Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvecklingen av en integrerad intervention för fysisk aktivitet och mental hälsa för veteraner med KOL, känslomässig ångest och låg fysisk aktivitet

2 augusti 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är utbredd och försvagande kronisk sjukdom hos veteraner. KOL är mycket samsjukligt med depression och ångest, vilket ger större risk för sjuklighet och dödlighet. Fysisk aktivitet är ett modifierbart beteende som kan förbättra KOL-resultaten. Hittills har dock interventioner som riktar sig till fysisk aktivitet inte tagit itu med den höga samsjukligheten mellan KOL och depression och/eller ångestsymtom ("emotionell distress") trots att känslomässigt lidande förutsäger sämre respons på fysisk aktivitetsinsatser. Detta CDA-2-förslag kommer att utveckla och testa genomförbarheten och pilot-RCT för en integrerad fysisk aktivitet och mental hälsa intervention för veteraner med KOL, känslomässigt lidande och låg fysisk aktivitet. Interventionen kommer att levereras via VA Video Connect vilket möjliggör tillgång till vård bland veteraner med betydande hinder för sjukhusbaserad öppenvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utveckla och testa genomförbarheten och genomföra en pilot-RCT av en kombinerad fysisk aktivitet (PA) och kognitiv beteendeterapiintervention (bCBT) för veteraner med KOL, känslomässigt lidande (kliniskt signifikant depression och ångest) och låg PA-nivå. Tidigare forskning har visat att kombinerade PA+KBT-interventioner ger överlägsna fysiska och känslomässiga resultat hos hjärtsvikts- och diabetespatienter. Utifrån denna litteratur kommer forskargruppen att utveckla och testa genomförbarheten av en integrerad PA+KBT-intervention (Step-CBT) skräddarsydd och anpassad till KOL-patienter och levererad via VA Video Connect (VVC). Step-CBT kommer att vara en integrerad behandling baserad på etablerade interventioner: stegräknarebaserad PA-intervention och bCBT. För att utveckla Step-CBT kommer forskargruppen först att genomföra mixed-metodintervjuer med (n=20) veteraner med KOL. Data med blandade metoder kommer att identifiera målbeteenden, känslor och kognitioner relaterade till känslomässigt lidande och PA, och forskargruppen kommer att integrera detta innehåll med befintligt innehåll som ingår i stegräknarebaserad PA-intervention och bCBT. Forskargruppen kommer att tillhandahålla ett specifikt språk baserat på patienternas levda erfarenhet och spegla språket de använder för att beskriva sin upplevelse. Forskargruppen kommer att skräddarsy exempel, hemövningar och psykoedukation baserat på insamlad data. Utredarna kommer att anpassa sig till leverans över VVC. Step-CBT kommer sedan att testas för acceptans med (n=5) veteraner. Acceptansdata kommer att granskas och skickas till den multidisciplinära expertpanelen för granskning och modifieringar av behandlingsprotokollet kommer att göras baserat på denna process.

Därefter kommer Step-CBT att levereras till veteraner (n=32) jämfört med vanlig vård (UC; n = 16) matchad för inskrivna genom 2:1 randomisering för genomförbarhetstestning med en två veckors inkörningsperiod. Step-CBT kommer att inrikta sig på primära resultat av stegräkning och patientrapporterad funktionsnedsättning (LLDFI Disability Component), och sekundära resultat av emotionell ångest (PHQ-9 och BAI) och träningskapacitet (Six Minute Walk Test-Distance-6MWT). Utredarna kommer att mäta förändringar inom gruppen i steg-KBT (n=32) och UC (n=16) grupper från baslinje till efterbedömning (vecka 15). Forskargruppen kommer också att jämföra skillnader mellan grupper över resultat. När de är tillgängliga kommer minimalt viktiga skillnader att användas för att vägleda analyser. Denna studie kommer att dra nytta av framsteg inom telehälsointerventioner. Step-CBT kommer att kunna levereras till veteranernas hem genom att kringgå många hinder för sjukhusbaserad vård och öka tillgången till fler veteraner med KOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
        • Rekrytering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patricia Bamonti, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla könsidentifierade, äldre än eller lika med 40 år
  • Klinisk diagnos av KOL definierad som antingen förhållandet mellan FEV1 och påtvingad vitalkapacitet < 0,70 eller tidigare dokumentation av FEV1/FVC-förhållandet på < 0,70 och kliniska bevis för KOL (definierat som > 10 års cigarettrökningshistoria, dyspné eller på luftrörsvidgare )
  • PA-nivå under rekommenderade nationella riktlinjer för äldre vuxna eller < 150 minuter PA per vecka med måttlig intensitet. Detta kommer att mätas med hjälp av Physical Activity Vital Signs questionnaire (PAVS).
  • Förmåga att kommunicera
  • Kunna delta i studietid vid VA
  • engelsktalande
  • Behörig att ge informerat samtycke
  • Känslomässigt lidande. Kliniskt signifikant depression och/eller ångest definierad som PHQ-9 > 10 och/eller Beck Anxiety Inventory-II > 13
  • Trådlös Internetanslutning
  • Deltagare med > 90 % noggrannhet för enheten Fitbit till manuell stegräkning
  • Behagligt att ljudinspelning studiesession
  • Behagligt att bära en ActiGraphy-enhet och Fitbit
  • Aktiv e-postanvändare (för att slutföra samtycke via DocuSign) och VVC-besök
  • Äger en smartphone eller IPad som är kompatibel med Fitbit-appen

Exklusions kriterier:

  • KOL-exacerbation under den senaste månaden
  • Föreskrivet extra syre för aktivitet
  • Stolsstativ < 16,7 sekunder på SPPB
  • Oförmåga att ambulera med eller utan assistans
  • Användning av hjälpmedel för promenader såsom käpp eller rollator
  • Oförmåga att fylla i frågeformulär
  • Oförmåga att samla in minst 8 dagars 14-dagars baslinjedata för stegräkning.
  • Positiv screening på Mini-Cog definierad som < 3, vilket indikerar möjlig kognitiv funktionsnedsättning eller demens eller diagnos av allvarlig neurokognitiv störning i elektroniskt medicinskt diagram eller vägran att slutföra bedömningen
  • Är för närvarande engagerad i psykoterapi
  • Deltagande i en annan träningsrelaterad forskningsstudie vid tidpunkten för screening
  • Planerar att delta i en träningsrelaterad forskningsstudie under de kommande 3 månaderna
  • Genomsnittligt antal steg i baslinjen är större än eller lika med 10 000 steg per vecka
  • Självmordsflagga i diagrammet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg-KBT
Deltagarna kommer att genomföra Step-CBT, en integrerad 10-veckors intervention för fysisk aktivitet och kognitiv beteendeterapi (KBT), levererad av en legitimerad klinisk psykolog. Sessioner kommer att äga rum en gång i veckan i 60 minuter med VA Video Connect. Varje session kommer att innehålla kärnkomponenter 1) Granskning av fysiska aktivitetsmål, ordination av nya stegräkningsmål och problemlösningsbarriärer och 2) Den veckovisa KBT-interventionsmodulen.
Beteende: Steg-KBT
Deltagarna kommer att genomföra Step-CBT, en integrerad 10-veckors intervention för fysisk aktivitet och kognitiv beteendeterapi (KBT), levererad av en legitimerad klinisk psykolog. Sessioner kommer att äga rum en gång i veckan i 60 minuter med VA Video Connect. Varje session kommer att innehålla kärnkomponenter 1) Granskning av fysiska aktivitetsmål, ordination av nya stegräkningsmål och problemlösningsbarriärer och 2) Den veckovisa KBT-interventionsmodulen.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagare tilldelas väntelistkontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mäta förändring - Senlivsfunktion och funktionsnedsättningsinstrument (LLFDI)
Tidsram: Baseline, vecka 15 - mätning av förändring
Förändring av poäng på Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI) från baslinjen till vecka 15. LLFDI är ett mått på 32 punkter på självrapporterad funktionsnedsättning och funktionshinder. Respondenterna anger graden av svårighet att utföra fysiska aktiviteter utan hjälp av någon eller att använda hjälpmedel. Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre funktionsnivåer. Vi kommer endast att använda funktionshinderkomponenten i LLDFI. LLDFI är känsligt för förändringar och används ofta som ett resultat inom geriatrisk forskning.
Baseline, vecka 15 - mätning av förändring
Steg Count-mätning förändring
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 15- mätförändring
Ändring av stegräkning. Vi hänvisar till tidigare MID för uppskattningar av förändring: Minimalt viktig skillnad = 600-1000 steg. Antal steg kommer att mätas med StepWatch Activity Monitor (SAM). SAM är FDA-godkänd och mycket exakt mätning av aktivitet, genom användning av en speciell sensor som detekterar acceleration, position och timing, för att detektera steg. Enheten bärs runt fotleden och diskret. FitBit Inspire fungerar som ett verktyg för att spåra stegräkningsmål.
Baslinje, vecka 6, vecka 15- mätförändring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionniare-9- mäta förändring
Tidsram: Baslinje, vecka 15- mätförändring
Förändring av poäng på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) från baslinjen till vecka 15. Meningsfull förändring i litteraturen är PHQ-9-poäng (< = 9 kombinerat med förbättring på 50%). PHQ-9 är ett mått på 9 delar av depressionssymtoms svårighetsgrad som kartläggs till DSM-IV-kriterier. Högre poäng tyder på mer allvarliga depressionssymtom. Poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng som tyder på större svårighetsgrad av depressionssymptom.
Baslinje, vecka 15- mätförändring
Beck Ångest Inventering- mäta förändring
Tidsram: Baslinje, vecka 15- mätförändring
Förändring av poäng på Beck Anxiety Inventory (BAI) från baslinjen till vecka 15. En meningsfull förändring i litteraturen är en minskning av BAI-poängen med 17,5 % över tid. BAI är ett 21-objekt screeningmått på kognitiva och somatiska symtom på ångest under den senaste veckan. Respondenterna anger i vilken grad de upplevde varje symptom från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt), allt från 0 till 63. Högre poäng tydde på större svårighetsgrad av ångest.
Baslinje, vecka 15- mätförändring
Träningskapacitet
Tidsram: Baslinje, vecka 15-mätförändring
Sexminuterspromenadtestet är en bedömning av funktionsförmågan och är den sträcka som gått på 6 minuter. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för KOL är 26 m.
Baslinje, vecka 15-mätförändring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Bamonti, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Första postat (Faktisk)

8 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3527-W

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Steg-KBT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera