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Determination of the Biological Activity of Serum From Patients (nutricell3)

10. August 2022 aktualisiert von: Adeline BLOT

Determination of the Biological Activity of Serum From Patients With Rheumatoid Arthritis After Consumption of Three Different Probiotics Strains (Lactobacillus Salivarius, Rhamnosus, Bifidobacterium Lactis)

The main objective of the study is to determine the influence of patient sera before and after probiotic intervention on the behavior of bone cells (osteoblasts and osteoclasts).

The secondary objectives are to assess the activity of bone cells and the course of rheumatoid arthritis before and after the consomption of probiotics.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The written consent of the subjects will be obtained after full information of the aims, nature and possible risks of the study.

Before inclusion, subjects will undergo a medical check-up including an interview on personal and family history and drug treatments taken as well as a standard medical examination including weight, height and blood pressure measurement. . Their compliance with the inclusion / exclusion criteria will be verified during this review. An interview with personnel involved in the research (a dietician / study Research clinic assistant, etc.) will also be carried out as well as a biological selection assessment.

As part of this study, the subjects will come a total of 7 times to the Emile ROUX hospital in Le Puy en Velay.

The probiotic treatment will begin between 1 and 3 weeks after the inclusion visit. The volunteers / patients recruited will have a volume of blood sampled and a stool collected before the start of the probiotic treatment (T = 0) and at the end of the treatment (T = 4 weeks). The study consists of three periods of probiotic treatment of 4 weeks each interspersed with a wash-out period of 3 weeks in accordance with the recovery period necessary between two blood samples.

The sera thus obtained will then be analyzed to determine their biological activity with regard to the induction of changes in the behavior of bone cell models: osteoformin cells (osteoblasts) and osteo-resorbent cells (osteoclasts).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Women

  • 30-75 years
  • Non-menopausal or menopausal for more than 2 years because the tissue osteoarticular is under the influence of steroid hormones. Peri-menopause is accompanied by strong hormonal variations.
  • With rheumatoid arthritis (DAS28 threshold specified below)
  • Clinical arthritis score ≥ 2.6 (DAS28). Pathology needs to be characterized even if the score remains low
  • Person with good venous condition

Exclusion Criteria:

Vaccination in the last two months

  • Alcohol abuse with regard to WHO standards

  • Smoking (>5 cigarettes/day)

    -> 5 hours of intense sport per week

  • Food allergy and others
  • Antibiotic treatment in the month preceding inclusion
  • Persons under guardianship, curators, deprived of liberties, safeguard of justice
  • Refusal to sign the information and consent form

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traitement 1
Lactobacillus salivarius
Nahrungsergänzungsmittel: daily supplementation
the patients will consume 1 pill of probiotic each day for 28 days per treatments each treatment is separated by a wash out period of 21 days
Experimental: Traitement 2
Lactobacillus Rhamnosus GG
Nahrungsergänzungsmittel: daily supplementation
the patients will consume 1 pill of probiotic each day for 28 days per treatments each treatment is separated by a wash out period of 21 days
Experimental: Traitement 3
Bifidobacterium lactis
Nahrungsergänzungsmittel: daily supplementation
the patients will consume 1 pill of probiotic each day for 28 days per treatments each treatment is separated by a wash out period of 21 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of biological activity of serum between day 0 to day 28
Zeitfenster: Day 0 and Day 28
Ex vivo quantification of the formation of osteoclast multi-nucleated cells following culture in the presence of metabolites from the serum of patients between day 0 and day 28
Day 0 and Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of Disease Activity Score (DAS28) day 0 to day 28
Zeitfenster: Day 0 and Day 28

The Disease Activity Score (DAS) is a combined index to measure the disease activity in patients with rheumatoid arthritis (RA).

Evaluation of a patient's response to treatment can be made much easier and more objective using the DAS28. (Twenty-eight tender and swollen joint scores include the same joints: shoulders, elbows, wrists, metacarpophalangeal joints, proximal interphalangeal joints and the knees.) Simply assess the number of swollen and tender joints and measure the ESR. The DAS will provide you with a number between 0 and 10, indicating the activity rate of the rheumatoid arthritis is at that particular moment.
Day 0 and Day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adeline BLOT

Mitarbeiter

Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Centre Hospitalier Emile Roux

Ermittler

  • Hauptermittler: benjamin castagne, MD, Centre Hospitalier Emile Roux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A00303-52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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