Lupenbasierte intraoperative Fluoreszenzbildgebung
Lupenbasierte intraoperative Fluoreszenzbildgebung zur Anleitung der Hirntumorchirurgie
Das Glioblastoma multiforme (GBM) und das anaplastische Astrozytom (AA) sind die häufigsten primären bösartigen Hirntumoren. Das Überleben von Patienten mit diesen Hirntumoren steht in direktem Zusammenhang mit dem Ausmaß der Resektion. Folglich wurden große Anstrengungen darauf gerichtet, Techniken und Technologien zu entwickeln, die ausgedehntere, sichere Resektionen ermöglichen.
Diese Studie wird ein lupenbasiertes tragbares Gerät im klinischen Umfeld testen und seine Genauigkeit mit einem großen Operationsmikroskop zur Identifizierung von Tumorgewebe vergleichen. Postoperative histopathologische Analysen von Tumorgeweben werden als Goldstandards zum Vergleich herangezogen. Das Ergebnis dieser Studie wird ein kostengünstiges, miniaturisiertes, einfach zu bedienendes, lupenbasiertes Fluoreszenzbildgebungsgerät zur intraoperativen Führung der Hirntumorresektion mit der gleichen Genauigkeit wie das große Mikroskop sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich der Messgenauigkeit eines tragbaren lupenbasierten Geräts und des großen Mikroskops mit den Goldstandards der postoperativen histopathologischen Analyse von Tumorgewebe.
Zu Beginn der Anästhesie erhalten die Patienten 5 mg/kg Natrium-5-aminolävulinsäure (5-ALA) oder Fluorescein intravenös. Die Operation wird unter Anleitung des Fluoreszenz-Operationsmikroskops (PENTERO mit Fluoreszenz-Kit + YELLOW 560, Carl Zeiss) oder (PENTERO 900 + BLUE 400, Carl Zeiss) durchgeführt. Das OP-Licht wird zur optimalen Reproduktion des Fluoreszenzlichts gedimmt. Die Tumorentfernung wird fortgesetzt, bis kein fluoreszierender Bereich sichtbar ist. Um die Genauigkeit des Geräts bei der Identifizierung von Tumorgewebe zu bewerten, werden für jeden Patienten sechs Proben aus dem Tumorresektionsrand entnommen, drei im fluoreszierenden Bereich und drei im nicht fluoreszierenden Bereich, um positive und negative Vorhersagewerte zu bestimmen der Geräte bzw. Diese biopsierten Gewebe werden zur standardmäßigen histologischen Analyse in das klinisch-pathologische Labor gebracht.
Um die Genauigkeit der beiden Bildgebungssysteme bei der Identifizierung von Tumorgewebe zu vergleichen, wird der Tumorresektionsbereich vom Chirurgen visuell beobachtet und mit dem neuen lupenbasierten Gerät zu (mindestens) zwei Zeitpunkten videoaufgezeichnet: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Tumor Entfernung. Während der Operation können zusätzliche Fluoreszenzbilder aufgenommen werden, solange der chirurgische Arbeitsablauf nicht beeinträchtigt wird. Darüber hinaus werden auch die vier frischen Biopsien (2 im fluoreszierenden Bereich und 2 im nicht fluoreszierenden Bereich), die aufgrund der Operationsmikroskop-Diagnose aus dem Tumorrand entnommen wurden, intraoperativ mit dem lupenbasierten Gerät untersucht, ob sie fluoreszierend sind oder nicht fluoreszierend.
Zur Unterscheidung zwischen klarem Tumorgewebe und den peritumoralen Bereichen wird die postoperative histologische Analyse der aus den Tumorrändern entnommenen Biopsien anhand der aktuellen WHO-Klassifikation 2016 klassifiziert. Der Neuropathologe wird gegenüber den Fluoreszenzeigenschaften der biopsierten Proben geblendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Rekrutierung
- University of Kentucky
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Kontakt:
- Thomas Pittman, MD
- Telefonnummer: 859-323-8986
- E-Mail: thomas.pittman@uky.edu
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Hauptermittler:
- Thomas Pittman, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit malignen Gliomen im Gehirn, die sich einer Resektion unterziehen
- mindestens 18 Jahre alt
- Einwilligung nachvollziehen können
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- unter 18 Jahren
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
- Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund von Dysphagie oder Sprachbarriere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Anteil der histologisch als tumorpositiv bestätigten Proben an allen fluoreszierenden Proben wird berechnet.
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1 Tag
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Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Anteil der histologisch als tumornegativ bestätigten Proben an allen fluoreszierenden Proben wird berechnet.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Resttumor
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Anteil positiver Ergebnisse unter allen Tumoren mit Residuen sowie der Anteil negativer Ergebnisse unter Tumoren ohne Residuen wird relativ zur postoperativen histopathologischen Analyse berechnet.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guoqiang Yu, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-17-0605-F1V
- R41CA243600-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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