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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04054323
Die Wirksamkeit körperlicher Aktivität bei der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Nierentransplantationspatienten
18. Oktober 2024 aktualisiert von: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
Die Wirksamkeit körperlicher Aktivität bei der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Nierentransplantationspatienten und ihre Betreuer
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine körperliche Aktivitätsintervention die Fitness und Kraft verbessert und sitzendes Verhalten reduziert.
Die Forscher sind auch daran interessiert festzustellen, ob Änderungen die Lebensqualität und die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Warteliste für Nierentransplantationen verbessern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 30 Millionen Menschen leiden an einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und fast 100.000 Menschen warten auf eine Nierentransplantation wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD).
Im Vergleich zur Dialyse verbessert eine Nierentransplantation die Lebensqualität, ist kostengünstiger und verringert das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Allerdings kommt es bei vielen Patienten, die für eine Transplantation in Frage kommen, zu einer Dekonditionierung, während sie auf eine Organtransplantation warten, und kann von der Warteliste für eine Transplantation gestrichen werden, weil sie befürchten, dass der Patient die Operation nicht tolerieren kann.
Darüber hinaus war eine schlechte körperliche Leistungsfähigkeit vor der Transplantation mit einem 2,5-fach erhöhten Risiko für eine verzögerte Transplantatfunktion und einem 2,30-fach höheren Risiko für den Tod des Patienten nach einer Nierentransplantation verbunden.
Unser Team hat auch gezeigt, dass funktionelle Einschränkungen, wie eine langsamere Ganggeschwindigkeit und eine schlechtere Griffstärke, bei allen untersuchten Transplantationskandidaten dazu führten, dass sie nicht auf die Warteliste für eine Transplantation gesetzt wurden und die Überlebensrate verringerte.
Eine Funktionseinschränkung kann die allgemeine körperliche Aktivität des Einzelnen verringern, was zu einer weiteren Behinderung führen kann.
Während gezeigt wurde, dass körperliche Aktivität (PA) Interventionen bei der Reduzierung von Morbidität und Mortalität bei anderen chronischen Krankheiten wirksam ist, wurde in keiner Studie die Wirksamkeit einer PA-Intervention bei Patienten getestet, die auf eine Nierentransplantation warten.
Familienbetreuer spielen bei der Betreuung von Nierentransplantationskandidaten eine wichtige Rolle.
Jahrzehntelange Forschung hat gezeigt, dass pflegende Angehörige im Vergleich zu nicht pflegenden Angehörigen einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Mortalität ausgesetzt sind.
Die Forscher schlagen vor, die pflegenden Angehörigen in die PA-Intervention einzubeziehen, um die Einhaltung der Intervention durch den Patienten zu verbessern und gleichzeitig das Risiko der Pflegekräfte für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern.
Die vorgeschlagene Studie befasst sich mit mehreren Empfehlungen aus der Konsenssitzung zu körperlicher Betätigung bei der Transplantation solider Organe, zu denen das Testen einer PA-Intervention in einer groß angelegten Studie mit Standard- und Ersatzmarkern, die Verwendung einer neuartigen technologiegestützten Durchführung der Intervention und der Schwerpunkt auf gehörten Mechanismen, die PA mit Gesundheitsergebnissen verbinden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
Geduldig:
- Warteliste für eine Nierentransplantation
- =>21 Jahre alt
Betreuer:
- Hauptbetreuer des Patienten
- =>21 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
Geduldig:
- Aktive Suizidgedanken
- Denkstörung
- Wahnvorstellungen
- Halluzinationen
- Kürzlicher Myokardinfarkt, Herzinfarkt oder Schlaganfall
- Geplante elektive Operationen zum Gelenkersatz
Betreuer:
- Aktive Suizidgedanken
- Denkstörung
- Wahnvorstellungen
- Halluzinationen
- Kürzlicher Myokardinfarkt, Herzinfarkt oder Schlaganfall
- Geplante elektive Operationen zum Gelenkersatz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm für körperliche Aktivität des Patienten
Patienten erhalten nur Interventionen zur körperlichen Aktivität.
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Die körperliche Aktivitätsintervention umfasst ein grundlegendes Fertigkeitstraining, bei dem der Teilnehmer in die Verwendung von (1) dem activPAL-Gerät für körperliche Aktivität zur Verfolgung der im Sitzen, Stehen und Gehen verbrachten Zeit, (2) Tools zur Überwachung der Trainingsintensität, einschließlich Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung, (3) ein Trainingskalender zur Festlegung eines spezifischen Zeitplans für die Durchführung des Heimtrainingsprogramms unter Verwendung der auf unserer Website veröffentlichten Trainingsvideos, (4) Nutzung der Trainingsgeräte, die im Heimprogramm verwendet werden (Therabands) und (5) Strategien zur Reduzierung von sitzendem Verhalten, die auf längeres Sitzen abzielen und häufige Aktivitätspausen fördern.
Die Interventionsdauer beträgt 6 Monate.
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Experimental: Dyadischer Arm für körperliche Aktivität
Sowohl Patienten als auch Betreuer erhalten Maßnahmen zur körperlichen Aktivität.
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Die körperliche Aktivitätsintervention umfasst ein grundlegendes Fertigkeitstraining, bei dem der Teilnehmer in die Verwendung von (1) dem activPAL-Gerät für körperliche Aktivität zur Verfolgung der im Sitzen, Stehen und Gehen verbrachten Zeit, (2) Tools zur Überwachung der Trainingsintensität, einschließlich Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung, (3) ein Trainingskalender zur Festlegung eines spezifischen Zeitplans für die Durchführung des Heimtrainingsprogramms unter Verwendung der auf unserer Website veröffentlichten Trainingsvideos, (4) Nutzung der Trainingsgeräte, die im Heimprogramm verwendet werden (Therabands) und (5) Strategien zur Reduzierung von sitzendem Verhalten, die auf längeres Sitzen abzielen und häufige Aktivitätspausen fördern.
Die Interventionsdauer beträgt 6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gate-Geschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 6 Monate
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Gemessen in Metern/Sekunde
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Ausgangswert vs. 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 6 Monate
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Metabolische Äquivalenz der Aufgabe (MET) zur Erreichung des täglichen Aktivitätsniveaus
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Ausgangswert vs. 6 Monate
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Medizinische Ergebnisbefragung – Kurzform 36
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 6 Monate
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Bewertung der Lebensqualität (0 -100)
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Ausgangswert vs. 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Steel, Ph.D., University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO18080372
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .