- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04910841
Machbarkeit des Einsatzes des interstitiellen Flüssigkeitsglukosemesssystems „CGM GUARDIAN 2“ in der Intensivmedizin (GALI)
Bei Schockpatienten, die auf Intensivstationen behandelt werden, kommt es sehr häufig zu glykämischen Ungleichgewichten. Bei Patienten, die eine Insulintherapie benötigen, wird routinemäßig alle 2 Stunden eine Blutzuckerkontrolle durchgeführt. In der Praxis verwenden wir eine Protokoll- und Verwaltungssoftware namens „CPG“ (Personalized Control of Blood Glucose). Dabei werden kapillare Proben aus den Fingerspitzen entnommen. Zusätzlich zu den erzeugten Schmerzen wurden lokale Hämatome und Sensibilitätsstörungen beschrieben. Auch die nächtliche Probenahme führt zu wiederholtem Aufwachen. Das „CGM GUARDIAN 2“-System wurde für die Messung von Glukose in der interstitiellen Flüssigkeit bei insulinpflichtigen Diabetikern validiert. Eine Elektrode wird bis zu 6 Tage lang am Bauch oder Arm des Patienten angebracht. Diese Elektrode besteht aus einer Nadel, die nur während der Platzierung subkutan eingeführt wird. Der Zuckerspiegel wird mithilfe eines an der Elektrode angebrachten Sensors und einer Insulinpumpe abgelesen (die (für unsere Studie) keine Therapie abgibt und nur als Informationslesegerät zur Kenntnis des Glukosespiegels und der Trends dient). Interstitielle Flüssigkeit wird automatisch jede Minute von der Elektrode entnommen und alle 5 Minuten gemittelt.
Dieses Gerät wurde noch nicht für Wiederbelebungspatienten validiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Florent BILGER
- Telefonnummer: +33 492035510
- E-Mail: bilger.f@chu-nice.fr
Studienorte
-
-
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Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Nice
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Kontakt:
- Florent BILGER
- Telefonnummer: +33 492035510
- E-Mail: bilger.f@chu-nice.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im septischen Schock
- Arterielle Hypotonie, die Noradrenalin erfordert
- Hyperglykämie, die eine Insulintherapie erfordert
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Vormundschaft, Kuratorium oder Freiheitsberaubung
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verbinden
|
System zur kontinuierlichen Blutzuckermessung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Glukosespiegel
Zeitfenster: Tag 6
|
Tag 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Florent BILGER, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Infektionen
- Sepsis
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Schock
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hypotonie
- Hyperglykämie
- Schock, Septisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-AOI-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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