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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von CDX 6114 bei PKU-Patienten

11. September 2020 aktualisiert von: Nestlé

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von CDX 6114 nach Verabreichung mehrerer aufsteigender oraler Dosen an Patienten mit Phenylketonurie (PKU).

Das Hauptziel dieser Phase-1-Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit täglicher, mehrfacher oraler Dosen von CDX-6114 zu bewerten, wenn diese 14 Tage lang Patienten mit PKU verabreicht werden. Ziel ist es zu überprüfen, ob die Verabreichung täglicher, mehrfacher oraler Dosen von CDX-6114 an Patienten mit PKU über einen Zeitraum von 14 Tagen ein klinisch akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil zeigt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose klassischer PKU
  2. Patienten mit einer Phenylalaninkonzentration im Blut von > 600 mol/l beim Screening als Indikator für ein suboptimales Ernährungsmanagement
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2 beim Screening.
  4. Männliche Patienten müssen zustimmen, ab dem Screening und über den gesamten klinischen Studienzeitraum bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  5. Patientinnen im gebärfähigen Alter und deren Ehepartner/Partner
  6. Patientinnen im nicht gebärfähigen Alter:
  7. Patientinnen müssen zustimmen, nicht zu stillen. Dies umfasst den Zeitraum, der mit dem Screening beginnt und sich über den gesamten klinischen Studienzeitraum bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments erstreckt.
  8. Patientinnen müssen zustimmen, keine Eizellen zu spenden. Dies umfasst den Zeitraum, der mit dem Screening beginnt und sich über den gesamten klinischen Studienzeitraum bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments erstreckt.
  9. Die Patienten müssen als kompetent erachtet werden, die Art der Studie zu verstehen und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Die Patienten müssen außerdem bereit sein, an geplanten Studienbesuchen persönlich teilzunehmen und das Studienpersonal zuverlässig über unerwünschte Ereignisse und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zu informieren.
  10. Patienten müssen zustimmen, während der Teilnahme an der vorliegenden klinischen Studie nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

  1. Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung/Zustand (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien und Asthma bei Kindern).
  2. Vorliegen oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Zuständen, die die normale Magen-Darm-Anatomie beeinträchtigen. Beispiele hierfür sind gastrointestinale Bypass-Operationen, Cholezystektomie, teilweise oder vollständige Gastrektomie, Magenbandoperation, Dünndarmresektion, Vagotomie, Malabsorption, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Zöliakie.
  3. Aktive Behandlung mit einem Thrombozytenaggregationshemmer und/oder aktive Behandlung (oder innerhalb der letzten 4 Wochen) mit gerinnungshemmenden Medikamenten.
  4. Vorliegen oder Vorgeschichte einer spezifischen Nahrungsmittelunverträglichkeit. Beispiele hierfür sind Zöliakie, schwere Laktose- oder Milchunverträglichkeiten.
  5. Positives Ergebnis für Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-A-Virus-Antikörper (HAV), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) und/oder Typ 2 (HIV-2). ) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1 0,225 g
Randomisiert zur Behandlung entweder mit CDX-6114 0,225 g oder einem passenden Placebo
Arzneimittel: Kohorte 1 0,225 g
Medikament: CDX 6114 CDX-6114 zur oralen Verabreichung ist in Phosphatpuffer formuliert, der auch Mannitol und Poloxamer enthält. Die bereitgestellte Trägerlösung ist bis auf den Wirkstoff identisch mit der oralen CDX-6114-Lösung. Passendes Placebo Die orale Placebo-Dosierungslösung wird auch als Lösung zum Einnehmen geliefert und besteht aus dem Phosphatpuffer-Verdünnungsmittel und dem Karamellaroma.
Andere Namen:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 2 0,75 g
Randomisiert zur Behandlung entweder mit CDX-6114 0,75 g oder einem passenden Placebo
Arzneimittel: Kohorte 2 0,75 g
Medikament: CDX 6114 CDX-6114 zur oralen Verabreichung ist in Phosphatpuffer formuliert, der auch Mannitol und Poloxamer enthält. Die bereitgestellte Trägerlösung ist bis auf den Wirkstoff identisch mit der oralen CDX-6114-Lösung. Passendes Placebo Die orale Placebo-Dosierungslösung wird auch als Lösung zum Einnehmen geliefert und besteht aus dem Phosphatpuffer-Verdünnungsmittel und dem Karamellaroma.
Andere Namen:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 3 2,25 g
Randomisiert zur Behandlung entweder mit CDX-6114 2,25 g oder einem passenden Placebo
Arzneimittel: Kohorte 3 2,25 g
Medikament: CDX 6114 CDX-6114 zur oralen Verabreichung ist in Phosphatpuffer formuliert, der auch Mannitol und Poloxamer enthält. Die bereitgestellte Trägerlösung ist bis auf den Wirkstoff identisch mit der oralen CDX-6114-Lösung. Passendes Placebo Die orale Placebo-Dosierungslösung wird auch als Lösung zum Einnehmen geliefert und besteht aus dem Phosphatpuffer-Verdünnungsmittel und dem Karamellaroma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) wird gemessen
Zeitfenster: Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Die Sicherheit und Verträglichkeit von CDX-6114 nach wiederholter oraler Verabreichung von CDX-6114 über 14 Tage, bewertet durch Überwachung unerwünschter Ereignisse nach wiederholter oraler Verabreichung über 14 Tage
Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Die Veränderung der Serumspiegel von CDX-6114 wird im Zeitverlauf deskriptiv zusammengefasst
Zeitfenster: Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Für die pharmakokinetische Analyse von CDX-6114 wird zu den folgenden Zeitpunkten nach einer wiederholten oralen Verabreichung von CDX-6114 über einen Zeitraum von 14 Tagen Blut entnommen
Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Änderungen der absoluten Werte und Änderungen der Blutdruckmessungen gegenüber dem Ausgangswert werden im Zeitverlauf für jede Behandlung zusammengefasst
Zeitfenster: Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Die Sicherheit und Verträglichkeit von CDX-6114 nach oraler Einzeldosisgabe wurde durch Blutdrucküberwachung beurteilt
Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Änderungen der absoluten Werte und Änderungen der Atemfrequenzmessungen gegenüber dem Ausgangswert werden im Zeitverlauf für jede Behandlung zusammengefasst
Zeitfenster: Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Die Sicherheit und Verträglichkeit von CDX-6114 nach oraler Einzeldosisgabe wurde durch Überwachung der Atemfrequenz beurteilt
Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Änderungen der absoluten Werte und Änderungen der Herzfrequenzmessungen gegenüber dem Ausgangswert werden im Zeitverlauf für jede Behandlung zusammengefasst
Zeitfenster: Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Für die pharmakokinetische Analyse von CDX-6114 wird zu den folgenden Zeitpunkten nach einer wiederholten oralen Verabreichung von CDX-6114 über einen Zeitraum von 14 Tagen Blut entnommen
Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Änderungen der absoluten Werte und Änderungen der Körpertemperaturmessungen (in Fahrenheit oder Celsius) gegenüber dem Ausgangswert werden im Zeitverlauf für jede Behandlung zusammengefasst
Zeitfenster: Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Die Sicherheit und Verträglichkeit von CDX-6114 nach wiederholter oraler Verabreichung wurde durch Überwachung der Körpertemperatur beurteilt
Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Änderungen der absoluten Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Messungen (EKG) werden im Zeitverlauf für jede Behandlung zusammengefasst
Zeitfenster: Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Die Sicherheit und Verträglichkeit von CDX-6114 nach wiederholter oraler Verabreichung, beurteilt durch 12-Kanal-EKG, einschließlich P-Welle, QRS-Komplex, QT-Intervall
Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Die Änderung der Absolutwerte der Gewichtsmessungen wird im Zeitverlauf für jede Behandlung mithilfe einer Waage in kg oder Pfund im Zeitverlauf für jede Behandlung zusammengefasst
Zeitfenster: Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Die Sicherheit und Verträglichkeit von CDX-6114 nach wiederholter oraler Verabreichung wurde durch Gewichtsüberwachung beurteilt
Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Die Änderung der absoluten Blutzusammensetzungswerte vom Ausgangswert bis zum letzten Zeitpunkt nach der Dosis wird für jede Behandlung zusammengefasst
Zeitfenster: Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Die Sicherheit und Verträglichkeit von CDX-6114 nach wiederholter oraler Gabe wurde durch Laboruntersuchungen wie Hämatologie (Routine-Blutuntersuchung) beurteilt.
Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Die Änderung der absoluten Blutzusammensetzungswerte vom Ausgangswert bis zum letzten Zeitpunkt nach der Dosis wird für jede Behandlung zusammengefasst
Zeitfenster: Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Die Sicherheit und Verträglichkeit von CDX-6114 nach wiederholter oraler Verabreichung wurde durch Laboruntersuchungen wie Gerinnung (Routine-Bluttest) beurteilt.
Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Änderungen der absoluten Urinzusammensetzungswerte und Änderungen vom Ausgangswert bis zum letzten Zeitpunkt nach der Dosis werden für jede Behandlung zusammengefasst
Zeitfenster: Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Die Sicherheit und Verträglichkeit von CDX-6114 nach wiederholter oraler Verabreichung wurde durch routinemäßige Urinanalyse beurteilt
Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Jede Änderung der Inzidenz behandlungsbedingter Antikörper wird beurteilt
Zeitfenster: Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Die Sicherheit und Verträglichkeit von CDX-6114 nach wiederholter oraler Verabreichung wurde durch Beurteilung der Entwicklung von Anti-CDX-6114-Antikörpern beurteilt
Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Die Änderung der absoluten Werte der Höhenmessungen wird im Laufe der Zeit für jede Behandlung unter Verwendung einer Längenmessskala in Zentimetern oder Zoll zusammengefasst
Zeitfenster: Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Die Sicherheit und Verträglichkeit von CDX-6114 nach wiederholter oraler Verabreichung wurde durch Höhenuntersuchung anhand der Längenskala bewertet
Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentrationsänderung des postparandialen Phe-Plasmaspiegels wird im Zeitverlauf für jede Behandlung zusammengefasst
Zeitfenster: Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Für die pharmakokinetische Analyse von CDX-6114 wird zu den folgenden Zeitpunkten nach einer wiederholten oralen Verabreichung von CDX-6114 über einen Zeitraum von 14 Tagen Blut entnommen
Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Die Konzentrationsänderung des postparandialen CA-Plasmaspiegels wird für jede Behandlung im Zeitverlauf zusammengefasst
Zeitfenster: Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Für die pharmakokinetische Analyse von CDX-6114 wird zu den folgenden Zeitpunkten nach einer wiederholten oralen Verabreichung von CDX-6114 über einen Zeitraum von 14 Tagen Blut entnommen
Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Die Änderung der maximalen Phe-Konzentration im Plasma wird je nach Behandlung zusammengefasst
Zeitfenster: Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Für die pharmakokinetische Analyse von CDX-6114 wird zu den folgenden Zeitpunkten nach einer wiederholten oralen Verabreichung von CDX-6114 über einen Zeitraum von 14 Tagen Blut entnommen
Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Die Änderung der maximalen CA-Konzentration im Plasma wird nach Behandlung zusammengefasst
Zeitfenster: Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Für die pharmakokinetische Analyse von CDX-6114 wird zu den folgenden Zeitpunkten nach einer wiederholten oralen Verabreichung von CDX-6114 über einen Zeitraum von 14 Tagen Blut entnommen
Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Phe-Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Dosierung und der standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Für die pharmakokinetische Analyse von CDX-6114 wird zu den folgenden Zeitpunkten nach einer wiederholten oralen Verabreichung von CDX-6114 über einen Zeitraum von 14 Tagen Blut entnommen
Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
CA Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Dosierung und der standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Für die pharmakokinetische Analyse von CDX-6114 wird zu den folgenden Zeitpunkten nach einer wiederholten oralen Verabreichung von CDX-6114 über einen Zeitraum von 14 Tagen Blut entnommen
Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Serumkonzentrationen von CDX-6114 über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Dosierung und der standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Für die pharmakokinetische Analyse von CDX-6114 wird zu den folgenden Zeitpunkten nach einer wiederholten oralen Verabreichung von CDX-6114 über einen Zeitraum von 14 Tagen Blut entnommen
Innerhalb von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Mittagessens), 7,5 Stunden, 11,5 Stunden (unmittelbar vor Beginn des Abendessens), 14 Stunden und 16 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an beiden Tagen 1 und Tag 14
Veränderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Der Fragebogen wird vom Patienten zu Hause am Tag -1 und am Tag 13 vor jeder Inhouse-Periode ausgefüllt
Die Veränderung der Aufmerksamkeit während der Studie wird mithilfe der Unaufmerksamkeits-Subskala der Selbstberichtsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ASRS-v1.1) bewertet.
Der Fragebogen wird vom Patienten zu Hause am Tag -1 und am Tag 13 vor jeder Inhouse-Periode ausgefüllt
Stimmungswandel
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Hause vom Patienten am Tag -1 und Tag 13 vor jeder Inhouse-Periode ausgefüllt. Der verwendete POMS-2-Fragebogen ist die Vollversion für Erwachsene (18+ Jahre) (POMS 2-A).
Jede Änderung der Stimmungssymptome wird anhand des Fragebogens „Profile of Mood States 2nd Edition“ (POMS-2) beurteilt
Der Fragebogen wird zu Hause vom Patienten am Tag -1 und Tag 13 vor jeder Inhouse-Periode ausgefüllt. Der verwendete POMS-2-Fragebogen ist die Vollversion für Erwachsene (18+ Jahre) (POMS 2-A).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Studienleiter: Tiago Nunes, MD PhD, Global Development Lead - GI care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19.05.CLI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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