Die Entwicklung einer integrierten Intervention für körperliche Aktivität und psychische Gesundheit für Veteranen mit COPD, emotionalem Stress und geringer körperlicher Aktivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Machbarkeit entwickeln und testen und eine Pilot-RCT einer kombinierten Intervention mit körperlicher Aktivität (PA) und kognitiver Verhaltenstherapie (bCBT) für Veteranen mit COPD, emotionalem Stress (klinisch signifikante Depression und Angst) und niedrigem PA-Level durchführen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass kombinierte PA+CBT-Interventionen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Diabetes zu besseren körperlichen und emotionalen Ergebnissen führen. Auf der Grundlage dieser Literatur wird das Forschungsteam die Machbarkeit einer integrierten PA+CBT-Intervention (Step-CBT) entwickeln und testen, die auf COPD-Patienten zugeschnitten und angepasst ist und über VA Video Connect (VVC) bereitgestellt wird. Step-CBT wird eine integrierte Behandlung sein, die auf etablierten Interventionen basiert: schrittzählerbasierte PA-Intervention und bCBT. Um Step-CBT zu entwickeln, wird das Forschungsteam zunächst Mixed-Methods-Interviews mit (n=20) Veteranen mit COPD durchführen. Mixed-Methods-Daten werden Zielverhalten, Emotionen und Kognitionen im Zusammenhang mit emotionalem Stress und PA identifizieren, und das Forschungsteam wird diese Inhalte mit bestehenden Inhalten integrieren, die in schrittzählerbasierten PA-Interventionen und bCBT enthalten sind. Das Forschungsteam wird eine spezifische Sprache basierend auf der gelebten Erfahrung der Patienten bereitstellen und die Sprache widerspiegeln, die sie verwenden, um ihre Erfahrungen zu beschreiben. Das Forschungsteam wird auf der Grundlage der gesammelten Daten Beispiele, Heimübungen und Psychoedukation maßschneidern. Die Ermittler werden sich auf die Lieferung über VVC einstellen. Step-CBT wird dann mit (n=5) Veteranen auf Akzeptanz getestet. Die Akzeptanzdaten werden überprüft und dem multidisziplinären Expertengremium zur Überprüfung vorgelegt, und auf der Grundlage dieses Prozesses werden Änderungen des Behandlungsprotokolls vorgenommen.
Als nächstes wird Step-CBT an Veteranen (n = 32) im Vergleich zur üblichen Versorgung (UC; n = 16) geliefert, die für Eingeschriebene durch 2: 1-Randomisierung für Machbarkeitstests mit einer zweiwöchigen Einlaufphase abgestimmt sind. Step-CBT zielt auf die primären Ergebnisse der Schrittzahl und der vom Patienten gemeldeten Behinderung (LLDFI-Behinderungskomponente) und die sekundären Ergebnisse der emotionalen Belastung (PHQ-9 und BAI) und der körperlichen Leistungsfähigkeit (Sechs-Minuten-Gehtest – Entfernung – 6 MWT) ab. Die Prüfärzte messen die Veränderung innerhalb der Gruppe in Step-CBT- (n = 32) und UC-Gruppen (n = 16) von der Baseline bis zur Post-Assessment (Woche 15). Das Forschungsteam wird auch die Unterschiede zwischen den Gruppen über die Ergebnisse hinweg vergleichen. Wenn verfügbar, werden minimal wichtige Unterschiede verwendet, um die Analysen zu leiten. Diese Studie wird Fortschritte bei telemedizinischen Interventionen nutzen. Step-CBT wird den Veteranen nach Hause geliefert, wodurch zahlreiche Hindernisse für die Krankenhausversorgung umgangen und der Zugang zu mehr Veteranen mit COPD verbessert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle geschlechtsidentifizierten Personen, die älter als oder gleich 40 Jahre alt sind
- Klinische COPD-Diagnose, definiert entweder als Verhältnis von FEV1 zur forcierten Vitalkapazität < 0,70 oder vorherige Dokumentation eines FEV1/FVC-Verhältnisses von < 0,70 und klinischer Nachweis von COPD (definiert als > 10 Packungsjahre Zigarettenrauchen, Dyspnoe oder Bronchodilatatoren). )
- PA-Level unterhalb der empfohlenen nationalen Richtlinien für ältere Erwachsene oder < 150 Minuten PA pro Woche mit moderater Intensität. Dies wird mit dem Physical Activity Vital Signs Questionnaire (PAVS) gemessen.
- Fähigkeit zu kommunizieren
- Teilnahme am sitzungsbegleitenden Studientermin an der VA möglich
- Englisch sprechend
- Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Emotionalen Stress. Klinisch signifikante Depression und/oder Angst, definiert als PHQ-9 > 10 und/oder Beck Anxiety Inventory-II > 13
- Drahtlose Internetverbindung
- Teilnehmer mit > 90 % Genauigkeit des Fitbit-Geräts im Vergleich zur manuellen Schrittzählung
- Einverstanden, die Lernsitzung per Audio aufzuzeichnen
- Das Tragen eines ActiGraphy-Geräts und von Fitbit ist akzeptabel
- Aktiver E-Mail-Benutzer (um die Zustimmung über DocuSign abzuschließen) und VVC-Besuche
- Besitzt ein Smartphone oder iPad, das mit der Fitbit-App kompatibel ist
Ausschlusskriterien:
- COPD-Exazerbation im letzten 1 Monat
- Verschriebener zusätzlicher Sauerstoff für die Aktivität
- Stuhlstand < 16,7 Sekunden auf SPPB
- Unfähigkeit, mit oder ohne Hilfe zu gehen
- Verwendung von Hilfsmitteln zum Gehen wie Gehstock oder Rollator
- Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
- Unfähigkeit, mindestens 8 Tage 14-Tage-Grundlinien-Schrittzahldaten zu sammeln.
- Positives Screening auf dem Mini-Cog, definiert als < 3, was auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung oder Demenz oder eine schwere neurokognitive Störungsdiagnose in der elektronischen Krankenakte oder die Weigerung hinweist, die Bewertung abzuschließen
- Derzeit in Psychotherapie tätig
- Teilnahme an einer anderen übungsbezogenen Forschungsstudie zum Zeitpunkt des Screenings
- Plant die Teilnahme an einer übungsbezogenen Forschungsstudie in den nächsten 3 Monaten
- Durchschnittliche Ausgangsschrittzahlen von mindestens 10.000 Schritten pro Woche
- Selbstmordflagge im Diagramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schritt-CBT
Die Teilnehmer absolvieren Step-CBT, eine integrative 8-wöchige Intervention zur körperlichen Aktivität und kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die von einem zugelassenen klinischen Psychologen durchgeführt wird.
Die Sitzungen finden einmal pro Woche für 60 Minuten über VA Video Connect statt.
Jede Sitzung umfasst Kernkomponenten: 1) Überprüfung der körperlichen Aktivitätsziele, Festlegung eines neuen Schrittzahlziels und Problemlösungsbarrieren sowie 2) das wöchentliche CBT-Interventionsmodul.
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Die Teilnehmer absolvieren Step-CBT, eine integrative 8-wöchige Intervention zur körperlichen Aktivität und kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die von einem zugelassenen klinischen Psychologen durchgeführt wird.
Die Sitzungen finden einmal pro Woche für 60 Minuten über VA Video Connect statt.
Jede Sitzung umfasst Kernkomponenten: 1) Überprüfung der körperlichen Aktivitätsziele, Festlegung eines neuen Schrittzahlziels und Problemlösungsbarrieren sowie 2) das wöchentliche CBT-Interventionsmodul.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Measuring change - Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI)
Zeitfenster: Baseline, Week 8 (mid-point), Week 16 (post-intervention) - measuring change
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Change in scores on the Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI) from baseline to Week 15.
The LLFDI is a 32-item measure of self-reported functional impairment and disability.
Respondents indicate the degree of difficulty they have performing physical activities without the help of someone or using assistive devices.
Scores range from 0 to 100 with higher scores indicating higher levels of functioning.
The investigators will only use the Disability component of the LLDFI.
The LLDFI is sensitive to change and commonly used as an outcome in geriatric research.
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Baseline, Week 8 (mid-point), Week 16 (post-intervention) - measuring change
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Step Count-measuring change
Zeitfenster: Baseline, Week 8 (mid-point), Week 16 (post-intervention)- measuring change
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Change in Step Count. The investigators reference prior MID for estimates of change: Minimally Important Difference = 600-1000 steps. Step count will be measured using two devices: The ActiGraph wGT3X-BT. The ActiGraph wGT3X-BT is research-grade, highly accurate measure of activity, through the use of a special sensor detecting acceleration, position, and timing, to detect steps. The device is worn around the ankle and is unobtrusive.
Both methods of measuring step count will be reported. |
Baseline, Week 8 (mid-point), Week 16 (post-intervention)- measuring change
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck Anxiety Inventory – Veränderung messen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 (Mitte), Woche 16 (nach der Intervention) – Messung der Veränderung
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Änderung der Werte im Beck Anxiety Inventory (BAI) vom Ausgangswert bis Woche 16.
Eine bedeutende Änderung in der Literatur ist eine Verringerung der BAI-Werte um 17,5 % im Laufe der Zeit.
Der BAI ist ein 21 Punkte umfassendes Screening-Maß für kognitive und somatische Angstsymptome der letzten Woche.
Die Befragten geben den Schweregrad, in dem sie jedes Symptom erlebt haben, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) an, die von 0 bis 63 reicht.
Höhere Werte deuteten auf eine größere Schwere der Angst hin.
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Ausgangswert, Woche 8 (Mitte), Woche 16 (nach der Intervention) – Messung der Veränderung
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Patient Health Questionnaire-8- measuring change
Zeitfenster: Baseline, Week 8 (mid-point), Week 16 (post-intervention)- measuring change
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Change in scores on the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) from baseline to Week 16. The PHQ-8 is an 8-item measure of depression symptoms severity mapping on to DSM-IV criteria. Higher scores are indicative of more severe depression symptoms. Score range from 0 to 24, with higher scores indicative of greater depression symptom severity. The investigators use estimates of clinically meaningful change in the literature: PHQ-8 (≤9 combined with improvement of 50%). Meaningful change in the literature is PHQ-9 score (< = 9 combined with improvement of 50%). The PHQ-9 is a 9-item measure of depression symptoms severity mapping on to DSM-IV criteria. Higher scores are indicative of more severe depression symptoms. Score range from 0 to 27, with higher scores indicative of greater depression symptom severity. |
Baseline, Week 8 (mid-point), Week 16 (post-intervention)- measuring change
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Bamonti, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Angststörungen
- Depression
- Motorik
Andere Studien-ID-Nummern
- D3527-W
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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