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Entwicklung eines patientenberichteten Ergebnisinstruments für Patienten mit lumbaler degenerativer Erkrankung nach Lumbalfusion (DPROIPLDDALF)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Den häufig verwendeten Skalen (ODI+JOA-29+VAS) fehlt die Bewertung der Lendensteifigkeit, und in China gibt es keine Skala zur Bewertung der Lendensteifigkeit. Basierend auf der Delphi-Methode und dem analytischen Hierarchieprozess wird diese Studie die verbessern und optimieren System zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit schwerer degenerativer Lendenwirbelsäulenerkrankung, um ein prägnantes, praktisches und effektives Instrument zur Patientenberichterstellung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl eine Lumbalfusion die Funktion verbessern kann, indem sie Deformitäten korrigiert, die Stabilität der Wirbelsäule wiederherstellt und Schmerzen lindert, führt sie auch absichtlich zu einer Steifheit der Wirbelsäule, die die Funktion bei täglichen Aktivitäten beeinträchtigen kann. Den häufig verwendeten Skalen (ODI+JOA-29+VAS) fehlt die Bewertung der Lendensteifigkeit. Der Lumbar Stiffness Disability Index (LSDI) wurde nicht häufig verwendet, und in China gibt es keine Skala zur Bewertung der Lendensteifheit. Darüber hinaus besteht auch bei einer Änderung des LSDI immer noch ein Bewertungsdilemma: nach dem langen Lendensegment Die auf Schmerz und neurologische Funktion bezogenen Skalenwerte zeigen, dass sich die Lebensqualität verbessert, während die auf die Lendenwirbelsäulensteifigkeit bezogenen Skalenwerte eine verminderte Lebensqualität zeigen. Wird die Lebensqualität des Patienten insgesamt verbessert oder verringert? Eine einfache Kombination dieser beiden Arten von Skalen kann keine eindeutige Erklärung liefern.

Diese Studie lässt sich grob in die folgenden 5 Hauptschritte unterteilen:

Schritt 1: Sammeln und sortieren Sie die Dimensionen und erschöpfenden Elemente, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken, indem Sie die entsprechende Literatur systematisch durchsehen und eine qualitative Interviewstudie durchführen.

Schritt 2: Durch eine Querschnittsbefragung und Expertengespräche werden zunächst die Items optimiert und 35-45 Items beibehalten.

Schritt 3: Screenen Sie 20–25 ausgezeichnete Artikel durch 2–3 Runden der Delphi-Methode und verwenden Sie dann den analytischen Hierarchieprozess, um das Gewicht jedes Artikels zu bestimmen, um so ein erstes PRO-Instrument zu erstellen.

Schritt 4: Überprüfen Sie die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des ursprünglichen PRO-Instruments und optimieren Sie das ursprüngliche PRO-Instrument weiter, um es in der klinischen Praxis und Forschung einzusetzen.

Schritt 5: Überprüfen Sie die Reaktionsfähigkeit des ersten PRO-Instruments und berechnen Sie die ES-, SRM-, AUC- und MICD-Werte des ersten PRO-Instruments.

Schließlich wird ein neuartiges, prägnantes, praktisches und wirksames PRO-Instrument für den Einsatz bei Patienten mit degenerativen Lumbalerkrankungen entwickelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weishi Li, PhD
  • Telefonnummer: 15611908864
  • E-Mail: wslee@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule, die ihre erste Lumbalfusion planen oder sich einer solchen unterzogen haben, sind bereit, an dieser Forschung teilzunehmen. Sie haben keine neurologischen Erkrankungen, schwere Erkrankungen der Hals-/Brustwirbelsäule oder andere Krankheiten, die ihre Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen, und haben nicht gelitten Lumbaltrauma nach Lumbalfusion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Degeneration der Lendenwirbelsäule
  • Planen Sie eine Lumbalfusion oder haben Sie sich bereits einer solchen unterzogen
  • Seien Sie bereit, an dieser Forschung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit neurologischen Erkrankungen wie Motoneuronerkrankungen, progressiver Muskeldystrophie, peripherer Neuropathie, Rückenmarkserkrankungen usw.
  • Kombiniert mit schweren Erkrankungen der Hals-/Brustwirbelsäule oder anderen Erkrankungen, die die Lebensqualität stark beeinträchtigen
  • Nach einer Lendenwirbelsäulenversteifung ein Trauma der Lendenwirbelsäule erleiden
  • Präoperative Fälle schließen Patienten aus, die eine Revisionsoperation planen
  • Seien Sie nicht bereit, an dieser Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kurzsegmentgruppe
Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule, deren fixierte Lendensegmente weniger als 3 betrugen, wurden in die Kurzsegmentgruppe (200) eingeteilt.
Lange Segmentgruppe
Patienten mit lumbalen degenerativen Erkrankungen, deren lumbale feste Segmente mindestens 3 waren, wurden in die Langsegmentgruppe (200) eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: In 7 Tagen vor der Lumbalfusion
Verwenden Sie den Oswestry Disability Index (ODI), um die Lebensqualität von Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule vor der Lumbalfusion zu bewerten. Der Mindestwert des ODI-Scores beträgt 0 und der Höchstwert 50. Höhere ODI-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
In 7 Tagen vor der Lumbalfusion
Der Score der Japanese Orthopaedic Association (JOA-29)
Zeitfenster: In 7 Tagen vor der Lumbalfusion
Verwenden Sie den Score der Japanese Orthopaedic Association (JOA-29), um die Lebensqualität von Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule vor der Lumbalfusion zu beurteilen. Der Mindestwert des JOA-29-Scores beträgt 0 und der Maximalwert 29. Höhere JOA-29-Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
In 7 Tagen vor der Lumbalfusion
Das neuartige PRO-Instrument
Zeitfenster: In 7 Tagen vor der Lumbalfusion
Verwenden Sie das neuartige PRO-Instrument, um die Lebensqualität von Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule vor der Lumbalfusion zu beurteilen. Der Mindestwert des neuartigen PRO-Instrument-Scores beträgt 0 und der Höchstwert 100. Höhere Ergebnisse des neuartigen PRO-Instruments bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
In 7 Tagen vor der Lumbalfusion
Der Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Lumbalfusion
Verwenden Sie den Oswestry Disability Index (ODI), um die Lebensqualität von Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule vor der Lumbalfusion zu bewerten. Der Mindestwert des ODI-Scores beträgt 0 und der Höchstwert 50. Höhere ODI-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach der Lumbalfusion
Der Score der Japanese Orthopaedic Association (JOA-29)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Lumbalfusion
Verwenden Sie den Score der Japanese Orthopaedic Association (JOA-29), um die Lebensqualität von Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule vor der Lumbalfusion zu beurteilen. Der Mindestwert des JOA-29-Scores beträgt 0 und der Maximalwert 29. Höhere JOA-29-Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate nach der Lumbalfusion
Das neuartige PRO-Instrument
Zeitfenster: 6 Monate nach der Lumbalfusion
Verwenden Sie das neuartige PRO-Instrument, um die Lebensqualität von Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule vor der Lumbalfusion zu beurteilen. Der Mindestwert des neuartigen PRO-Instrument-Scores beträgt 0 und der Höchstwert 100. Höhere Ergebnisse des neuartigen PRO-Instruments bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach der Lumbalfusion
Der Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Lumbalfusion
Verwenden Sie den Oswestry Disability Index (ODI), um die Lebensqualität von Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule vor der Lumbalfusion zu bewerten. Der Mindestwert des ODI-Scores beträgt 0 und der Höchstwert 50. Höhere ODI-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate nach der Lumbalfusion
Der Score der Japanese Orthopaedic Association (JOA-29)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Lumbalfusion
Verwenden Sie den Score der Japanese Orthopaedic Association (JOA-29), um die Lebensqualität von Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule vor der Lumbalfusion zu beurteilen. Der Mindestwert des JOA-29-Scores beträgt 0 und der Maximalwert 29. Höhere JOA-29-Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Monate nach der Lumbalfusion
Das neuartige PRO-Instrument
Zeitfenster: 12 Monate nach der Lumbalfusion
Verwenden Sie das neuartige PRO-Instrument, um die Lebensqualität von Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule vor der Lumbalfusion zu beurteilen. Der Mindestwert des neuartigen PRO-Instrument-Scores beträgt 0 und der Höchstwert 100. Höhere Ergebnisse des neuartigen PRO-Instruments bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate nach der Lumbalfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Weishi Li, PhD, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LDDAFQ-PRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Um die persönlichen Daten der Patienten zu schützen, ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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