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Übung Plus Duloxetin für Knie-Osteoarthritis

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Alan Rathbun, University of Maryland, Baltimore

Eine Durchführbarkeits- und Pilotstudie eines kombinierten Behandlungsprotokolls mit aeroben Übungen und Duloxetin bei älteren Erwachsenen mit symptomatischer Kniearthrose und komorbider Depression

Diese Studie bewertet die Zugabe von Duloxetin zu Aerobic-Übungen bei der Behandlung von symptomatischer Knie-Osteoarthritis und depressiven Symptomen bei Erwachsenen. Alle Teilnehmer erhalten das Behandlungsprotokoll, das zunächst auf Machbarkeit evaluiert und anschließend pilotiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

10 % der Männer und 13 % der Frauen ab 60 Jahren sind von symptomatischer Kniearthrose (OA) betroffen, und depressive Symptome sind häufig und treten bei einem Fünftel dieser Patienten auf. Depressive Symptome verschlimmern den Schweregrad der Knie-OA-Erkrankung und sind ein Hindernis für die Schmerzbehandlung und die Teilnahme an körperlicher Aktivität. Leitlinien empfehlen die Behandlung von Depressionen bei älteren Erwachsenen mit Knie-OA, geben aber keine Anleitung, wie das gleichzeitige Auftreten von körperlicher und geistiger Morbidität zu bewältigen ist. Behandlungsempfehlungen raten zu Bewegung, um Schmerzen und Behinderungen zu bewältigen und die psychosoziale Gesundheit bei Patienten mit Knie-OA zu verbessern; Die Compliance mit Trainingsprogrammen ist jedoch bei Personen mit chronischen Schmerzen und Behinderungen gering und wird durch komorbide Depressionen noch verschlimmert. Adhärenz ist entscheidend für die Wirksamkeit von Depressionsbehandlungen unter Verwendung von Bewegungstraining, und kein solches Trainingsprogramm wurde jemals für OA-Patienten mit gleichzeitig auftretenden depressiven Symptomen entwickelt und getestet, um die Compliance zu verbessern. Duloxetin ist das einzige Antidepressivum, das zur Schmerzbehandlung bei Knie-OA-Patienten indiziert ist, dessen Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung von Depressionen bei älteren Erwachsenen nachgewiesen wurde und das eine praktikable pharmakologische Ergänzung zu körperlicher Betätigung darstellt. Es gibt keine Protokolle, die Behandlungen mit Interventionen kombinieren, die sowohl die Symptome von Knie-OA als auch von Depressionen beeinflussen, und die Studienziele bestehen darin, die Machbarkeit eines Protokolls zu bewerten und dann einen Pilottest durchzuführen, der aus Aerobic-Übungstraining plus Duloxetin zur Behandlung von symptomatischer Knie-OA und komorbide Depression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch sprechend
  2. 40 Jahre oder älter
  3. Symptomatische Kniearthrose, die die Kriterien des American College of Rheumatology von 1986 erfüllt
  4. Kein Plan für einen chirurgischen Eingriff bei Kniearthrose innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung
  5. Major Depression, die die diagnostischen Kriterien nach DSM-V erfüllt
  6. Fähigkeit zur Teilnahme an einem beaufsichtigten Aerobic-Übungsprogramm

Ausschlusskriterien:

  1. Führen Sie bereits 2x/Woche oder mehr Aerobic- oder Widerstandsübungen durch
  2. Einnahme von Duloxetin, Antipsychotika, Benzodiazepinen oder Opioid-Analgetika
  3. Andere Medikamente, die nach Ansicht des Studienteams die Gesundheit des Teilnehmers gefährden oder die Ergebnisse übermäßig verfälschen
  4. Kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination Score < 20)
  5. Vergangene oder aktuelle bipolare Störung oder psychotische Symptome gemäß DSM-V
  6. Drogenmissbrauchsstörung oder Suizidgedanken innerhalb des Vorjahres
  7. Nicht in der Lage, an einem beaufsichtigten Trainingsprogramm teilzunehmen, das auf dem Vorhandensein von instabiler Angina pectoris, kürzlichem Herzinfarkt (innerhalb der letzten 3 Monate), hemiparetischem Gang, Unfähigkeit, mindestens 1 km/h sicher auf dem Laufband zu gehen, schlecht kontrollierter Hypertonie (Ruheblutdruck > 190/110 ), periphere arterielle Verschlusskrankheit mit bestehenden Fuß- oder Beingeschwüren oder Herz- oder Lungenerkrankungen mit Belastungstoleranz NYHA-Klasse 3 oder höher.
  8. Aktiver Krebs, der derzeit behandelt wird (Erhalten einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie)
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Studienteams die Gesundheit des Teilnehmers gefährden oder die Ergebnisse übermäßig verfälschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobes Training plus Duloxetin
Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis von Duloxetin von 30 mg/Tag und werden während der ersten 12 Wochen der Studie bis zu einer täglichen optimalen Dosis von 60 mg/Tag titriert, die während der ersten 12 Wochen der Studie vertragen wird. Zwölf Wochen nach Erhalt ihres Rezepts werden die Teilnehmer auf die Notwendigkeit einer Erhöhung der Medikamentendosis auf 90 mg/Tag untersucht. Nach Beginn der Behandlung mit Duloxetin erhalten die Teilnehmer ein Übungsrezept, das ein progressives Gehprogramm umfasst, das darauf abzielt, über 24 Wochen dreimal pro Woche 50 Minuten mäßig intensiver körperlicher Aktivität zu erreichen.
Teilnehmer mit symptomatischer Kniearthrose und depressiven Symptomen werden in ein progressives Gehprogramm aufgenommen, das darauf abzielt, Schmerzen und Behinderungen zu reduzieren und die psychosoziale Gesundheit zu verbessern.
Duloxetin ist ein von der FDA zugelassenes selektives Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressivum, das für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei symptomatischer Kniearthrose sowie von Depressionen bei Erwachsenen zugelassen ist. Teilnehmer mit symptomatischer Knie-Osteoarthritis und depressiven Symptomen erhalten Duloxetin, um die Schmerzen und die Schwere der Depression zu verringern und ihre Fähigkeit zur Teilnahme an Aerobic-Übungen zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Subskala der Knee Osteoarthritis Outcomes Scale (KOOS).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Schmerzstärke zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Die selbstberichtete KOOS-Schmerz-Subskala reagiert empfindlich auf Veränderungen der Knie-OA-Symptome und besteht aus neun Punkten, die auf einer Likert-Skala (0 [keine Probleme] bis 4 [extreme Probleme]) bewertet werden, die von 0-36 reicht, wobei höhere Werte angezeigt werden größere Schwere.
Veränderung gegenüber der Schmerzstärke zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Veränderung vom Schweregrad der Depression zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Der HAM-D ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der von Ärzten verabreicht wird und dazu dient, den Schweregrad von Depressionen bei Patienten zu bewerten. Die individuellen Bewertungen basieren auf den ersten 17 Items mit jeweils einer möglichen Bewertung von 0–4 (0=nicht vorhanden; 4=extreme Symptome) oder 0–2 (0=nicht vorhanden; 2=häufig), was eine Gesamtspanne von 0– 54. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Depression hin.
Veränderung vom Schweregrad der Depression zu Studienbeginn nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Veränderung vom maximalen maximalen Sauerstoffverbrauch zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Der maximale maximale Sauerstoffverbrauch wird bewertet, während die Patienten auf einem Laufband gehen, wenn sie durch eine Nicht-Rebreather-Maske atmen, um die ausgeatmete Luft zu sammeln. Kohlendioxid- und Sauerstoffgaskonzentrationen werden gemessen, und die letzten 20 Sekunden des Sauerstoffverbrauchs werden gemittelt, um den Spitzenverbrauch zu bestimmen.
Veränderung vom maximalen maximalen Sauerstoffverbrauch zu Studienbeginn nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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