER_GRANT: The Research Council of Norway)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre intervención de administración de antibióticos

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