- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04111627
Esercizio Plus Duloxetina per l'artrosi del ginocchio
2 ottobre 2025 aggiornato da: Alan Rathbun, University of Maryland, Baltimore
Uno studio pilota e di fattibilità del protocollo di trattamento combinato che utilizza l'esercizio aerobico e la duloxetina negli anziani con artrosi del ginocchio sintomatica e depressione concomitante
Questo studio valuta l'aggiunta di duloxetina all'esercizio aerobico nel trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio e dei sintomi depressivi negli adulti.
Tutti i partecipanti riceveranno il protocollo di trattamento, che sarà prima valutato in termini di fattibilità e quindi testato pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi sintomatica del ginocchio (OA) colpisce il 10% degli uomini e il 13% delle donne di età pari o superiore a 60 anni e i sintomi depressivi sono comuni e si verificano in un quinto di questi pazienti.
I sintomi depressivi peggiorano la gravità della malattia dell'artrosi del ginocchio e rappresentano un ostacolo alla gestione del dolore e all'impegno nell'attività fisica.
Le linee guida raccomandano il trattamento della depressione negli anziani con artrosi del ginocchio, ma non forniscono indicazioni su come gestire contemporaneamente la co-occorrenza di morbilità fisica e mentale.
Le raccomandazioni terapeutiche consigliano l'esercizio fisico per gestire il dolore e la disabilità e migliorare la salute psicosociale nei pazienti con artrosi del ginocchio; tuttavia, la compliance ai programmi di esercizio è bassa nelle persone con dolore cronico e disabilità ed è solo peggiorata dalla depressione concomitante.
L'aderenza è fondamentale per l'efficacia dei trattamenti per la depressione che utilizzano l'esercizio fisico e nessun programma di esercizi di questo tipo è mai stato progettato e testato in pazienti con OA con sintomi depressivi concomitanti in modo da migliorare la compliance.
La duloxetina è l'unico farmaco antidepressivo indicato per la gestione del dolore nei pazienti con artrosi del ginocchio che ha dimostrato efficacia e tollerabilità nel trattamento della depressione negli anziani ed è un valido complemento farmacologico all'esercizio.
Non esistono protocolli che combinino trattamenti che utilizzino interventi che influenzano i sintomi sia dell'artrosi del ginocchio che della depressione, e gli obiettivi dello studio sono valutare la fattibilità e quindi testare un protocollo comprendente allenamento aerobico più duloxetina per il trattamento dell'artrosi del ginocchio sintomatica e depressione concomitante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- 40 anni o più
- Artrosi sintomatica del ginocchio che soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology del 1986
- Nessun piano per l'intervento chirurgico di artrosi del ginocchio entro sei mesi dall'arruolamento
- Disturbo depressivo maggiore che soddisfa i criteri diagnostici secondo il DSM-V
- Capacità di partecipare a un programma di esercizi aerobici supervisionati
Criteri di esclusione:
- Esegui già esercizi aerobici o di resistenza 2 volte a settimana o più
- Assunzione di duloxetina, antipsicotici, benzodiazepine o analgesici oppioidi
- Altri farmaci ritenuti dal team di studio per mettere in pericolo la salute del partecipante o confondere indebitamente i risultati
- Compromissione cognitiva (punteggio del Mini-Mental State Examination <20)
- Disturbo bipolare passato o presente o sintomi psicotici secondo il DSM-V
- Disturbo da abuso di sostanze o ideazione suicidaria nell'anno precedente
- Incapacità di partecipare a un programma di esercizi supervisionato basato sulla presenza di angina instabile, infarto del miocardio recente (negli ultimi 3 mesi), andatura emiparetica, incapacità di camminare per almeno 1 mph sul tapis roulant in sicurezza, ipertensione scarsamente controllata (pressione sanguigna a riposo > 190/110 ), malattia arteriosa periferica con ulcere del piede o della gamba in corso, o malattia cardiaca o polmonare con tolleranza all'esercizio NYHA classe 3 o superiore.
- Cancro attivo attualmente in trattamento (chemioterapia e/o radioterapia)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Altre condizioni ritenute dal gruppo di studio per mettere in pericolo la salute del partecipante o confondere indebitamente i risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio aerobico più Duloxetina
I partecipanti avranno un dosaggio iniziale di duloxetina di 30 mg/giorno e saranno titolati fino a un dosaggio ottimale giornaliero di 60 mg/giorno come tollerato durante le prime 12 settimane dello studio.
Dodici settimane dopo il ricevimento della prescrizione, i partecipanti saranno valutati per la necessità di aumentare il dosaggio del farmaco a 90 mg/die.
Dopo l'inizio della duloxetina, ai partecipanti verrà fornita una prescrizione di esercizi che include un programma di camminata progressiva che mira a raggiungere 50 minuti di attività fisica di intensità moderata, tre volte a settimana, nell'arco di 24 settimane.
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I partecipanti con artrosi del ginocchio sintomatica e sintomi depressivi saranno arruolati in un programma di camminata progressiva progettato per ridurre il dolore e la disabilità e migliorare la salute psicosociale.
Duloxetina è un antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina approvato dalla FDA approvato per il trattamento del dolore neuropatico nell'artrosi sintomatica del ginocchio e della depressione negli adulti.
I partecipanti con artrosi del ginocchio sintomatica e sintomi depressivi riceveranno duloxetina per ridurre il dolore e la gravità della depressione per migliorare la loro capacità di impegnarsi nell'esercizio aerobico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottoscala del dolore della Knee Osteoarthritis Outcomes Scale (KOOS).
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità del dolore al basale a 12 settimane
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La sottoscala del dolore KOOS auto-riportata è sensibile ai cambiamenti nei sintomi di OA del ginocchio e consiste di nove item valutati su una scala Likert (da 0 [Nessun problema] a 4 [Problemi estremi]) che varia da 0 a 36, con valori più alti che indicano maggiore gravità.
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Variazione dalla gravità del dolore al basale a 12 settimane
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità della depressione al basale a 12 settimane
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L'HAM-D è un questionario di 21 voci somministrato dal medico, progettato per valutare la gravità della depressione nei pazienti.
I punteggi individuali si basano sui primi 17 item, ciascuno con un punteggio possibile di 0-4 (0=Assente; 4=Sintomi estremi) o 0-2 (0=Assente; 2=Frequente), ottenendo un intervallo complessivo di 0- 54.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
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Variazione dalla gravità della depressione al basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione dal consumo massimo di ossigeno di picco al basale a 12 settimane
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Il consumo massimo di ossigeno massimo verrà valutato mentre i pazienti camminano su un tapis roulant, quando respirano attraverso una maschera non rebreather per raccogliere l'aria espirata.
Verranno misurate le concentrazioni di anidride carbonica e ossigeno gassoso e verrà calcolata la media degli ultimi 20 secondi di consumo di ossigeno per determinare il consumo di picco.
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Variazione dal consumo massimo di ossigeno di picco al basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Sintomi comportamentali
- Osteoartrite
- Comportamento
- Artrosi, ginocchio
- Depressione
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Tiofenes
- Duloxetina cloridrato
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00089160
- K01AG064041 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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