Bicalutamid-Implantate (Biolen) mit Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs (BiolenRT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, einarmige Machbarkeitsstudie. Bis zu 20 Teilnehmer werden rekrutiert, um die Sicherheit und Patientenverträglichkeit von Biolen für die lokalisierte Verabreichung von Bicalutamid in die Prostata bei Verabreichung mit Strahlentherapie zu bewerten.
Zu Studienbeginn werden die Patienten einer multiparametrischen MRT der Prostata unterzogen. Den Studienteilnehmern werden die medikamentenfreisetzenden Biolen-Implantate eingesetzt. Nach 8 Wochen werden die Teilnehmer einer wiederholten multiparametrischen MRT unterzogen.
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 9 bis 11 eine Standard-Strahlentherapie und werden zwei Jahre nach der Bestrahlung nachbeobachtet. Eine dritte und vierte multiparametrische MRT werden 6 und 24 Monate nach Abschluss der Bestrahlung durchgeführt. Klinische Labore und korrelative Probenentnahme sowie Fragebögen zur Lebensqualität der Patienten werden bei Nachuntersuchungen durchgeführt. Nach Abschluss der Nachsorge oder Entfernung aus dem Protokoll kann den Patienten die Aufnahme in Langzeit-Nachsorgeprotokolle angeboten werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20894
- National Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem lokalisiertem Prostatakrebs, bei denen Prostatabestrahlung und ADT eine geeignete Therapie darstellen (z. B. lokalisierter Prostatakrebs mit mittlerem Risiko)
- Bei Patienten muss mindestens 1 MRT nachgewiesen werden; Biopsie nachgewiesener Prostatakrebs.
Patienten, bei denen eine der folgenden Diagnosen gestellt wurde:
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, OR
- NCCN-Hochrisiko-Prostatakrebs aufgrund von Gleason Grad 4 oder 5 UND weigert sich, eine systemische ADT zu erhalten, OR
- NCCN-Hochrisiko-Prostatakrebs aufgrund eines prostataspezifischen Antigens (PSA) > 20 UND weigert sich, eine systemische ADT zu erhalten.
- Alter >18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- NCCN-Hochrisikopatienten, die für eine Behandlung mit systemischer ADT in Frage kommen und die systemische ADT nicht ablehnen.
- Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie oder Operation wegen Prostatakrebs erhalten haben.
- Patienten, die eine vorherige oder laufende ADT erhalten.
- Studienteilnehmer, die sich nicht einer MRT unterziehen wollen oder können, einschließlich Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT, wie Herzschrittmacher, nicht kompatible intrakranielle Gefäßklemmen usw.
- Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (z. B. Finasterid oder Dutasterid) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder vollständige Einnahme innerhalb der letzten zwei Jahre vor dem Screening von > 3 Monaten.
- Prostatavolumen mehr als 80 cm³ bei vorheriger MRT-Bildgebung.
- Internationaler Prostata-Symptom-Score ≥ 20.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Biolen+Strahlentherapie
Lokalisierte Einzelabgabe des Biolen-Implantats (Polymer + Bicalutamid) mit Strahlentherapie
|
lokalisierte Antiandrogentherapie
lokalisierte Strahlentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Möglichkeit, die systemische Androgenverabreichung durch eine gezielte lokale Verabreichung zu ersetzen
Zeitfenster: 27 Monate
|
Fähigkeit, die Prostata erfolgreich mit Biolen zu implantieren, und keine Implantattoxizität, die die Fähigkeit zur Durchführung der beabsichtigten Strahlentherapie beeinträchtigt.
|
27 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 27 Monate
|
Toxizität der lokalisierten Verabreichung von Bicalutamid
|
bis 27 Monate
|
|
MRT-Änderungen
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 8 Wochen nach Biolen-Implantation und 6 Monaten nach RT
|
Veränderungen des Prostata- und Tumorvolumens
|
Ausgangswert im Vergleich zu 8 Wochen nach Biolen-Implantation und 6 Monaten nach RT
|
|
Biochemisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach RT
|
Rate des biochemischen progressionsfreien Überlebens
|
24 Monate nach RT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Citrin, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-002
- ZIABC010850 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- ZIABC011552 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .