Bikalutamid implantátumok (Biolen) sugárterápiával lokalizált prosztatarákos betegeknél (BiolenRT)
2024. január 10. frissítette: Alessa Therapeutics Inc.
Ezt a tanulmányt annak értékelésére végzik, hogy a szisztémás androgénmegvonásos terápiát (ADT) egy antiandrogén hatóanyag célzott helyi adagolásával helyettesítsék olyan betegeknél, akiknél ADT + sugárterápia javasolt a lokalizált prosztatarák kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, egykarú megvalósíthatósági tanulmány. Legfeljebb 20 résztvevőt vesznek fel, hogy felmérjék a Biolen biztonságosságát és a betegek toleranciáját a prosztatába történő lokalizált bikalutamid sugárterápiával történő bejuttatása esetén.
Kiinduláskor a betegeket többparaméteres prosztata MRI-n vetik alá. A vizsgálatban részt vevők a gyógyszert eluáló Biolen implantátumokat helyezik el. A 8 hetes időpontban a résztvevők ismételt multiparaméteres MRI-n esnek át.
A résztvevők a 9-11. héten standard sugárterápiát kapnak, és a besugárzást követő 2 évig követik őket. A harmadik és negyedik multiparaméteres MRI-t a besugárzás befejezése után 6 és 24 hónappal végezzük el. Klinikai laboratóriumokat és korrelatív mintagyűjtést és a betegek életminőségére vonatkozó kérdőíveket adják be az utóvizsgálatokon. A nyomon követés befejezése vagy a protokollból való eltávolítás után a betegeknek felajánlható a hosszú távú követési protokollok felvétele.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deborah Citrin, MD
- Telefonszám: 301-496-5457
- E-mail: citrind@mail.nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Theresa Cooley-Zgela, RN
- Telefonszám: 240-764-6207
- E-mail: theresa.cooleyzgela@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20894
- Toborzás
- National Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Deborah Citrin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazoltan lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek, akiknél a prosztata sugárzás és az ADT megfelelő terápia (például közepes kockázatú lokalizált prosztatarák)
- A betegeknél legalább 1 MRI-t kell kimutatni; biopsziával igazolt prosztatarák.
A következő betegségek egyikeként diagnosztizált betegek:
- A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) közepes kockázatú prosztatarák, OR
- NCCN magas kockázatú prosztatarák a Gleason 4. vagy 5. fokozata miatt ÉS nem hajlandó szisztémás ADT-t kapni, VAGY
- Az NCCN magas kockázatú prosztatarák a prosztataspecifikus antigén (PSA) > 20 miatt, ÉS nem hajlandó szisztémás ADT-t kapni.
- Életkor >18 év.
Kizárási kritériumok:
- Az NCCN magas kockázatú betegek szisztémás ADT-kezelésre jogosultak, akik nem utasítják el a szisztémás ADT-t.
- Prosztatarák miatt korábban sugárkezelésben vagy műtétben részesülő betegek.
- Korábbi vagy folyamatban lévő ADT-ben részesülő betegek.
- A vizsgálatban részt vevő, aki nem hajlandó vagy nem tud MRI-n részt venni, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az MRI ellenjavallata van, például szívritmus-szabályozók, nem kompatibilis intracranialis vaszkuláris klipek stb.
- 5 alfa-reduktáz inhibitorok alkalmazása (pl. Finasteride vagy Dutasteride) a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy a szűrést megelőző utolsó két évben összesen több mint 3 hónapot.
- A prosztata térfogata több mint 80 cm3 a korábbi MRI képalkotáskor.
- Nemzetközi prosztata tünet pontszám ≥ 20.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biolen+Sugárterápia
A Biolen implantátum (polimer + bikalutamid) lokalizált egyszeri beadása sugárterápiával
|
lokális antiandrogén terápia
lokalizált sugárterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás androgén tx helyettesítésének megvalósíthatósága célzott helyi szállítással
Időkeret: 27 hónap
|
A prosztata Biolen-nel történő sikeres beültetése és az implantátum toxicitásának hiánya, amely megzavarja a tervezett sugárterápia befejezésének képességét.
|
27 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 27 hónapon keresztül
|
a bikalutamid helyi adagolásának toxicitása
|
27 hónapon keresztül
|
|
MRI változások
Időkeret: kiindulási érték, szemben a biolen beültetést követő 8 héttel és az RT utáni 6 hónappal
|
a prosztata és a daganat térfogatának változásai
|
kiindulási érték, szemben a biolen beültetést követő 8 héttel és az RT utáni 6 hónappal
|
|
Biokémiai progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónappal az RT után
|
biokémiai progresszió nélküli túlélés aránya
|
24 hónappal az RT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Citrin, MD, National Cancer Institute (NCI)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-002
- ZIABC010850 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- ZIABC011552 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .