Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakodynamika i farmakokinetyka CDX 6114 u pacjentów z PKU

11 września 2020 zaktualizowane przez: Nestlé

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę CDX 6114 po wielokrotnym podawaniu rosnących dawek doustnych pacjentom z fenyloketonurią (PKU).

Głównym celem tego badania fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji codziennych, wielokrotnych dawek doustnych CDX-6114, gdy jest podawany pacjentom z PKU przez 14 dni. Celem jest sprawdzenie, czy codzienne, wielokrotne, doustne dawki CDX-6114 pacjentom z PKU przez 14 dni wykazują klinicznie akceptowalny profil bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem klasycznej PKU
  2. Pacjenci ze stężeniem fenyloalaniny we krwi > 600mol/L w badaniu przesiewowym jako wskaźnik nieoptymalnego postępowania dietetycznego
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  4. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  5. Pacjentki w wieku rozrodczym i ich współmałżonek/partner
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym:
  7. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią. Obejmuje to okres rozpoczynający się od badania przesiewowego i trwający przez cały okres badania klinicznego do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  8. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych. Obejmuje to okres rozpoczynający się od badania przesiewowego i trwający przez cały okres badania klinicznego do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  9. Pacjentów należy uznać za kompetentnych do zrozumienia charakteru badania i zdolnych do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Pacjenci muszą również być gotowi osobiście uczestniczyć w zaplanowanych wizytach badawczych i rzetelnie komunikować się z personelem badawczym na temat zdarzeń niepożądanych i jednoczesnego stosowania leków.
  10. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestniczenia w obecnym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia

  1. Obecność lub historia klinicznie istotnych chorób/stanów hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii i astmy dziecięcej).
  2. Obecność lub historia chorób żołądkowo-jelitowych lub stanów zakłócających prawidłową anatomię przewodu pokarmowego. Przykłady obejmują operację pomostowania żołądkowo-jelitowego, cholecystektomię, częściową lub całkowitą resekcję żołądka, operację opaski żołądkowej, resekcję jelita cienkiego, wagotomię, zespół złego wchłaniania, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub celiakię.
  3. Aktywne leczenie jakimkolwiek inhibitorem agregacji płytek krwi i/lub aktywne leczenie (lub w ciągu ostatnich 4 tygodni) lekami przeciwkrzepliwymi.
  4. Obecność lub historia określonej nietolerancji pokarmowej. Przykłady obejmują celiakię, ciężką nietolerancję laktozy lub produktów mlecznych.
  5. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) i/lub typu 2 (HIV-2) ) na ekranie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1 0,225 g
Randomizowani do leczenia CDX-6114 0,225 g lub pasującym placebo
Lek: kohorta 1 0,225g
Lek: CDX 6114 CDX-6114 do podawania doustnego jest sformułowany w buforze fosforanowym, który zawiera również mannitol i poloksamer. Dostarczony roztwór podłoża jest identyczny z roztworem doustnym CDX-6114, z wyjątkiem substancji czynnej. Dopasowane placebo Doustny roztwór do dawkowania placebo będzie również dostarczany jako roztwór doustny i będzie się składał z buforu fosforanowego jako rozcieńczalnika i karmelu.
Inne nazwy:
  • placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2 0,75 g
Randomizowani do leczenia CDX-6114 0,75 g lub pasującym placebo
Lek: Kohorta 2 0,75 g
Lek: CDX 6114 CDX-6114 do podawania doustnego jest sformułowany w buforze fosforanowym, który zawiera również mannitol i poloksamer. Dostarczony roztwór podłoża jest identyczny z roztworem doustnym CDX-6114, z wyjątkiem substancji czynnej. Dopasowane placebo Doustny roztwór do dawkowania placebo będzie również dostarczany jako roztwór doustny i będzie się składał z buforu fosforanowego jako rozcieńczalnika i karmelu.
Inne nazwy:
  • placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3 2,25 g
Randomizowani do leczenia CDX-6114 2,25 g lub pasującym placebo
Lek: Kohorta 3 2,25 g
Lek: CDX 6114 CDX-6114 do podawania doustnego jest sformułowany w buforze fosforanowym, który zawiera również mannitol i poloksamer. Dostarczony roztwór podłoża jest identyczny z roztworem doustnym CDX-6114, z wyjątkiem substancji czynnej. Dopasowane placebo Doustny roztwór do dawkowania placebo będzie również dostarczany jako roztwór doustny i będzie się składał z buforu fosforanowego jako rozcieńczalnika i karmelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzona będzie zmiana częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE).
Ramy czasowe: W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Bezpieczeństwo i tolerancja CDX-6114 po wielokrotnym podawaniu doustnym CDX-6114 przez 14 dni oceniane przez monitorowanie zdarzeń niepożądanych po wielokrotnym podawaniu doustnym przez 14 dni
W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Zmiana poziomów CDX-6114 w surowicy zostanie podsumowana opisowo w czasie
Ramy czasowe: W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Krew zostanie pobrana do analizy farmakokinetycznej CDX-6114 w następujących punktach czasowych po powtórzeniu dawki CDX-6114, podaniu doustnym przez 14 dni
W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Zmiana wartości bezwzględnych i zmiany w pomiarach ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane w czasie dla każdego leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Bezpieczeństwo i tolerancja CDX-6114 po podaniu doustnym pojedynczej dawki oceniane przez monitorowanie ciśnienia krwi
W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Zmiana wartości bezwzględnych i zmiany od linii bazowej w pomiarach częstości oddechów zostaną podsumowane w czasie dla każdego leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Bezpieczeństwo i tolerancja CDX-6114 po podaniu doustnym pojedynczej dawki oceniane przez monitorowanie częstości oddechów
W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Zmiany wartości bezwzględnych i zmiany od wartości wyjściowych w pomiarach tętna zostaną podsumowane w czasie dla każdego zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Krew zostanie pobrana do analizy farmakokinetycznej CDX-6114 w następujących punktach czasowych po powtórzeniu dawki CDX-6114, podaniu doustnym przez 14 dni
W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Zmiany wartości bezwzględnych i zmiany pomiarów temperatury ciała (w stopniach Fahrenheita lub Celsjusza) względem wartości wyjściowych zostaną podsumowane w czasie dla każdego zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Bezpieczeństwo i tolerancja CDX-6114 po wielokrotnym podaniu dawki doustnej oceniane przez monitorowanie temperatury ciała
W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Zmiany wartości bezwzględnych i zmiany od wartości wyjściowych w pomiarach elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń zostaną podsumowane w czasie dla każdego leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Bezpieczeństwo i tolerancja CDX-6114 po wielokrotnym podaniu dawki doustnej oceniane przez 12 odprowadzeń EKG, w tym załamek P, zespół QRS, odstęp QT
W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Zmiana wartości bezwzględnych pomiarów wagi zostanie podsumowana w czasie dla każdego zabiegu za pomocą wagi w kilogramach lub funtach w czasie dla każdego zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Bezpieczeństwo i tolerancja CDX-6114 po wielokrotnym podaniu dawki doustnej oceniane przez monitorowanie masy ciała
W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Zmiana bezwzględnych wartości składu krwi od wartości początkowej do ostatniego punktu czasowego po podaniu dawki zostanie podsumowana dla każdego leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Bezpieczeństwo i tolerancja CDX-6114 po wielokrotnym podaniu dawki doustnej oceniane na podstawie ocen laboratoryjnych, takich jak hematologia (rutynowe badania krwi)
W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Zmiana bezwzględnych wartości składu krwi od wartości początkowej do ostatniego punktu czasowego po podaniu dawki zostanie podsumowana dla każdego leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Bezpieczeństwo i tolerancja CDX-6114 po wielokrotnym podaniu dawki doustnej oceniana na podstawie ocen laboratoryjnych jako koagulacja (rutynowe badanie krwi)
W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Zmiany bezwzględnych wartości składu moczu i zmiany od wartości początkowej do ostatniego punktu czasowego po podaniu dawki zostaną podsumowane dla każdego leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Bezpieczeństwo i tolerancja CDX-6114 po wielokrotnym podaniu dawki doustnej oceniane na podstawie rutynowej analizy moczu
W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Wszelkie zmiany w częstości występowania przeciwciał pojawiających się podczas leczenia zostaną ocenione
Ramy czasowe: W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Bezpieczeństwo i tolerancja CDX-6114 po wielokrotnym podaniu dawki doustnej oceniane na podstawie oceny rozwoju przeciwciał anty-CDX-6114
W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Zmiany wartości bezwzględnych pomiarów wzrostu zostaną podsumowane w czasie dla każdego zabiegu za pomocą skali pomiaru długości w centymetrach lub calach
Ramy czasowe: W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Bezpieczeństwo i tolerancja CDX-6114 po wielokrotnym podaniu dawki doustnej oceniana na podstawie badania wzrostu przy użyciu skali długości
W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia Phe w osoczu po naczyniu zostanie podsumowana w czasie dla każdego leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Krew zostanie pobrana do analizy farmakokinetycznej CDX-6114 w następujących punktach czasowych po powtórzeniu dawki CDX-6114, podaniu doustnym przez 14 dni
W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Zmiana stężenia CA w osoczu po naczyniu zostanie podsumowana w czasie dla każdego leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Krew zostanie pobrana do analizy farmakokinetycznej CDX-6114 w następujących punktach czasowych po powtórzeniu dawki CDX-6114, podaniu doustnym przez 14 dni
W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Zmiana szczytowego stężenia Phe w osoczu zostanie podsumowana przez traktowanie
Ramy czasowe: W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Krew zostanie pobrana do analizy farmakokinetycznej CDX-6114 w następujących punktach czasowych po powtórzeniu dawki CDX-6114, podaniu doustnym przez 14 dni
W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Zmiana maksymalnego stężenia CA w osoczu zostanie podsumowana według leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Krew zostanie pobrana do analizy farmakokinetycznej CDX-6114 w następujących punktach czasowych po powtórzeniu dawki CDX-6114, podaniu doustnym przez 14 dni
W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Phe Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) w okresie 24 godzin po podaniu dawki i standaryzowanym posiłku
Ramy czasowe: W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Krew zostanie pobrana do analizy farmakokinetycznej CDX-6114 w następujących punktach czasowych po powtórzeniu dawki CDX-6114, podaniu doustnym przez 14 dni
W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
CA Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) w okresie 24 godzin po podaniu dawki i standaryzowanym posiłku
Ramy czasowe: W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Krew zostanie pobrana do analizy farmakokinetycznej CDX-6114 w następujących punktach czasowych po powtórzeniu dawki CDX-6114, podaniu doustnym przez 14 dni
W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Stężenia CDX-6114 w surowicy w ciągu 24 godzin po podaniu dawki i standaryzowanym posiłku
Ramy czasowe: W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Krew zostanie pobrana do analizy farmakokinetycznej CDX-6114 w następujących punktach czasowych po powtórzeniu dawki CDX-6114, podaniu doustnym przez 14 dni
W ciągu 0,25 minuty, 0,5 minuty, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin (bezpośrednio przed rozpoczęciem obiadu), 7,5 godziny, 11,5 godziny (bezpośrednio przed rozpoczęciem wieczornego posiłku), 14 godzin i 16 godzin po pierwszej dawce badanego leku w obu dniach 1. i dzień 14
Zmiana uwagi
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjenta w domu w dniu -1 iw dniu 13 przed każdym okresem w domu
zmiana uwagi podczas badania zostanie oceniona za pomocą podskali nieuwagi Skali samoopisowej zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ASRS-v1.1).
Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjenta w domu w dniu -1 iw dniu 13 przed każdym okresem w domu
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjenta w domu w Dniu -1 i Dniu 13 przed każdym okresem w domu. Zastosowany kwestionariusz POMS-2 to pełna wersja dla dorosłych (powyżej 18. roku życia) (POMS 2-A).
Wszelkie zmiany objawów nastroju będą oceniane za pomocą kwestionariusza Profile of Mood States 2nd Edition (POMS-2).
Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjenta w domu w Dniu -1 i Dniu 13 przed każdym okresem w domu. Zastosowany kwestionariusz POMS-2 to pełna wersja dla dorosłych (powyżej 18. roku życia) (POMS 2-A).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tiago Nunes, MD PhD, Global Development Lead - GI care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19.05.CLI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj