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COlchicine in Moderate-severe Hospitalized Patients Before ARDS to Treat COVID-19 (COMBATCOVID19)

16. Februar 2022 aktualisiert von: Maimonides Medical Center

COlchicine in Moderate-severe Hospitalized Patients Before ARDS to Treat COVID-19 (the COMBAT-COVID-19 Pilot Study)

The most prevalent complication of COVID-19 infection is respiratory failure from severe acute respiratory syndrome (SARS), the leading cause of mortality. There is increasing indication that the decompensation in severe COVD-19 infection may be due to a cytokine storm syndrome. This hyperinflammatory syndrome results in a fulminant and fatal hypercytokinemia and multiorgan failure.

Approximately 15% of patients with COVID-19 infection are hospitalized and 20-30% of these hospitalized patients require ICU care and/or mechanical ventilation. Overall mortality in hospitalized patients is approximately 20-25%. There is significant interest in therapies that can be given upstream to reduce the rate of mechanical ventilation and thus mortality.

We hypothesize that treatment with colchicine in COVID-19 moderate-severe patients may decrease the risk of progression into ARDS requiring increased oxygen requirements, mechanical ventilation, and mortality.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospective, completely randomized, open labeled, controlled study. Patients will be randomized into two groups (A and B). Patients of group A will be treated under what is considered current standard of care at Maimonides Medical Center while group B patients will receive colchicine in addition to standard of care.

Treatment arm

In addition to the local standard of care for COVID 19 patients, the patient will receive colchicine PO as such:

  • Loading dose of 1.2 mg followed by 0.6mg after 2 hours if without significant gastrointestinal symptoms (day 1)
  • The next day 0.6mg bid for 14 days or until discharge

Patients who are on HMG-Co A Reductase Inhibitors (atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, simvastatin), fibrates, genfibrozil, amiodarone, dronedarone or digoxin should have the colchicine dosage reduced to a loading dose of 0.6mg followed by 0.3mg after two hours (day 1) followed by 0.3mg BID for 14 days or until discharge.

If patients have significant gastrointestinal symptoms after loading, the dosage may be reduced to 0.3mg BID for the rest of the 14 day course or until discharge. If gastrointestinal symptoms continue, the medication should then be discontinued. Patients who experience sensory motor neuropathy, or symptoms and laboratory findings consistent with rhabdomyolysis should prompt immediate discontinuation of the drug. If renal function deteriorates during the treatment course and CrCl <30ml/min, colchicine should also be discontinued.

Control arm Usual medical therapy (can include medications such as hydroxychloroquine, azithromycin)

Patients should NOT receive, Remdesivir, IL-6 inhibitors (Tociluzimab, Sarilumab), JAK inhibitors, IL-1 inhibitors, or other immunomodulators for COVID-19 before randomization. Since the primary clinical endpoint is progression of disease, if the patient requires beyond 8L nasal cannula, eg. high flow O2 or mechanical ventilation, the primary clinical endpoint is met and the above experimental medications will be permitted. To rephrase, the patient will be allowed, Remdesivir, IL-6 inhibitors and other immunomodulators if then deemed medically necessary by the treating physician.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Males and females >=18 years of age
  • Willing and able to provide written informed consent prior to performing study procedures
  • Currently hospitalized and requiring medical care for COVID-19
  • Significant COVID-19 symptom, or judged by the treating provider to be at high risk of progression to severe COVID-19 infection

  • Significant COVID-19 symptoms are defined by one or more of the following:

    1. Dyspnea
    2. Respiratory frequency ≥ 30/min
    3. Blood oxygen saturation ≤ 93%
  • AND one or more of the following: (positive PCR test or positive antibodies) or (CT/Chest X-ray consistent with COVID19 infection) or (anosmia).

Exclusion Criteria:

  • Requirement of oxygen supplementation >8L nasal cannula
  • Pregnancy
  • Known hypersensitivity to colchicine
  • Patient currently in shock or with hemodynamic instability requiring pressors
  • History of cirrhosis
  • Alanine Aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 5X upper limit of normal (ULN)
  • Patients with severe renal disease, CrCl <30ml/min
  • Patients requiring invasive mechanical ventilation at screening or Clinical estimation that the patient will require mechanical respiratory support within 24 hours
  • Patient is currently taking colchicine for other indications (gout or Familial Mediterranean Fever)
  • Patient received Remdesivir, Sarilumab, Tociluzimab, Lopinavir/Ritonavir or other immunomodulator given for COVID-19 treatment (Note: Convalescent plasma infusion is not an exclusion)
  • Patient is on (and cannot discontinue) a strong CYP3A4 inhibitor (eg clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, atazanavir), a moderate CYP3A4 inhbitor (eg diltiazem, verapamil, fluconazole, amprenavir, aprepitant, fosamprenavir) or a P-gp Inhibitor (eg cyclosporine, ranolazine)
  • Patient is undergoing chemotherapy for cancer
  • Patient is considered by the investigator, for any reason, to be unsuitable candidate for the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Arzneimittel: Usual Care
COVID Patients in this arm will receive usual care COVID19 treatment and will not receive colchine.
Aktiver Komparator: Colchine
Arzneimittel: Colchicine
People in the colchine group will be given a starting dose of 1.2 mg followed, by 0.6mg after 2 hours if they do not have significant gastrointestinal symptoms, on day 1. After that, they will take colchicine 0.6mg twice a day for 14 days or until discharged or release from the hospital.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Patients Requiring Supplemental Oxygen Beyond 8L Nasal Cannula
Zeitfenster: through study completion, estimated 2 months
through study completion, estimated 2 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Patients Who Will Require Mechanical Ventillation
Zeitfenster: through study completion, estimated 2 months
through study completion, estimated 2 months
Mortality
Zeitfenster: through study completion, estimated 2 months
through study completion, estimated 2 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Yang, MD, Maimonides Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-04-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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