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Die Wirksamkeit körperlicher Aktivität bei der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Nierentransplantationspatienten

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Jennifer Steel, University of Pittsburgh

Die Wirksamkeit körperlicher Aktivität bei der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Nierentransplantationspatienten und ihre Betreuer

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine körperliche Aktivitätsintervention die Fitness und Kraft verbessert und sitzendes Verhalten reduziert. Die Forscher sind auch daran interessiert festzustellen, ob Änderungen die Lebensqualität und die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Warteliste für Nierentransplantationen verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Über 30 Millionen Menschen leiden an einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und fast 100.000 Menschen warten auf eine Nierentransplantation wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD). Im Vergleich zur Dialyse verbessert eine Nierentransplantation die Lebensqualität, ist kostengünstiger und verringert das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Allerdings kommt es bei vielen Patienten, die für eine Transplantation in Frage kommen, zu einer Dekonditionierung, während sie auf eine Organtransplantation warten, und kann von der Warteliste für eine Transplantation gestrichen werden, weil sie befürchten, dass der Patient die Operation nicht tolerieren kann. Darüber hinaus war eine schlechte körperliche Leistungsfähigkeit vor der Transplantation mit einem 2,5-fach erhöhten Risiko für eine verzögerte Transplantatfunktion und einem 2,30-fach höheren Risiko für den Tod des Patienten nach einer Nierentransplantation verbunden. Unser Team hat auch gezeigt, dass funktionelle Einschränkungen, wie eine langsamere Ganggeschwindigkeit und eine schlechtere Griffstärke, bei allen untersuchten Transplantationskandidaten dazu führten, dass sie nicht auf die Warteliste für eine Transplantation gesetzt wurden und die Überlebensrate verringerte. Eine Funktionseinschränkung kann die allgemeine körperliche Aktivität des Einzelnen verringern, was zu einer weiteren Behinderung führen kann. Während gezeigt wurde, dass körperliche Aktivität (PA) Interventionen bei der Reduzierung von Morbidität und Mortalität bei anderen chronischen Krankheiten wirksam ist, wurde in keiner Studie die Wirksamkeit einer PA-Intervention bei Patienten getestet, die auf eine Nierentransplantation warten. Familienbetreuer spielen bei der Betreuung von Nierentransplantationskandidaten eine wichtige Rolle. Jahrzehntelange Forschung hat gezeigt, dass pflegende Angehörige im Vergleich zu nicht pflegenden Angehörigen einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Mortalität ausgesetzt sind. Die Forscher schlagen vor, die pflegenden Angehörigen in die PA-Intervention einzubeziehen, um die Einhaltung der Intervention durch den Patienten zu verbessern und gleichzeitig das Risiko der Pflegekräfte für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern. Die vorgeschlagene Studie befasst sich mit mehreren Empfehlungen aus der Konsenssitzung zu körperlicher Betätigung bei der Transplantation solider Organe, zu denen das Testen einer PA-Intervention in einer groß angelegten Studie mit Standard- und Ersatzmarkern, die Verwendung einer neuartigen technologiegestützten Durchführung der Intervention und der Schwerpunkt auf gehörten Mechanismen, die PA mit Gesundheitsergebnissen verbinden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Geduldig:

    • Warteliste für eine Nierentransplantation
    • =>21 Jahre alt
  • Betreuer:

    • Hauptbetreuer des Patienten
    • =>21 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Geduldig:

    • Aktive Suizidgedanken
    • Denkstörung
    • Wahnvorstellungen
    • Halluzinationen
    • Kürzlicher Myokardinfarkt, Herzinfarkt oder Schlaganfall
    • Geplante elektive Operationen zum Gelenkersatz
  • Betreuer:

    • Aktive Suizidgedanken
    • Denkstörung
    • Wahnvorstellungen
    • Halluzinationen
    • Kürzlicher Myokardinfarkt, Herzinfarkt oder Schlaganfall
    • Geplante elektive Operationen zum Gelenkersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm für körperliche Aktivität des Patienten
Patienten erhalten nur Interventionen zur körperlichen Aktivität.
Die körperliche Aktivitätsintervention umfasst ein grundlegendes Fertigkeitstraining, bei dem der Teilnehmer in die Verwendung von (1) dem activPAL-Gerät für körperliche Aktivität zur Verfolgung der im Sitzen, Stehen und Gehen verbrachten Zeit, (2) Tools zur Überwachung der Trainingsintensität, einschließlich Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung, (3) ein Trainingskalender zur Festlegung eines spezifischen Zeitplans für die Durchführung des Heimtrainingsprogramms unter Verwendung der auf unserer Website veröffentlichten Trainingsvideos, (4) Nutzung der Trainingsgeräte, die im Heimprogramm verwendet werden (Therabands) und (5) Strategien zur Reduzierung von sitzendem Verhalten, die auf längeres Sitzen abzielen und häufige Aktivitätspausen fördern. Die Interventionsdauer beträgt 6 Monate.
Experimental: Dyadischer Arm für körperliche Aktivität
Sowohl Patienten als auch Betreuer erhalten Maßnahmen zur körperlichen Aktivität.
Die körperliche Aktivitätsintervention umfasst ein grundlegendes Fertigkeitstraining, bei dem der Teilnehmer in die Verwendung von (1) dem activPAL-Gerät für körperliche Aktivität zur Verfolgung der im Sitzen, Stehen und Gehen verbrachten Zeit, (2) Tools zur Überwachung der Trainingsintensität, einschließlich Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung, (3) ein Trainingskalender zur Festlegung eines spezifischen Zeitplans für die Durchführung des Heimtrainingsprogramms unter Verwendung der auf unserer Website veröffentlichten Trainingsvideos, (4) Nutzung der Trainingsgeräte, die im Heimprogramm verwendet werden (Therabands) und (5) Strategien zur Reduzierung von sitzendem Verhalten, die auf längeres Sitzen abzielen und häufige Aktivitätspausen fördern. Die Interventionsdauer beträgt 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gate-Geschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 6 Monate
Gemessen in Metern/Sekunde
Ausgangswert vs. 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 6 Monate
Metabolische Äquivalenz der Aufgabe (MET) zur Erreichung des täglichen Aktivitätsniveaus
Ausgangswert vs. 6 Monate
Medizinische Ergebnisbefragung – Kurzform 36
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität (0 -100)
Ausgangswert vs. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Steel, Ph.D., University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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