Biomarkery k předpovídání a sledování odpovědi na infliximab

Prospektivní observační studie bude zahrnovat 120 unikátních pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou ve věku 3-20 let na více místech. Pacienti budou naivní inhibitor TNF. Pokud se pacient chystá zahájit léčbu infliximabem nebo biosimilárním infliximabem, může být pacient zařazen do studie. Délka studie bude od zahájení podávání infliximabu do návštěvy infuze podané nejméně 1 rok po zahájení. Pokud během studie u pacienta selže infliximab nebo biosimilar, bude dokončena studie, jakmile je indikováno selhání a přerušena léčba infliximabem nebo biosimilarem. Pacienti mohou být současně léčeni IBD, jako jsou antibiotika, mesalaminy, imunomodulátory, a mohou pokračovat ve studii, pokud dojde k nestandardnímu indukčnímu schématu nebo změnám provedeným během indukce nebo udržování dávky nebo frekvence. Vyloučeni budou pacienti, kteří dostávají infliximab nebo biosimilární infuze doma kvůli potřebě odběru krve v době infuze, na systémových kortikosteroidech (topické přípravky jako budesonid jsou povoleny) a ti, kteří již podstoupili významnou operaci střeva související s Crohnovou chorobou.

Studijní návštěvy budou probíhat ve spojení s dříve naplánovanými rutinními návštěvami kliniky nebo infuzními návštěvami. Při úvodní studijní návštěvě budou získány a zadány demografické údaje, lékařská a chirurgická anamnéza, PARIS klasifikace, PCDAI, hmotnost a výška, fekální kalprotektin, laboratoře, zpráva o EGD a kolonoskopii a zpráva o patologii, zprávy o průřezovém zobrazení a souběžné léky. Parametry měřené při každé studijní návštěvě budou zahrnovat jakékoli získané laboratoře, hmotnost a výšku, PARIS klasifikaci, PCDAI, dávku infliximabu (mg/kg) a interval mezi dávkami. Po zahájení infliximabu proběhnou čtyři studijní návštěvy v průběhu 1 roku. Při těchto čtyřech návštěvách bude odebrána krev do zkumavek PAXgene pro analýzu RNA a sérum pro uložení pro analýzu SOMAscan.