Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pudendal idegblokk a hüvelysebészetben

2022. április 20. frissítette: MetroHealth Medical Center

A pudendális idegblokk fájdalomcsillapításának hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra hüvelyi műtéten áteső betegeknél: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a hüvelyi műtét idején fellépő pudendális idegblokk összefüggésben áll-e a jobb posztoperatív fájdalomcsillapítással, és vajon csökkenti-e az opioidfogyasztást a hüvelyi műtéten átesett betegek színlelt pudendális idegblokkjához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti, beleegyező, angolul beszélő nők, akiket hüvelyi műtéten esnek át
  • VAS Score olvasásának képessége
  • A speciális hüvelyi eljárások közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

Perineoplasztika Teljes vaginectomia Le Forte colpocleisis Anterior javítás, hátsó javítás és/vagy enterocele javítás Transzvaginális háló használata Transzvaginális háló kimetszés Sacrospinous ligamentum rögzítés Uterosacralis szalag felfüggesztés Hüvelyi paravaginális defektus javítása Midurethralis heveder eltávolítása hüvelyplasztikával és hüvelyplasztika nélkül /vagy petefészek(ek), enterocele javításával vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus kismedencei fájdalom anamnézisében
  • Jelenleg nyugtatókat szed
  • Májbetegség
  • Vesebetegség
  • Nők, akik nem járultak hozzá a vizsgálathoz.
  • Intraoperatív aggodalom a fokozott vérveszteség miatt
  • Nem tud angolul beszélni
  • Nem érthető a VAS pontszáma
  • Egyidejű hasi vagy laparoszkópos beavatkozásokon esik át
  • Allergia bupivakainra vagy triamcinolonra
  • Tervezett hasi vagy laparoszkópos beavatkozások.
  • Nem kábító fájdalomcsillapítók szedésére alkalmatlan betegek, például acetaminofenre vagy NSAID-okra allergiásak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pudendal blokk
9 cm3 0,25% Marcaine + 1 cm3 40 mg/ml triamcinolon. 5 cc-t transzvaginálisan injektálnak a pudendális ideg területére mindkét oldalon.
Eljárás: Pudendal blokk
Hüvelyműtét végén pudendális blokk beadása.
Sham Comparator: Hamis injekció
10cc normál sóoldat. 5 cc-t transzvaginálisan injektálnak a pudendális ideg területére mindkét oldalon.
Eljárás: Pudendal blokk
Hüvelyműtét végén pudendális blokk beadása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszámok reggel 7 órakor a műtét után
Időkeret: A műtét utáni 1. nap reggel 7 órakor
Vizuális analóg pontszám: 0 (nincs fájdalom) - 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
A műtét utáni 1. nap reggel 7 órakor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszámok az érzéstelenítés utáni osztályról való távozáskor
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályról való hazabocsátáskor átlagosan 1-3 óra
Vizuális analóg pontszám: 0 (nincs fájdalom) - 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
Az érzéstelenítés utáni osztályról való hazabocsátáskor átlagosan 1-3 óra
Fájdalompontszám 96 órával a műtét után
Időkeret: 96 órával a műtét után
Fájdalom numerikus besorolási skála: 0 (nincs fájdalom) - 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
96 órával a műtét után
A helyreállítás minőségi pontszámai a műtét utáni 1. napon (7:00)
Időkeret: Az 1. posztoperatív napon reggel 7 órakor
A helyreállítás minőségi pontszáma: A rész 18 (nagyon gyenge) - 90 (kiváló); B rész 22 (kiváló) - 110 (nagyon gyenge)
Az 1. posztoperatív napon reggel 7 órakor
Elégedettségi pontszámok a műtét után reggel (7:00)
Időkeret: Az 1. posztoperatív napon reggel 7 órakor
Elégedettség az általános fájdalomcsillapítással: 0 (egyáltalán nem elégedett) - 10 (rendkívül elégedett)
Az 1. posztoperatív napon reggel 7 órakor
Az elégedettségi pontszám 96 órával a műtét után
Időkeret: 96 órával a műtét után
Elégedettség az általános fájdalomcsillapítással: 0 (egyáltalán nem elégedett) - 10 (rendkívül elégedett)
96 órával a műtét után
Tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi elbocsátásig átlagosan 15-20 óra
A fekvőbeteg kórházi kezelés időtartama a műtét után
A kórházi elbocsátásig átlagosan 15-20 óra
Opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása az érzéstelenítés utáni osztályon
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig átlagosan 1-3 óra
Az anesztézia utáni gondozási osztályon beadott opioidok teljes dózisa morfium egyenértékben.
Az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig átlagosan 1-3 óra
Teljes posztoperatív opioidhasználat
Időkeret: A kórházi elbocsátásig átlagosan 15-20 óra
A műtétet követő első 24 órában beadott opioidok teljes dózisa, morfium egyenértékben.
A kórházi elbocsátásig átlagosan 15-20 óra
A posztoperatív nem fájdalmas tünetek súlyossága
Időkeret: Műtét utáni 1. nap (7:00)
A helyreállítás minőségi pontszáma, B rész "Kényelem": 8 (egyik alkalommal) - 40 (mindig)
Műtét utáni 1. nap (7:00)
A posztoperatív hólyagfunkció.
Időkeret: Akár 96 órával a műtét után
A vizeletretenció előfordulása
Akár 96 órával a műtét után
Posztoperatív bélműködés.
Időkeret: Akár 96 órával a műtét után
Az első székletürítés ideje
Akár 96 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MetroHealth Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB18-00759

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Pudendal blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel