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대전자부 통증 증후군: 초음파 유도 혈소판 풍부 혈장 vs 바늘 건절술의 효능. (PRP-GTPS)

2022년 7월 19일 업데이트: Isabel Andia

대전자부 통증 증후군: PRP 주사 대 리도카인 바늘 건절술의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 병렬 그룹, 맹검 무작위 임상 시험

Great trochanteric pain syndrome (GTPS)은 관리하기 어려운 문제이며 심각한 환자 이환율을 초래합니다. 이 연구는 단일 센터, 무작위 이중 맹검 대조 시험입니다. 80명의 환자가 순수 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 초음파(US) 유도 주사 또는 바늘 건절개술을 받도록 할당됩니다. 결과 데이터는 개입 전과 개입 후 3, 6, 12개월에 수집됩니다. 주요 결과 측정: 개입 후 6개월에 고관절 결과 점수(HOS)(반응자)가 25% 감소한 환자의 비율. 2차 결과 측정에는 3개월 및 12개월의 반응자 비율, 3, 6 및 12개월의 통증 감소(VAS)가 포함됩니다. 부작용 또는 사건이 기록됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

중둔근 및 소둔근의 후후방 및 외측 측면을 포함하는 둔근 힘줄 병리 평가(반향 질감의 변화, 부분 파열, 석회화된 침착물, 두께 및 원섬유 패턴의 손실을 치료 후 6m 및 12m 기준선에서 초음파로 평가했습니다. tensor fascia lata, trochanteric bursa 및 피질 불규칙성을 포함한 Peritrochanteric 병리학도 기록되었습니다. 가능한 예측 변수 (사회 인구 학적 및 임상 적 요인 및 peritrochanteric space의 힘줄 변성 및 이상과 같은 이미징 바이오 마커 포함) 및 변화 사이의 관계를 분석하기 위해 통증(VAS 점수) 및 기능(HOS 점수), 다중 선형 회귀를 사용하여 다변량 분석을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
        • Cruces University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

33년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 35세에서 75세 사이의 남녀 환자.
  • 스크리닝 방문에서 그들은 EVA에서 10점 중 3점에서 고관절 통증을 나타냅니다.
  • 20에서 35 사이의 체질량 지수 값(두 값 포함).
  • 모든 연구 절차를 준수하겠다는 약속.
  • 앞에서 설명한 진단 기준에 따라 만성 GTPS를 진단합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 가임기 여성은 혈액 또는 소변에서 임신에 대한 음성 검사 결과를 얻어야 하며 시험 기간 동안 적절한 피임법을 수락해야 합니다.

제외 기준:

  • • 체질량 지수>35.

    • 전체 힘줄 파열의 존재.
    • 전신 자가면역 류마티스 질환(결합 조직 질환 및 전신 괴사성 혈관염)
    • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(9% 이상의 당화 헤모글로빈)
    • 혈액 장애(혈전증, 혈소판 감소증, Hb 빈혈
    • 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
    • 시험치료의 첫 투여 전 3개월 동안 근육내 코르티코이드 치료.
    • 연구에서 치료 전 15일 동안 비스테로이드성 항염증제(일반적인 용량에서 연속 10일 이상), 아편제 또는 경구용 스테로이드를 사용한 치료.
    • 심한 심장병
    • 일 때문에 예정된 방문을 준수할 수 없거나 상주하는 곳에서 장기간 떨어져 있는 환자.
    • 활동성 암이 있거나 지난 5년 이내에 암 진단을 받은 환자.
    • 분석 진단 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염.
    • 임신 또는 수유.
    • 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 조사에서 약물을 복용 중이거나 조사 연구 클리닉(승인 여부에 관계없이)에 참여한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈소판 풍부 혈장(PRP)
백혈구가 없고 적당한 농도의 혈소판(말초 혈액보다 2배 높음)이 있는 3mL의 자가 혈소판 풍부 혈장이 초음파 유도 하에 주입됩니다.
단일 스핀 원심분리를 사용하여 말초혈액으로부터 준비된 혈소판 풍부 혈장
다른 이름들:
  • PRP
활성 비교기: 제어
리도카인을 이용한 바늘 건절개술
단일 스핀 원심분리를 사용하여 말초혈액으로부터 준비된 혈소판 풍부 혈장
다른 이름들:
  • PRP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HOS(Hip Outcome Score, Activity of Daily Living Scale)로 측정했을 때 임상적으로 최소한의 임상적으로 중요한 기능 변화를 보인 참가자 비율
기간: 6 개월
Hip Outcome Score(HOS)에서 최소 25%의 변화를 경험한 참가자의 비율(기준선과 비교)(Hip Outcome Score, Activity of Daily Living Scale, 0(최악) ~ 100(엉덩이 문제 이전의 활동 수준)
6 개월
치료와 관련된 부작용의 수
기간: 3 개월
치료와 관련된 환자가 직접 보고한 부작용의 차이
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 및 12개월에 HOS에서 임상적으로 유의미하고 최소한의 중요한 변화를 경험한 환자의 비율
기간: 3개월 및 12개월
Hip Outcome Score(HOS, Activity of Daily Living Scale, 0~100(엉덩이 문제 이전의 활동 수준))에서 최소 25%의 변화를 경험한 환자의 비율
3개월 및 12개월
통증 변화(VAS)(0~10 최대 통증)
기간: 3, 6, 12개월
시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 통증 변화
3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 4일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRP-GTPS
  • 2019-000538-21 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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혈소판 풍부 혈장에 대한 임상 시험

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