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Biomarker zur Vorhersage und Überwachung des Ansprechens auf Infliximab

5. April 2022 aktualisiert von: Harland S. Winter, MD, Massachusetts General Hospital

Nachweis von Serumprotein-Biomarkern zur Vorhersage und Überwachung des Ansprechens auf Infliximab mit SOMAscan

Ziel der Studie ist es, neuartige minimal-invasive Serumproteinsignaturen und Biomarker bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn (CD) zu generieren, die mit Patienten korrelieren und diese vorhersagen und überwachen können, die ein verlängertes Ansprechen auf Infliximab haben werden, damit eine personalisierte Medizin möglich ist angewendet auf Patienten mit CD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die prospektive Beobachtungsstudie werden 120 einzelne pädiatrische Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 3 bis 20 Jahren an mehreren Standorten aufgenommen. Patienten werden gegenüber TNF-Hemmern naiv sein. Wenn der Patient mit Infliximab oder einem Infliximab-Biosimilar beginnen wird, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden. Die Studiendauer erstreckt sich vom Beginn der Behandlung mit Infliximab bis zum Infusionsbesuch, der mindestens 1 Jahr nach Beginn gegeben wird. Wenn der Patient während der Studie Infliximab oder Biosimilar versagt, wird er die Studie abschließen, sobald ein Versagen angezeigt wird, und die Behandlung mit Infliximab oder Biosimilar abgebrochen. Die Patienten können gleichzeitig eine IBD-Therapie wie Antibiotika, Mesalazine, Immunmodulatoren erhalten und die Studie fortsetzen, wenn ein nicht standardmäßiger Induktionsplan oder Änderungen während der Induktion oder Erhaltungsdosis oder -häufigkeit vorgenommen werden. Ausgeschlossen sind Patienten, die zu Hause Infliximab- oder Biosimilar-Infusionen erhalten, da zum Zeitpunkt der Infusion eine Blutentnahme erforderlich ist, die systemische Kortikosteroide erhalten (topische Präparate wie Budesonid sind zulässig) und Patienten, die sich bereits einer bedeutenden Darmoperation im Zusammenhang mit ihrem Morbus Crohn unterzogen haben.

Studienbesuche finden in Verbindung mit zuvor geplanten routinemäßigen Klinikbesuchen oder Infusionsbesuchen statt. Beim ersten Studienbesuch werden demografische Daten, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, PARIS-Klassifikation, PCDAI, Gewicht und Größe, fäkales Calprotectin, Labore, EGD- und Koloskopiebericht und Pathologiebericht, Querschnittsbildgebungsberichte und gleichzeitige Medikationen erhalten und eingegeben. Zu den bei jedem Studienbesuch gemessenen Parametern gehören alle erhaltenen Laborwerte, Gewicht und Größe, PARIS-Klassifizierung, PCDAI, Infliximab-Dosis (mg/kg) und Dosisintervall. Es werden vier Studienbesuche im Laufe eines Jahres nach Beginn der Behandlung mit Infliximab durchgeführt. Bei diesen vier Besuchen wird Blut in PAXgene-Röhrchen für die RNA-Analyse und Serum zur Einlagerung für die SOMAscan-Analyse entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • MassGeneral for Children
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 3 bis 20 Jahren, bei denen Morbus Crohn diagnostiziert wurde und die mit Infliximab beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 3-20 Jahren
  • Patient, der mit Infliximab oder Infliximab-Biosimilar beginnt,
  • Patienten ohne TNF-Hemmer

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zu Hause Infliximab- oder Biosimilar-Infusionen erhalten
  • Patienten, die sich bereits einer bedeutenden Darmoperation im Zusammenhang mit ihrem Morbus Crohn unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition von Serumprotein-Biomarkern vor der Behandlung, die das Ansprechen auf TNF-Inhibitoren vorhersagen und überwachen (Discovery Cohort)
Zeitfenster: 2 Jahre
Lassen Sie das Serum von 120 pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 54 auf SOMAscan laufen; Entwicklung eines Prädiktormodells für Protein-Biomarker, die die Reaktion anhand des Ausgangsserums vorhersagen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie pathophysiologische Mechanismen, die mit dem Ansprechen oder Nichtansprechen bei Patienten verbunden sind, die IFX mit SOMAscan erhalten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizieren Sie pathophysiologische Mechanismen, die mit dem Ansprechen oder Nichtansprechen bei Patienten verbunden sind, die IFX mit SOMAscan erhalten.
2 Jahre
Verwenden Sie die Systembiologie, um Signalwege zu kartieren, die bei Patienten in Woche 14 aktiviert werden, die klinisch und im Labor auf Infliximab ansprechen
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwenden Sie die Systembiologie, um Signalwege zu kartieren, die bei Patienten in Woche 14 aktiviert werden, die klinisch und im Labor auf Infliximab ansprechen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Crohn's and Colitis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019p002322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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