Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pudendusnervenblockade in der Vaginalchirurgie

12. März 2024 aktualisiert von: MetroHealth Medical Center

Die Wirkung der Pudendus-Nerven-Blockade-Analgesie auf die postoperative Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer Vaginaloperation unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es festzustellen, ob eine Pudendusnervenblockade zum Zeitpunkt einer Vaginaloperation mit einer verbesserten postoperativen Schmerzkontrolle und einem geringeren Opioidverbrauch im Vergleich zu einer Scheinpudendusnervenblockade bei Patienten, die sich einer Vaginaloperation unterziehen, verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmende, englischsprachige Frauen zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer Vaginaloperation unterziehen
  • Fähigkeit, VAS-Scores zu lesen
  • Spezifische vaginale Verfahren umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

Perineoplastik Vollständige Vaginektomie Le Forte colpocleisis Anteriore Reparatur, posteriore Reparatur und/oder Enterocele-Reparatur Transvaginale Mesh-Exzision Transvaginale Mesh-Exzision Sakrospinale Bandfixierung Uterosacrale Bandaufhängung Vaginale paravaginale Defektreparatur Mittelurethrale Schlingenplatzierung Sphinkteroplastik Vaginale Hysterektomie, mit oder ohne Entfernung der Sonde(n) und /oder Eierstock(e), mit oder ohne Reparatur der Enterozele

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von chronischen Beckenschmerzen
  • Nehme derzeit Beruhigungsmittel
  • Leber erkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Frauen, die der Studie nicht zugestimmt haben.
  • Intraoperative Sorge um erhöhten Blutverlust
  • Kann kein Englisch sprechen
  • VAS-Scores können nicht verstanden werden
  • Sich gleichzeitig begleitenden abdominalen oder laparoskopischen Eingriffen unterziehen
  • Allergie gegen Bupivacain oder Triamcinolon
  • Geplante abdominale oder laparoskopische Eingriffe.
  • Patienten, die nicht für nicht-narkotische Schmerzmittel geeignet sind, wie z. B. eine Allergie gegen Paracetamol oder NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pudendal-Block
9 cc von 0,25 % Marcaine + 1 cc von 40 mg/ml Triamcinolon. 5 ml werden transvaginal im Bereich des Pudendusnervs auf jeder Seite injiziert.
Verfahren: Pudendal-Block
Verabreichung einer Pudendusblockade am Ende einer Vaginaloperation.
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion
10 ml normale Kochsalzlösung. 5 ml werden transvaginal in den Bereich des Nervus pudendus auf jeder Seite injiziert.
Verfahren: Pudendal-Block
Verabreichung einer Pudendusblockade am Ende einer Vaginaloperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogwerte um 7 Uhr morgens nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 um 7 Uhr
Visueller Analogwert: 0 (Kein Schmerz) – 100 (Der schlimmste vorstellbare Schmerz)
Postoperativer Tag 1 um 7 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogwerte bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Postanästhesiestation, durchschnittlich 1–3 Stunden nach dem Ende der Operation
Visueller Analogwert: 0 (Kein Schmerz) – 100 (Der schlimmste vorstellbare Schmerz)
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Postanästhesiestation, durchschnittlich 1–3 Stunden nach dem Ende der Operation
Schmerzwerte 96 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
Numerische Schmerzbewertungsskala: 0 (Kein Schmerz) – 100 (Der schlimmste vorstellbare Schmerz)
96 Stunden postoperativ
Qualität der Genesungswerte am ersten Tag nach der Operation (7 Uhr morgens)
Zeitfenster: 7 Uhr morgens am ersten postoperativen Tag
Die Qualität der Genesung ist ein globales Maß für die Qualität der Genesung. Es wird zwischen 40 und 200 Punkten bewertet. Eine höhere Punktzahl = bessere Erholung.
7 Uhr morgens am ersten postoperativen Tag
Zufriedenheitswerte am Morgen nach der Operation (7 Uhr morgens)
Zeitfenster: 7 Uhr morgens am ersten postoperativen Tag
Zufriedenheit mit der allgemeinen Schmerzkontrolle: 0 (überhaupt nicht zufrieden) – 100 (sehr zufrieden)
7 Uhr morgens am ersten postoperativen Tag
Zufriedenheitswerte 96 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
Zufriedenheit mit der allgemeinen Schmerzkontrolle: 0 (überhaupt nicht zufrieden) – 100 (sehr zufrieden)
96 Stunden postoperativ
Verwendung von Opioid-Analgetika in der Post-Anästhesie-Pflegestation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation, durchschnittlich 1–3 Stunden nach dem Ende der Operation.
Gesamtdosis der auf der Postanästhesiestation verabreichten Opioide in Morphinäquivalenten.
Bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation, durchschnittlich 1–3 Stunden nach dem Ende der Operation.
Gesamter postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft eines Patienten in der Aufwachstation nach der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 24 Stunden ODER der Zeit seines POD#1-Anrufs, wenn er am selben Tag wie die Operation entlassen wird, bis zu 24 Stunden
Gesamtdosis der verabreichten Opioide (in Morphinäquivalenten) vom Zeitpunkt der Ankunft auf der Postanästhesiestation bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus am POD Nr. 1 bis zu 24 Stunden nach der Operation ODER, wenn sie am POD Nr. 0 entlassen wurden, bis zum Ende Der Zeitpunkt war der Zeitpunkt des Anrufs am POD Nr. 1, bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Vom Zeitpunkt der Ankunft eines Patienten in der Aufwachstation nach der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 24 Stunden ODER der Zeit seines POD#1-Anrufs, wenn er am selben Tag wie die Operation entlassen wird, bis zu 24 Stunden
Schweregrad der postoperativen schmerzfreien Symptome
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 (7 Uhr)
Qualität der Erholungsbewertung, Teil B „Komfort“. Skala 8–40, höhere Punktzahl = bessere Erholung
Postoperativer Tag 1 (7 Uhr)
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Harnverhaltung
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Operation
Vorkommen von Harnverhalt
Bis zu 96 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-00759

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren