Einsatz von Wearables zur Früherkennung von Komplikationen nach großen akuten Bauchoperationen

Zweck:

Ziel der Studie ist die Untersuchung des Glukoseprofils, der HRV und der Schlafstörungen für 30 Tage nach einer größeren Notfall-Unterleibsoperation durch kontinuierliche Messungen mit tragbaren Geräten. Zweitens untersucht die Studie den Zusammenhang zwischen Glukoseprofil, HRV, Schlafstörungen, vom Patienten berichteter Genesung und postoperativen Komplikationen.

Design und Studienpopulation:

Die Studie ist als prospektive, explorative Kohortenstudie mit Messwiederholung konzipiert. Patienten, die sich einer größeren notfallmäßigen Bauchoperation am Universitätskrankenhaus Køge in Neuseeland unterziehen, sind eingeschlossen. Eingeschlossene Patienten erhalten ein standardisiertes Behandlungsschema (Optimizing Major EmerGency Abdominal Surgery, OMEGA), das in der chirurgischen Abteilung etabliert wurde, um unnötige Wartezeiten zu reduzieren und die Behandlung vor, während und nach einer größeren Notfall-Bauchoperation zu optimieren und zu standardisieren. Das Behandlungsschema umfasst präoperative Antibiotika, I.V. Flüssigkeits-, Schmerz- und Übelkeitsbehandlung, Magensonde und priorisierter, schneller Zugriff auf CT-Scans und abschließende chirurgische Behandlung.

Probengröße:

Nach unserem Kenntnisstand wurden in keiner früheren Studie gleichzeitig Schlafstörungen, Herzfrequenzvariabilität und Glukoseprofil unter Verwendung kontinuierlicher Messungen mit Wearables vor und bis zu 30 Tage nach einer größeren Notfall-Unterleibsoperation untersucht. Eine herkömmliche Leistungsberechnung würde auf willkürlichen Daten beruhen und entfällt daher. Daher ist die vorliegende Studie als explorative Studie ohne primären Endpunkt konzipiert und fungiert als Pilotstudie vor zukünftigen größeren, fokussierten Kohortenstudien. Es wird geschätzt, dass die Aufnahme von 40 Patienten in die vorliegende Studie machbar ist und eine ausreichende statistische Aussagekraft bietet, um signifikante Veränderungen und Zusammenhänge zwischen Glukoseprofil, HRV, Schlafmustern und von Patienten berichteten Ergebnismessungen aufzuzeigen.

Studienverlauf und Prüfungsinstrumente:

Geeignete Patienten werden von den Prüfärzten der Studie innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach der Operation kontaktiert, wenn der Patient wieder auf die chirurgische Station verlegt wurde. Die eingeschlossenen Patienten werden 30 Tage lang nachbeobachtet, und drei geplante Studienbesuche sind während der Nachsorge am 10., 20. und 30. postoperativen Tag geplant.

Die Glukose wird kontinuierlich aus der interstitiellen Flüssigkeit des subkutanen Gewebes mit einem tragbaren subkutanen Sensor (Dexcom G6) gemessen. Die Glukosemessung (CGM) wird normalerweise von Diabetikern im ambulanten Bereich durchgeführt. Daher werden die CGM-Messwerte in der perioperativen Umgebung anhand von Kapillarblutzuckermessungen validiert, die während des Krankenhausaufenthalts 3-5 Mal täglich mit Standard-Fingerstichen erhalten werden. Der CGM-Monitor wird vom Einschluss bis 30 Tage nach der Operation am Patienten befestigt. Zu den Metriken der glykämischen Variabilität innerhalb eines Tages gehören die Standardabweichung (SD), die „mittlere Amplitude der Glukoseabweichungen“ (MAGE) und der „abgeleitete Variationskoeffizient“ (%CV). Stabile Glukosespiegel sind gemäß dem internationalen Konsens über die Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung als %CV < 36 % definiert. Zu den Metriken der Glukosevariabilität zwischen den Tagen gehört der „Mittelwert der täglichen Differenzen“ (MODD), der die absolute Differenz zwischen zwei Glukosewerten darstellt, die zur gleichen Zeit in einem 24-Stunden-Intervall gemessen wurden. Darüber hinaus werden der tägliche „mittlere Glukosespiegel“ und die „Zeit in Bereichen“ (TIRs) gemeldet.

Aktigraphie wird zur Messung von Schlaf- und Aktivitätsmustern für den gesamten Studienzeitraum verwendet. Das Gerät besteht aus drei linearen Beschleunigungssensoren mit integriertem Minicomputer, der die direkte Messung von Beschleunigungen in alle Richtungen ermöglicht. In dieser Studie verwenden wir die „Nulldurchgangsmethode“, bei der jede Beschleunigung (>0,1g) während jeder Epochenlänge gemessen wird. Die Epochenlänge ist in dieser Studie auf 60 Sekunden vordefiniert. Zu den Messwerten für Schlafstörungen gehören „Zeit im Bett“ (TIB), „Gesamtschlafzeit“ (TST), „Schlafeffizienz“ (SE), „Wachzeit“ (WT) und „Aufwachen nach Schlafbeginn“ (WASO), Schlaf Latenz (SL) und Anzahl des Aufwachens länger als fünf Minuten“ (NOA).

Zur Überwachung der HRV wird ein batteriebetriebener, wiederaufladbarer Herzfrequenzmonitor (C3 Holter Monitor, Cortrium, Dänemark) verwendet. Das Gerät ist ein dreieckiger Monitor (7 x 7 x 7 cm) und besteht aus drei integrierten Elektroden, die eine Langzeit-EKG-Messung ermöglichen. Die Daten werden im internen Speicher des Geräts gespeichert und können auf eine geeignete Desktop-Software (Kubios Premium) übertragen werden. Die Herzfrequenz wird von der Aufnahme bis 7 Tage nach der Entlassung oder bis zum 14. postoperativen Tag überwacht, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Zeitbereichsanalyse der HRV wird wie in den Richtlinien der European Society of Cardiology und der North American Society of Pacing and Electrophysiology empfohlen angewendet.

Der weit verbreitete Fragebogen Qualität der Genesung-15 (QoR/15) quantifiziert die vom Patienten berichtete Qualität der Genesung mit 15 ins Dänische übersetzten und validierten Fragen. Der Fragebogen ist in 2-3 Minuten ausgefüllt und ergibt eine Punktzahl von bis zu 150 Punkten, wobei eine hohe Punktzahl eine hohe selbstberichtete postoperative Genesung anzeigt. Die Teilnehmer füllen QoR-15 jeden Tag während des Krankenhausaufenthalts und einmal bei jedem geplanten Studienbesuch aus.

Die Schätzung der Funktionen der Betazellen der Bauchspeicheldrüse und der peripheren Insulinresistenz wird mit gepaarten C-Peptid- und Plasmaglukoseproben bewertet, die bei Aufnahme, Entlassung und 30-tägiger Nachsorge erhalten werden. Darüber hinaus werden während des Studienzeitraums Veränderungen von p-Carbamid, Hämoglobin, Hämoglobin A1C, C-reaktivem Protein und der Anzahl weißer Blutkörperchen gemessen.

Ein ausgewiesener Ernährungsberater bewertet die tägliche Nahrungsenergieaufnahme des Patienten während des Krankenhausaufenthalts. Darüber hinaus wird der Ernährungsverbrauch des Patienten nach der Entlassung mit der „24-Stunden-Recall-Methode“ bei jedem Nachsorgetermin und dem Fragebogen „Food Frequency Questionnaire“ (FFQ) bei der 30-tägigen Nachsorge geschätzt. Im FFQ-Fragebogen gibt der Patient die Häufigkeit des Konsums von 104 verschiedenen gängigen Nahrungsmitteln und Getränken in den letzten 30 Tagen an.

Zur Beurteilung von Veränderungen in der Mobilität des Patienten wird der „Timed Up-and-go“-Test verwendet. Darüber hinaus werden 7 grundlegende Fähigkeiten während des Krankenhausaufenthalts (z. Duschen oder Ankleiden) werden mit dem Fragebogen „Mobilität während des Krankenhausaufenthalts“ auf einer Skala von 0-2 bewertet. Nach der Entlassung wird mit dem Fragebogen „Activity of Daily Living (ADL)“ erhoben, ob der Patient in der Lage ist, alltägliche Aktivitäten (z. Kochen, Einkaufen im Supermarkt) auf einer Skala von 1 bis 5. Zusätzlich werden Handgriffstärke, Gewicht und Bioimpedanz bei der Aufnahme, bei der Entlassung und bei jedem Folgebesuch gemessen.

Daten zu Demographie, peri- und postoperativen Daten werden aus der elektronischen Patientenakte extrahiert. Postoperative Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert.

Um das subjektive Erleben der Entlassung mit drei tragbaren Monitoren zu untersuchen, führt ein ausgewiesener Anthropologe ein halbstrukturiertes Interview in einer Untergruppe von 6-8 Patienten durch.

Statistiken:

Für Basismerkmale werden deskriptive Statistiken angewendet, einschließlich Berichten über Mittelwert, Standardabweichung (SD), Median und Interquartilbereich (IQR), sofern angemessen. Zum Vergleich werden der Chi^2-Test und der t-Test angewendet. Wenn Daten nicht normal verteilt sind, wird nach Möglichkeit eine Protokolltransformation verwendet. Weitere statistische Methoden sind die Korrelationsanalyse und die logistische Regressionsmodellierung mit Anpassung relevanter Confounder. Ein zweiseitiger p-Wert von 0,05 gilt als statistisch signifikant. Es wird ausgewiesene Statistiksoftware verwendet (z. R-Version 3.6.1, https://www.r-project.org/). Bei der Analyse der Daten wird ein ausgebildeter Statistiker hinzugezogen.