- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04054323
The Efficacy of Physical Activity on Improving Health Outcomes for Renal Transplant Patients and Their Caregivers
3. Mai 2021 aktualisiert von: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
The purpose of this study is to see whether a physical activity intervention improves fitness, strength and reduces sedentary behavior.
The investigators are also interested in determining if changes will improve quality of life and outcomes associated with renal transplant waitlist.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Over 30 million people have chronic kidney disease (CKD) and nearly 100,000 people are awaiting renal transplant for end stage renal disease (ESRD).
Renal transplant, when compared to dialysis, improves quality of life, is more cost-effective, and reduces the risk of cardiovascular disease.
However, many patients who are eligible for transplant become deconditioned while waiting for organ transplantation, and may be taken off the transplant waitlist for concerns the patient will not be able to tolerate surgery.
Moreover, poor physical functioning prior to transplant was associated with a 2.5-fold increased risk for delayed graft function and 2.30 fold higher risk of patient death after renal transplant.
Our team has also shown that functional limitations, such as slower gait speed and poorer grip strength, were associated with not being waitlisted for transplant and decreased survival in all transplant candidates undergoing evaluation.
Functional limitation may reduce the individuals' overall level of physical activity, which can increase further disability.
While physical activity (PA) interventions have been shown to be effective in reducing morbidity and mortality in other chronic diseases, no study has tested the efficacy of a PA intervention in patients awaiting renal transplant.
Family caregivers are integral in the care of renal transplant candidates.
Decades of research has shown that family caregivers are at increased risk for cardiovascular disease (CVD) and mortality when compared to non-caregivers.
Investigators propose to include the family caregivers in the PA intervention to improve patient adherence to the intervention while reducing the caregivers' risk for CVD.
The proposed study addresses several of the recommendations from consensus meeting on exercise in solid organ transplant which included testing a PA intervention in a large-scale trial with both standard and surrogate markers, using a novel technology-assisted delivery of the intervention, and focusing on mechanisms linking PA with health outcomes.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria
Patient:
- Waitlisted for renal transplant
- =>21 years of age
Caregiver:
- Primary caregiver for patient
- =>21 years of age
Exclusion criteria:
Patient:
- Active suicidal ideation
- Thought disorder
- Delusions
- Hallucinations
- Recent myocardial infarction, heart attack, or stroke
- Planned elective surgeries for joint replacement
Caregiver:
- Active suicidal ideation
- Thought disorder
- Delusions
- Hallucinations
- Recent myocardial infarction, heart attack, or stroke
- Planned elective surgeries for joint replacement
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patient Physical Activity Arm
Patients only receive physical activity intervention.
|
The physical activity intervention will include basic skill training during which the participant will be instructed on the use of (1) the activPAL physical activity device for the tracking of time spent sitting, standing, and walking, (2) tools to monitor exercise intensity, including ratings of perceived exertion, (3) an exercise calendar for setting a specific schedule for the completion of the home exercise program using the exercise videos posted on our website, (4) use of the exercise equipment that will be used in the home program (Therabands), and (5) strategies for reduction of sedentary behavior that target prolonged sitting and encourages frequent activity breaks.
Duration of intervention is 6 months.
|
Experimental: Dyadic Physical Activity Arm
Patients and caregivers both receive physical activity intervention.
|
The physical activity intervention will include basic skill training during which the participant will be instructed on the use of (1) the activPAL physical activity device for the tracking of time spent sitting, standing, and walking, (2) tools to monitor exercise intensity, including ratings of perceived exertion, (3) an exercise calendar for setting a specific schedule for the completion of the home exercise program using the exercise videos posted on our website, (4) use of the exercise equipment that will be used in the home program (Therabands), and (5) strategies for reduction of sedentary behavior that target prolonged sitting and encourages frequent activity breaks.
Duration of intervention is 6 months.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change of Gate Speed from Baseline vs. 6 months
Zeitfenster: Baseline vs. 6 months
|
Measured as meters/second
|
Baseline vs. 6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
International Physical Activity Questionnaire
Zeitfenster: Baseline vs. 6 months
|
Metabolic Equivalence of Task (MET) to Access Daily Activity Level
|
Baseline vs. 6 months
|
Medical Outcome Survey - Short Form 36
Zeitfenster: Baseline vs. 6 months
|
Quality of Life Assessment (0 -100)
|
Baseline vs. 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Steel, Ph.D., University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO18080372
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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