Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolisme en dispositie van [14C] Herombopag bij Chinese gezonde proefpersonen

6 mei 2020 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Deze studie is een single-center, open-label, single-dose design. Het is van plan om zes Chinese gezonde volwassen mannelijke proefpersonen in te schrijven. Het metabolisme en de dispositie van Herombopag zullen bij deze proefpersonen worden bestudeerd na een enkelvoudige orale toediening van een oplossingsdosis van [14C] Herombopag (5 mg, 100 uCi).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het metabolisme en de dispositie van Herombopag zullen worden bestudeerd bij zes gezonde mannen na een enkelvoudige orale toediening van een oplossingsdosis [14C]eltrombopag (5 mg, 100 uCi).

De studie zal de farmacokinetiek van de totale radioactiviteit in volbloed en plasma onderzoeken, de totale radioactiviteit in de uitwerpselen kwantitatief analyseren, de belangrijkste eliminatieroute evalueren en de metabolietprofielen in plasma, urine en gezichten identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The first affiliated hospital of suzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheid mannelijke proefpersonen, leeftijd tussen 18-45 jaar.
  • BMI tussen 19 en 26 kg/m2.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale resultaten bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, röntgenfoto's, echografie van de buik, echocardiografie hebben klinische betekenis.
  • Abnormaal aantal bloedplaatjes of aggregatie van bloedplaatjes heeft klinische betekenis.
  • Abnormaal troponineonderzoek heeft klinische betekenis.
  • Abnormaal oogheelkundig onderzoek heeft klinische betekenis.
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, syfilis-antilichaam of HIV-antilichaam is positief.
  • Degenen met een voorgeschiedenis van allergieën om medicijnen of soortgelijke medicijnen te testen.
  • Degenen die binnen 6 maanden voorafgaand aan het proces een operatie hebben ondergaan.
  • Degenen die binnen 14 dagen vóór de test een medicijn hebben ingenomen (inclusief Chinese kruidengeneesmiddelen).
  • Elk geneesmiddel dat het geneesmiddelmetabolisme in de lever remt of induceert binnen 30 dagen vóór de test.
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Een of meer niet-medicamenteuze anticonceptiemiddelen kunnen tijdens de proef niet worden gebruikt of er is een bevalling binnen een jaar gepland.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hetrombopag Olamine
Hetrombopag Olamine (5 mg, 100 uCi)
Geneesmiddel: Hetrombopag Olamine
een enkele orale inname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van totale radioactiviteit in volbloed en plasma
Tijdsspanne: Van 1 uur voor toediening tot 240 uur na toediening
plasmaconcentratie van totale radioactiviteit
Van 1 uur voor toediening tot 240 uur na toediening
totale radioactiviteit in de uitwerpselen
Tijdsspanne: Van 24 uur voor toediening tot 336 uur na toediening
Uitscheiding van radioactiviteit in menselijke urine en ontlasting
Van 24 uur voor toediening tot 336 uur na toediening
de concentratie van Hetrombopag in plasma
Tijdsspanne: Van 1 uur voor toediening tot 240 uur na toediening
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Van 1 uur voor toediening tot 240 uur na toediening
individuele metabolietprofielen in plasma, urine en gezichten
Tijdsspanne: Van 24 uur voor toediening tot 336 uur na toediening
Met behulp van kwantitatieve hogedrukvloeistofchromatografie-massaspectroscopische methode om het individuele percentage metabolieten te analyseren.
Van 24 uur voor toediening tot 336 uur na toediening
gemiddelde metabolietprofielen in plasma, urine en gezichten
Tijdsspanne: Van 24 uur voor toediening tot 336 uur na toediening
Met behulp van kwantitatieve hogedrukvloeistofchromatografie-massaspectroscopische methode om het gemiddelde percentage metabolieten te analyseren.
Van 24 uur voor toediening tot 336 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HR-TPO-Ih

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Hetrombopag Olamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren