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To Assess the Bioavailability and Safety of Paclitaxel Injection Concentrate for Suspension in Subjects With Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer

28. Mai 2020 aktualisiert von: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

A Randomized, Open Label, Two Period, Single Dose, Crossover, Bioavailability Study of Paclitaxel Injection Concentrate for Suspension (PICS) in Subjects With Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer.

A randomized, multi center, open label, two-period, single dose, crossover study to evaluate the bioavailability and safety of Paclitaxel Injection Concentrate for Suspension in Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer subjects.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • SPARC Site 12
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indien, 380016
        • SPARC Site 21
      • Sūrat, Gujarat, Indien, 395002
        • SPARC Site 22
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • SPARC Site 4
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • SPARC Site 10
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560090
        • SPARC Site 18
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • SPARC Site 13
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • SPARC Site 9
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416234
        • SPARC Site 8
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • SPARC Site 2
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • SPARC Site 1
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440024
        • SPARC Site 17
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • SPARC Site 3
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • SPARC Site 19
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • SPARC Site 15
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411044
        • SPARC Site 16
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412105
        • SPARC Site 5
      • Sāngli, Maharashtra, Indien, 416410
        • SPARC Site 11
    • Orissa
      • Khorda, Orissa, Indien, 751007
        • SPARC Site 20
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • SPARC Site 14
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • SPARC Site 7
    • Vadodara
      • Gujrat, Vadodara, Indien, 391760
        • SPARC Site 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. The subject has given written, informed consent (or legally acceptable representative /impartial witness when applicable) and is available for the duration of study
  2. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of breast cancer with adequate documentation of prior therapy with an anthracycline unless clinically contraindicated
  3. Locally recurrent or MBC for which taxane-based therapy is an appropriate treatment option
  4. Male or female aged greater than equal to 18 years
  5. ECOG performance status less than equal to 1
  6. Estimated life expectancy of at least 12 weeks
  7. Adequate organ and immune system function as indicated by the following laboratory values, obtained less than equal to 2 weeks prior to dosing for Period 1 and Period 2:
  8. Any chemotherapy, targeted therapy, major surgery, or irradiation must have been completed at least 4 weeks before enrollment (6 weeks for mitomycin C or nitrosurea); immune therapy or hormonal therapy (except palliative bisphosphonate therapy for bone pain) must be completed 2 weeks before enrollment and subjects must have recovered from all toxicities incurred as a result of previous therapy except alopecia; use of targeted therapy or antibody therapy should have been completed for at least 5 half-lives of the respective therapy before enrollment. Use of narcotic analgesics such as dihydrocodeine and medicinal herbs such as St. John's Wort, which may act as inhibitors/inducers of CYP2C8 and CYP3A4, must have been discontinued at least 2 weeks and 4 weeks respectively before enrollment

  9. Subjects of child bearing potential must practice an acceptable method of birth control as judged by the investigator

    • Medically acceptable methods of birth control include the use of either a contraceptive implant or a contraceptive injection (e.g., Depo-Provera™) or an intrauterine device, same sex partner or vasectomized partner or an oral contraceptive taken continually within the past three months and which the subject agrees to continue using during the study
    • To adopt another birth control method, or a double-barrier method which consists of a combination of any two of the following:

    diaphragm, cervical cap, condom, or a spermicide at least 2 months prior to study entry and must continue to use contraception for the duration of the study

  10. Female subjects who are postmenopausal for at least 1 year as per investigator's discretion, or who are surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy has been performed on the subject)
  11. Male subjects enrolled in the trial cannot father a child and are advised to prevent passage of semen to their sexual partner during intercourse using acceptable methods as judged by the investigator for the duration of the study
  12. Females subjects of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test
  13. Female subjects must be non-lactating and non-breastfeeding
  14. Subject must be willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan and laboratory testing.

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity to the study drug or their excipients (cholesteryl sulfate, caprylic acid, polyvinylpyrrolidone, ethanol, polyethylene glycol)
  2. Inability to undergo venipuncture and/or tolerate venous access
  3. Presence of clinically symptomatic active CNS metastases, including leptomeningial involvement, requiring steroid or radiation therapy
  4. Pre-existing clinically significant peripheral neuropathy (Grade 2 or higher according to CTCAE, Version 5.0)
  5. Any other severe concurrent disease which in the judgment of the investigator would make the subject inappropriate for entry into this study or confound the study
  6. Presence of pleural/ascitic fluid which cannot be definitively treated prior to dosing and during the PK blood draws in each period (Period 1 and Period 2) and if there is re-accumulation of fluid (greater than 5%) greater than 2 weeks after definitive management
  7. Positive laboratory exclusion test (HIV, HBsAg, or HCV)
  8. Treatment with investigational agents or participation in a clinical trial within 30 days of study entry
  9. Failure of prior taxane therapy for metastatic disease or for adjuvant therapy within previous 6 months of screening visit
  10. Subjects taking concurrent medications that may act as inhibitors/inducers of CYP2C8 and CYP3A4 within 2 weeks of screening and during Periods 1 and 2
  11. Evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy within 6 months prior to screening visit
  12. Uncontrolled cardiac disease, including: congestive heart failure (CHF) > Class II per New York Heart Association (NYHA), history of hypertensive crisis
  13. Active clinical infection which in the treating investigator's opinion renders the subject ineligible or can confound the study
  14. Serious non-healing wound, ulcer or bone fracture
  15. Unresolved toxicity higher than CTCAE Version 5.0 Grade 1 (excluding alopecia, anemia) attributed to any prior therapy/procedure
  16. History of gastrointestinal perforation within 6 months prior to screening visit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reconstitution Method 1
Arzneimittel: PICS (Reconstitution Method 1 or 2)
dose: 260mg/m2 Frequency: 2 period cross over study Route of administration : intravenous infusion duration of therapy: 2 cycles of PICS
Aktiver Komparator: Reconstitution Method 2
Arzneimittel: PICS (Reconstitution Method 1 or 2)
dose: 260mg/m2 Frequency: 2 period cross over study Route of administration : intravenous infusion duration of therapy: 2 cycles of PICS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum observed plasma concentration Plasma
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks
area under the plasma concentration versus time curve, from time 0 to the last measurable concentration
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks
area under the plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: 8 weeks
shall be coded per CTCAE, Version 5.0
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

27. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDO-006-20-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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