Greater Trochanteric Pain Syndrome: Wirksamkeit von ultraschallgeführtem plättchenreichem Plasma vs. Nadel-Tenotomie. (PRP-GTPS)
30. Mai 2024 aktualisiert von: Isabel Andia
Great Trochanteric Pain Syndrome: Randomisierte klinische Blindstudie mit Parallelgruppe zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der PRP-Injektion im Vergleich zur Nadel-Tenotomie mit Lidocain
Das große trochanterische Schmerzsyndrom (GTPS) ist ein schwierig zu handhabendes Problem und führt zu einer erheblichen Patientenmorbidität.
Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.
Achtzig Patienten werden einer Ultraschall (US)-geführten Injektion von reinem plättchenreichem Plasma (PRP) oder einer Nadel-Tenotomie zugeteilt.
Ergebnisdaten werden vor der Intervention und 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention erhoben.
Hauptergebnismaß: Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach der Intervention eine Verringerung des Hüft-Outcome-Scores (HOS) (Responder) um 25 % erfahren.
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen den Prozentsatz der Responder nach drei und zwölf Monaten sowie die Schmerzreduktion (VAS) nach 3, 6 und 12 Monaten.
Nebenwirkungen oder Ereignisse werden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Gesäßsehnenpathologie, einschließlich superoposteriorer und lateraler Aspekte des Gluteus medius und Gluteus minimus (Veränderungen der Echotextur, Teilrisse, verkalkte Ablagerungen, Dicke und Verlust des Fibrillenmusters wurden durch Ultraschall zu Studienbeginn, sechs und 12 m nach der Behandlung bewertet.
Peritrochantäre Pathologie einschließlich Tensor fascia lata, Trochanteric Bursa und kortikale Unregelmäßigkeiten wurden ebenfalls erfasst. Um die Beziehung zwischen den möglichen Prädiktorvariablen (einschließlich soziodemografischer und klinischer Faktoren und bildgebender Biomarker wie Sehnendegeneration und Anomalien im peritrochantären Raum) und Veränderungen zu analysieren Schmerz (VAS-Score) und Funktionalität (HOS-Score) wurden multivariate Analysen unter Verwendung multipler linearer Regressionen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Cruces University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
31 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 35 und 75 Jahren.
- Beim Screening-Besuch zeigen sie Hüftschmerzen bei 3 von 10 Punkten in EVA.
- Body-Mass-Index-Werte zwischen 20 und 35 (beide Werte eingeschlossen).
- Verpflichtung zur Einhaltung aller Studienverfahren.
- Diagnose einer chronischen GTPS nach den zuvor beschriebenen diagnostischen Kriterien.
- Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie ein negatives Schwangerschaftstestergebnis im Blut oder Urin erhalten und die Anwendung einer geeigneten Empfängnisverhütung akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
• Body-Mass-Index>35.
- Vorhandensein eines vollständigen Sehnenrisses.
- Systemische rheumatologische Autoimmunerkrankung (Bindegewebserkrankungen und systemische nekrotisierende Vaskulitis)
- Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (glykosyliertes Hämoglobin über 9 %)
- Bluterkrankungen (Thrombopathie, Thrombozytopenie, Anämie mit Hb
- Patienten, die immunsuppressive Behandlungen erhalten
- Behandlung mit intramuskulärem Kortikoid während der 3 Monate vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
- Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (mehr als 10 Tage nacheinander mit üblichen Dosen), Opiaten oder oralen Steroiden während der 15 Tage vor der Behandlung in der Studie.
- Schwere Herzkrankheit
- Patienten, die nicht in der Lage sind, geplante Besuche einzuhalten, zu arbeiten oder längere Zeit von ihrem gewöhnlichen Aufenthaltsort entfernt zu sein.
- Patienten mit aktivem Krebs oder Krebs, der in den letzten fünf Jahren diagnostiziert wurde.
- Analytische Diagnose Hepatitis B, C oder HIV-Infektion.
- Schwanger oder stillend.
- Personen, die ein Medikament in der klinischen Prüfung einnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer Prüfklinik (mit oder ohne Genehmigung) teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blutplättchenreiches Plasma (PRP)
Unter Ultraschallkontrolle werden 3 ml autologes plättchenreiches Plasma mit einer moderaten Plättchenkonzentration (2x über dem peripheren Blut) und ohne Leukozyten injiziert
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Blutplättchenreiches Plasma, hergestellt aus peripherem Blut durch Single-Spin-Zentrifugation
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Nadeltenotomie mit Lidocain
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Blutplättchenreiches Plasma, hergestellt aus peripherem Blut durch Single-Spin-Zentrifugation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch minimale, klinisch bedeutsame Funktionsänderung zeigten, gemessen anhand des HOS (Hip Outcome Score, Activity of Daily Living Scale)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, bei denen sich der Hip Outcome Score (HOS) (im Vergleich zum Ausgangswert) um mindestens 25 % verändert hat (Hip Outcome Score, Activity of Daily Living Scale, 0 (am schlechtesten) bis 100 (Aktivitätsniveau vor dem Hüftproblem)
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6 Monate
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Unterschiede bei den vom Patienten selbst berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Patienten, bei denen nach 3 und 12 Monaten eine signifikante, minimale, klinisch bedeutsame Veränderung der HOS auftritt
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Rate der Patienten, bei denen sich der Hip Outcome Score (HOS, Activity of Daily Living Scale, 0 bis 100) um mindestens 25 % verändert (Aktivitätsniveau vor dem Hüftproblem)
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3 und 12 Monate
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Schmerzveränderungen (VAS) (0 bis 10 maximaler Schmerz)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Schmerzveränderungen bewertet durch visuelle Analogskala (VAS)
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3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRP-GTPS
- 2019-000538-21 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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