Brug af wearables til tidlig påvisning af komplikationer efter større akut abdominal kirurgi

Formål:

Formålet med undersøgelsen er at undersøge glukoseprofilen, HRV og søvnforstyrrelser i 30 dage efter en større akut abdominaloperation ved hjælp af fortsatte målinger med wearable devices. For det andet undersøger undersøgelsen sammenhængen mellem glukoseprofil, HRV, søvnforstyrrelser, patientrapporteret bedring og postoperative komplikationer.

Design- og studiepopulation:

Undersøgelsen er designet som et prospektivt, eksplorativt kohortestudie med gentagne foranstaltninger. Patienter, der gennemgår en større akut maveoperation på Sjællands Universitetshospital Køge, er inkluderet. Inkluderede patienter får et standardiseret behandlingsregime (Optimizing Major EmerGency Abdominal surgery, OMEGA), som er etableret på kirurgisk afdeling med henblik på at nedbringe unødig ventetid og optimere og standardisere behandlingen før, under og efter større akut abdominal operation. Behandlingsregimet omfatter præoperativ antibiotika, I.V. væske-, smerte- og kvalmebehandling, nasogastrisk sonde og prioriteret, hurtig adgang til CT-scanninger og afsluttende kirurgisk behandling.

Prøvestørrelse:

Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelser samtidigt undersøgt søvnforstyrrelser, hjertefrekvensvariabilitet og glukoseprofil ved brug af fortsatte målinger med wearables før og op til 30 dage efter større akut abdominal operation. En traditionel effektberegning ville være baseret på vilkårlige data og er derfor udeladt. Derfor er nærværende undersøgelse designet som et eksplorativt studie uden primært endepunkt og fungerer som et pilotstudie forud for fremtidige større, fokuserede kohortestudier. Det anslås, at inklusion af 40 patienter i denne undersøgelse er mulig og giver tilstrækkelig statistisk styrke til at vise signifikante ændringer og sammenhæng mellem glukoseprofil, HRV, søvnmønstre og patientrapporterede resultatmål.

Studieforløbet og vurderingsværktøjer:

Berettigede patienter vil blive kontaktet af undersøgelsens efterforskere inden for 12-24 timer efter operationen, når patienten er blevet genoverført til den kirurgiske afdeling. Inkluderede patienter vil blive fulgt i 30 dage, og tre planlagte studiebesøg er planlagt under opfølgning på postoperativ dag 10, 20 og 30.

Glukose måles kontinuerligt fra den interstitielle væske i det subkutane væv med en bærbar subkutan sensor (Dexcom G6). Fortsætter Glukosemåling (CGM) bruges normalt af diabetikere i ambulant regi. Derfor valideres CGM-aflæsningerne i den perioperative indstilling ved hjælp af kapillære blodsukkermålinger opnået med standard fingerstik 3-5 gange om dagen under indlæggelse. CGM-monitoren monteres på patienten fra inklusion til 30 dage efter operationen. Målinger for glykæmisk variabilitet inden for dagen inkluderer standardafvigelsen (SD), 'middelamplituden af ​​glukoseudsving' (MAGE) og den 'afledte variationskoefficient' (%CV). Stabile glucoseniveauer er defineret som en %CV <36% i henhold til den internationale konsensus om brug af fortsat glucosemonitorering. Målinger for glukosevariabilitet mellem dage inkluderer 'Mean of daily differences' (MODD), som er den absolutte forskel mellem to glukoseværdier målt på samme tid med et 24-timers interval. Desuden vil det daglige 'middelglukoseniveau' og 'tid i intervaller' (TIR'er) blive rapporteret.

Aktigrafi bruges til at måle søvn- og aktivitetsmønstre for hele studieperioden. Enheden består af tre lineære accelerometer med en integreret minicomputer, der tillader direkte måling af accelerationer i alle retninger. I denne undersøgelse vil vi bruge 'Nulkrydsningsmetoden', hvor hver acceleration (>0,1g) i hver epokelængde måles. Epokelængden i denne undersøgelse er foruddefineret til 60 sekunder. Målinger for søvnforstyrrelser inkluderer 'Time in Bed' (TIB), 'Total Sleep Time' (TST), ' Sleep Efficiency' (SE), 'Wake Time' (WT) og 'Wake after Sleep Onset' (WASO), Sleep Latens (SL) og antal opvågninger længere end fem minutter" (NOA).

En batteridrevet, genopladelig pulsmåler (C3 Holter-monitor, Cortrium, Danmark) vil blive brugt til overvågning af HRV. Enheden er en trekantet monitor (7x7x7cm) og består af tre integrerede elektroder, der gør det muligt at måle langtids-EKG. Data gemmes på enhedens interne hukommelse og kan overføres til passende desktopsoftware (Kubios Premium). Hjertefrekvensen vil blive overvåget fra inklusion indtil 7 dage efter udskrivelsen eller indtil postoperativ dag 14, hvad end der kommer først. Tidsdomæneanalyse af HRV vil blive anvendt som anbefalet i retningslinjerne fra European Society of Cardiology og The North American Society of Pacing and Electrophysiology.

Det meget udbredte spørgeskema Quality of Recovery-15 (QoR/15) kvantificerer patientrapporterede kvalitet af recovery med 15 dansk oversatte og validerede spørgsmål. Spørgeskemaet udfyldes på 2-3 minutter og resulterer i en score på op til 150 point med en høj score, der indikerer høj selvrapporteret postoperativ bedring. Deltagerne udfylder QoR-15 hver dag under indlæggelsen og én gang ved hvert planlagt studiebesøg.

Estimering af pancreas beta-celle funktioner og perifer insulinresistens vil blive vurderet med parrede C-peptid- og plasmaglucoseprøver opnået ved inklusion, udledning og 30-dages opfølgning. Derudover måles ændringer i p-carbamid, hæmoglobin, hæmoglobin A1C, C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer i løbet af undersøgelsesperioden.

En udpeget diætist vurderer patientens daglige ernæringsmæssige energiindtag under indlæggelsen. Derudover estimeres patientens ernæringsforbrug efter udskrivelsen med "24 timers tilbagekaldelsesmetoden" ved hvert opfølgningsbesøg og spørgeskemaet "Food Frequency questionnaire" (FFQ), ved 30 dages opfølgning. I FFQ-spørgeskemaet rapporterer patienten hyppigheden af ​​forbruget af 104 forskellige almindelige mad- og drikkevarer i løbet af de sidste 30 dage.

For at vurdere ændringer i patientens mobilitet vil "Timed Up-and-go"-testen blive brugt. Desuden 7 grundlæggende evner under indlæggelse (f.eks. brusebad eller påklædning) vurderes på en skala fra 0-2 med spørgeskemaet "Mobilitet under indlæggelse". Efter udskrivelsen bruges spørgeskemaet "Activity of Daily Living (ADL)" til at vurdere, om patienten er i stand til at udføre dagligdagsaktiviteter (f.eks. madlavning, dagligvareindkøb) på en skala fra 1-5. Derudover måles håndgrebsstyrke, vægt og bioimpendens ved inklusion, ved udskrivelse og ved hvert opfølgningsbesøg.

Data om demografi, peri- og postoperative data vil blive udtrukket fra det elektroniske patientskema. Postoperative komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.

For at undersøge den subjektive oplevelse af at blive udskrevet med tre bærbare monitorer, gennemfører en udpeget antropolog et semistruktureret interview i en undergruppe på 6-8 patienter.

Statistikker:

For baseline-karakteristika vil der blive anvendt beskrivende statistik, herunder rapporter om gennemsnit, standardafvigelse (SD), median og interkvartilområde (IQR), når det er relevant. Til sammenligning vil chi^2 test og t-test blive anvendt. Når data ikke er normalfordelt, vil log-transformation blive brugt, når det er muligt. Yderligere statistiske metoder omfatter korrelationsanalyse og logistisk regressionsmodellering med justering af relevante konfoundere. En to-halet p-værdi på 0,05 anses for statistisk signifikant. Der vil blive brugt udpeget statistisk software (f.eks. R version 3.6.1, https://www.r-project.org/). En uddannet statistiker vil blive konsulteret ved analyse af data.