Metabolismus und Disposition von [14C] Herombopag bei gesunden chinesischen Probanden
6. Mai 2020 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Bei dieser Studie handelt es sich um ein Single-Center-Open-Label-Einzeldosis-Design.
Es ist geplant, sechs chinesische gesunde erwachsene männliche Probanden einzuschreiben.
Der Metabolismus und die Disposition von Herombopag werden bei diesen Probanden nach einmaliger oraler Verabreichung einer Lösungsdosis von [14C] Herombopag (5 mg, 100 uCi) untersucht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Metabolismus und die Disposition von Herombopag werden an sechs gesunden Männern nach einmaliger oraler Verabreichung einer Lösungsdosis von [14C]Eltrombopag (5 mg, 100 uCi) untersucht.
Die Studie wird die Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität in Vollblut und Plasma untersuchen, die Gesamtradioaktivität in den Ausscheidungen quantitativ analysieren, den vorherrschenden Eliminationsweg bewerten und die Metabolitenprofile in Plasma, Urin und Gesichtern identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- BMI zwischen 19 und 26 kg/m2.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Ergebnisse bei körperlicher Untersuchung, Labortests, Röntgen, Ultraschall des Abdomens und Echokardiographie haben klinische Bedeutung.
- Eine abnormale Thrombozytenzahl oder Thrombozytenaggregation hat klinische Bedeutung.
- Eine abnormale Troponinuntersuchung hat klinische Bedeutung.
- Eine abnormale ophthalmologische Untersuchung hat klinische Bedeutung.
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Antikörper oder HIV-Antikörper sind positiv.
- Personen, bei denen in der Vergangenheit Allergien gegen Testmedikamente oder ähnliche Medikamente aufgetreten sind.
- Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Studie einer Operation unterzogen haben.
- Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Test Medikamente eingenommen haben (einschließlich chinesischer Kräutermedizin).
- Jedes Arzneimittel, das innerhalb von 30 Tagen vor dem Test den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber hemmt oder induziert.
- Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
- Eine oder mehrere nicht-pharmakologische Verhütungsmaßnahmen können während der Studie nicht angewendet werden oder die Geburt ist innerhalb eines Jahres geplant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hetrombopag-Olamin
Hetrombopag-Olamin (5 mg, 100 uCi)
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eine einmalige orale Einnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpharmakokinetik der Radioaktivität in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: Von 1 Stunde vor der Verabreichung bis 240 Stunden nach der Verabreichung
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Plasmakonzentration der gesamten Radioaktivität
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Von 1 Stunde vor der Verabreichung bis 240 Stunden nach der Verabreichung
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Gesamtradioaktivität in den Ausscheidungen
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor der Verabreichung bis 336 Stunden nach der Verabreichung
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Ausscheidung von Radioaktivität im menschlichen Urin und Kot
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Von 24 Stunden vor der Verabreichung bis 336 Stunden nach der Verabreichung
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die Konzentration von Hetrombopag im Plasma
Zeitfenster: Von 1 Stunde vor der Verabreichung bis 240 Stunden nach der Verabreichung
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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Von 1 Stunde vor der Verabreichung bis 240 Stunden nach der Verabreichung
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individuelle Metabolitenprofile im Plasma, Urin und Gesichtern
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor der Verabreichung bis 336 Stunden nach der Verabreichung
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Verwendung der quantitativen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektroskopie-Methode zur Analyse des individuellen Prozentsatzes von Metaboliten.
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Von 24 Stunden vor der Verabreichung bis 336 Stunden nach der Verabreichung
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mittlere Metabolitenprofile im Plasma, Urin und Gesichtern
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor der Verabreichung bis 336 Stunden nach der Verabreichung
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Verwendung der quantitativen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektroskopie-Methode zur Analyse des mittleren Prozentsatzes an Metaboliten.
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Von 24 Stunden vor der Verabreichung bis 336 Stunden nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-TPO-Ih
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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