Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determination of the Biological Activity of Serum From Patients (nutricell3)

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Adeline BLOT

Determination of the Biological Activity of Serum From Patients With Rheumatoid Arthritis After Consumption of Three Different Probiotics Strains (Lactobacillus Salivarius, Rhamnosus, Bifidobacterium Lactis)

The main objective of the study is to determine the influence of patient sera before and after probiotic intervention on the behavior of bone cells (osteoblasts and osteoclasts).

The secondary objectives are to assess the activity of bone cells and the course of rheumatoid arthritis before and after the consomption of probiotics.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The written consent of the subjects will be obtained after full information of the aims, nature and possible risks of the study.

Before inclusion, subjects will undergo a medical check-up including an interview on personal and family history and drug treatments taken as well as a standard medical examination including weight, height and blood pressure measurement. . Their compliance with the inclusion / exclusion criteria will be verified during this review. An interview with personnel involved in the research (a dietician / study Research clinic assistant, etc.) will also be carried out as well as a biological selection assessment.

As part of this study, the subjects will come a total of 7 times to the Emile ROUX hospital in Le Puy en Velay.

The probiotic treatment will begin between 1 and 3 weeks after the inclusion visit. The volunteers / patients recruited will have a volume of blood sampled and a stool collected before the start of the probiotic treatment (T = 0) and at the end of the treatment (T = 4 weeks). The study consists of three periods of probiotic treatment of 4 weeks each interspersed with a wash-out period of 3 weeks in accordance with the recovery period necessary between two blood samples.

The sera thus obtained will then be analyzed to determine their biological activity with regard to the induction of changes in the behavior of bone cell models: osteoformin cells (osteoblasts) and osteo-resorbent cells (osteoclasts).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

Women

  • 30-75 years
  • Non-menopausal or menopausal for more than 2 years because the tissue osteoarticular is under the influence of steroid hormones. Peri-menopause is accompanied by strong hormonal variations.
  • With rheumatoid arthritis (DAS28 threshold specified below)
  • Clinical arthritis score ≥ 2.6 (DAS28). Pathology needs to be characterized even if the score remains low
  • Person with good venous condition

Exclusion Criteria:

Vaccination in the last two months

  • Alcohol abuse with regard to WHO standards

  • Smoking (>5 cigarettes/day)

    -> 5 hours of intense sport per week

  • Food allergy and others
  • Antibiotic treatment in the month preceding inclusion
  • Persons under guardianship, curators, deprived of liberties, safeguard of justice
  • Refusal to sign the information and consent form

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Traitement 1
Lactobacillus salivarius
Suplement diety: daily supplementation
the patients will consume 1 pill of probiotic each day for 28 days per treatments each treatment is separated by a wash out period of 21 days
Eksperymentalny: Traitement 2
Lactobacillus Rhamnosus GG
Suplement diety: daily supplementation
the patients will consume 1 pill of probiotic each day for 28 days per treatments each treatment is separated by a wash out period of 21 days
Eksperymentalny: Traitement 3
Bifidobacterium lactis
Suplement diety: daily supplementation
the patients will consume 1 pill of probiotic each day for 28 days per treatments each treatment is separated by a wash out period of 21 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change of biological activity of serum between day 0 to day 28
Ramy czasowe: Day 0 and Day 28
Ex vivo quantification of the formation of osteoclast multi-nucleated cells following culture in the presence of metabolites from the serum of patients between day 0 and day 28
Day 0 and Day 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change of Disease Activity Score (DAS28) day 0 to day 28
Ramy czasowe: Day 0 and Day 28

The Disease Activity Score (DAS) is a combined index to measure the disease activity in patients with rheumatoid arthritis (RA).

Evaluation of a patient's response to treatment can be made much easier and more objective using the DAS28. (Twenty-eight tender and swollen joint scores include the same joints: shoulders, elbows, wrists, metacarpophalangeal joints, proximal interphalangeal joints and the knees.) Simply assess the number of swollen and tender joints and measure the ESR. The DAS will provide you with a number between 0 and 10, indicating the activity rate of the rheumatoid arthritis is at that particular moment.
Day 0 and Day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adeline BLOT

Współpracownicy

Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Centre Hospitalier Emile Roux

Śledczy

  • Główny śledczy: benjamin castagne, MD, Centre Hospitalier Emile Roux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A00303-52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na daily supplementation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj