- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04111627
Übung Plus Duloxetin für Knie-Osteoarthritis
2. Oktober 2025 aktualisiert von: Alan Rathbun, University of Maryland, Baltimore
Eine Durchführbarkeits- und Pilotstudie eines kombinierten Behandlungsprotokolls mit aeroben Übungen und Duloxetin bei älteren Erwachsenen mit symptomatischer Kniearthrose und komorbider Depression
Diese Studie bewertet die Zugabe von Duloxetin zu Aerobic-Übungen bei der Behandlung von symptomatischer Knie-Osteoarthritis und depressiven Symptomen bei Erwachsenen.
Alle Teilnehmer erhalten das Behandlungsprotokoll, das zunächst auf Machbarkeit evaluiert und anschließend pilotiert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
10 % der Männer und 13 % der Frauen ab 60 Jahren sind von symptomatischer Kniearthrose (OA) betroffen, und depressive Symptome sind häufig und treten bei einem Fünftel dieser Patienten auf.
Depressive Symptome verschlimmern den Schweregrad der Knie-OA-Erkrankung und sind ein Hindernis für die Schmerzbehandlung und die Teilnahme an körperlicher Aktivität.
Leitlinien empfehlen die Behandlung von Depressionen bei älteren Erwachsenen mit Knie-OA, geben aber keine Anleitung, wie das gleichzeitige Auftreten von körperlicher und geistiger Morbidität zu bewältigen ist.
Behandlungsempfehlungen raten zu Bewegung, um Schmerzen und Behinderungen zu bewältigen und die psychosoziale Gesundheit bei Patienten mit Knie-OA zu verbessern; Die Compliance mit Trainingsprogrammen ist jedoch bei Personen mit chronischen Schmerzen und Behinderungen gering und wird durch komorbide Depressionen noch verschlimmert.
Adhärenz ist entscheidend für die Wirksamkeit von Depressionsbehandlungen unter Verwendung von Bewegungstraining, und kein solches Trainingsprogramm wurde jemals für OA-Patienten mit gleichzeitig auftretenden depressiven Symptomen entwickelt und getestet, um die Compliance zu verbessern.
Duloxetin ist das einzige Antidepressivum, das zur Schmerzbehandlung bei Knie-OA-Patienten indiziert ist, dessen Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung von Depressionen bei älteren Erwachsenen nachgewiesen wurde und das eine praktikable pharmakologische Ergänzung zu körperlicher Betätigung darstellt.
Es gibt keine Protokolle, die Behandlungen mit Interventionen kombinieren, die sowohl die Symptome von Knie-OA als auch von Depressionen beeinflussen, und die Studienziele bestehen darin, die Machbarkeit eines Protokolls zu bewerten und dann einen Pilottest durchzuführen, der aus Aerobic-Übungstraining plus Duloxetin zur Behandlung von symptomatischer Knie-OA und komorbide Depression.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- 40 Jahre oder älter
- Symptomatische Kniearthrose, die die Kriterien des American College of Rheumatology von 1986 erfüllt
- Kein Plan für einen chirurgischen Eingriff bei Kniearthrose innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung
- Major Depression, die die diagnostischen Kriterien nach DSM-V erfüllt
- Fähigkeit zur Teilnahme an einem beaufsichtigten Aerobic-Übungsprogramm
Ausschlusskriterien:
- Führen Sie bereits 2x/Woche oder mehr Aerobic- oder Widerstandsübungen durch
- Einnahme von Duloxetin, Antipsychotika, Benzodiazepinen oder Opioid-Analgetika
- Andere Medikamente, die nach Ansicht des Studienteams die Gesundheit des Teilnehmers gefährden oder die Ergebnisse übermäßig verfälschen
- Kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination Score < 20)
- Vergangene oder aktuelle bipolare Störung oder psychotische Symptome gemäß DSM-V
- Drogenmissbrauchsstörung oder Suizidgedanken innerhalb des Vorjahres
- Nicht in der Lage, an einem beaufsichtigten Trainingsprogramm teilzunehmen, das auf dem Vorhandensein von instabiler Angina pectoris, kürzlichem Herzinfarkt (innerhalb der letzten 3 Monate), hemiparetischem Gang, Unfähigkeit, mindestens 1 km/h sicher auf dem Laufband zu gehen, schlecht kontrollierter Hypertonie (Ruheblutdruck > 190/110 ), periphere arterielle Verschlusskrankheit mit bestehenden Fuß- oder Beingeschwüren oder Herz- oder Lungenerkrankungen mit Belastungstoleranz NYHA-Klasse 3 oder höher.
- Aktiver Krebs, der derzeit behandelt wird (Erhalten einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Studienteams die Gesundheit des Teilnehmers gefährden oder die Ergebnisse übermäßig verfälschen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobes Training plus Duloxetin
Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis von Duloxetin von 30 mg/Tag und werden während der ersten 12 Wochen der Studie bis zu einer täglichen optimalen Dosis von 60 mg/Tag titriert, die während der ersten 12 Wochen der Studie vertragen wird.
Zwölf Wochen nach Erhalt ihres Rezepts werden die Teilnehmer auf die Notwendigkeit einer Erhöhung der Medikamentendosis auf 90 mg/Tag untersucht.
Nach Beginn der Behandlung mit Duloxetin erhalten die Teilnehmer ein Übungsrezept, das ein progressives Gehprogramm umfasst, das darauf abzielt, über 24 Wochen dreimal pro Woche 50 Minuten mäßig intensiver körperlicher Aktivität zu erreichen.
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Teilnehmer mit symptomatischer Kniearthrose und depressiven Symptomen werden in ein progressives Gehprogramm aufgenommen, das darauf abzielt, Schmerzen und Behinderungen zu reduzieren und die psychosoziale Gesundheit zu verbessern.
Duloxetin ist ein von der FDA zugelassenes selektives Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressivum, das für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei symptomatischer Kniearthrose sowie von Depressionen bei Erwachsenen zugelassen ist.
Teilnehmer mit symptomatischer Knie-Osteoarthritis und depressiven Symptomen erhalten Duloxetin, um die Schmerzen und die Schwere der Depression zu verringern und ihre Fähigkeit zur Teilnahme an Aerobic-Übungen zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz-Subskala der Knee Osteoarthritis Outcomes Scale (KOOS).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Schmerzstärke zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Die selbstberichtete KOOS-Schmerz-Subskala reagiert empfindlich auf Veränderungen der Knie-OA-Symptome und besteht aus neun Punkten, die auf einer Likert-Skala (0 [keine Probleme] bis 4 [extreme Probleme]) bewertet werden, die von 0-36 reicht, wobei höhere Werte angezeigt werden größere Schwere.
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Veränderung gegenüber der Schmerzstärke zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Veränderung vom Schweregrad der Depression zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Der HAM-D ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der von Ärzten verabreicht wird und dazu dient, den Schweregrad von Depressionen bei Patienten zu bewerten.
Die individuellen Bewertungen basieren auf den ersten 17 Items mit jeweils einer möglichen Bewertung von 0–4 (0=nicht vorhanden; 4=extreme Symptome) oder 0–2 (0=nicht vorhanden; 2=häufig), was eine Gesamtspanne von 0– 54.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Depression hin.
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Veränderung vom Schweregrad der Depression zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Veränderung vom maximalen maximalen Sauerstoffverbrauch zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Der maximale maximale Sauerstoffverbrauch wird bewertet, während die Patienten auf einem Laufband gehen, wenn sie durch eine Nicht-Rebreather-Maske atmen, um die ausgeatmete Luft zu sammeln.
Kohlendioxid- und Sauerstoffgaskonzentrationen werden gemessen, und die letzten 20 Sekunden des Sauerstoffverbrauchs werden gemittelt, um den Spitzenverbrauch zu bestimmen.
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Veränderung vom maximalen maximalen Sauerstoffverbrauch zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Verhaltenssymptome
- Arthrose
- Verhalten
- Arthrose, Knie
- Depression
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Thiophenes
- Duloxetinhydrochlorid
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00089160
- K01AG064041 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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