PROMs im Vergleich zu digitalen und konventionellen Workflows
2. August 2021 aktualisiert von: Mahidol University
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) zum Vergleich digitaler und konventioneller Arbeitsabläufe für die Behandlung mit eingliedrigen Implantatrestaurationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) analysierte monolithische eingliedrige Implantatrestaurationen aus Lithium-Disilikat (LS2) oder polymerinfiltrierten Keramiknetzwerken (PICN) in einem digitalen Arbeitsablauf am Behandlungsstuhl (Test) und einem konventionellen Protokoll (Kontrolle).
Das primäre Ergebnis war die subjektive Wahrnehmung der Patienten in Bezug auf PROMs beim Vergleich digitaler und konventioneller Abformtechniken sowie die Zufriedenheit der Patienten in Bezug auf die endgültige Implantatversorgung bei unterschiedlichen Arbeitsabläufen und Materialien.
Das sekundäre Ergebnis war die Untersuchung der objektiven Bewertung durch einen Zahnarzt unter Anwendung des Functional Implant Prosthodontic Score (FIPS).
Die Nullhypothese dieser RCT war, dass beide Arbeitsabläufe und die beiden Materialien für die monolithischen Implantatrestaurationen vergleichbare Ergebnisse in Bezug auf die definierten Ergebnisse erzielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Die Teilnehmer sind älter als 20 Jahre und nicht älter als 80 Jahre.
- Die Teilnehmer, die ein transmukosales Implantatsystem (Straumann TL RN/WN, Institut Straumann, AG, Basel, Schweiz) in einer Einzelzahnlücke im Bereich der Prämolaren- oder Molarenregionen im Ober- und Unterkiefer mit bestehenden Interproximal- und Antagonistenkontakten eingesetzt haben.
- Die allgemeine medizinische Gesundheit der Teilnehmer ist gesund oder hat eine gut kontrollierte systemische Erkrankung.
- Die allgemeine Mundgesundheit der Teilnehmer zeigte keine Anzeichen einer Infektion oder erfolglos behandelter Krankheiten wie chronischer Parodontitis.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
- Die Teilnehmerinnen mit Schwangerschaft.
- Die Teilnehmer mit einer psychiatrischen Störung
- Die Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.
- Die Teilnehmer mit einer Geschichte der Chemotherapie.
- Die Teilnehmer mit knöchernen Pathologien wie Knochendysplasie, odontogene Zyste oder Tumor usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arbeitsabläufe
Digitale und konventionelle Workflows zur Versorgung von Implantat-Einzelkronen
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Digitale oder konventionelle Arbeitsabläufe für die Behandlung von Implantat-Einzelkronen und verwendeten Materialien.
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Experimental: Materialien
Materialien zur Versorgung von Implantat-Einzelkronen (polymerinfiltrierte Keramiknetzwerke, PICNs und Lithium-Disilikat, LS2).
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Digitale oder konventionelle Arbeitsabläufe für die Behandlung von Implantat-Einzelkronen und verwendeten Materialien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient Reported Outcome Measure (PROM): Zufriedenheit mit der Abformtechnik mittels VAS-Fragebogen
Zeitfenster: Nach dem Abdruck, beim ersten Besuch innerhalb von 30 Minuten
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Nach der Abdrucknahme wurden Fragebögen an die Teilnehmer ausgehändigt, um PROMs über visuelle Analogskalen (VAS) zu bewerten.
Sechs Kategorien wurden bewertet: (1) Gesamtbehandlungszeit der Abdrucknahme (0 = unbefriedigend bis 10 = ausgezeichnet); (2) Bequemlichkeitsgrad der Abdrucktechnik (0 = unbefriedigend bis 10 = ausgezeichnet); (3) Angstniveau der Eindruckstechnik (0 = niedrig bis 10 = hoch); (4) schlechter Geschmack und (5) Übelkeit verursacht durch den Eindruck (jeweils 0 = keine Empfindung bis 10 = starke Empfindung); und (6) Schmerzen während der Abdrucknahme (0 = keine Schmerzen bis 10 = starke Schmerzen).
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Nach dem Abdruck, beim ersten Besuch innerhalb von 30 Minuten
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Patient Reported Outcome Measure (PROM): Zufriedenheit mit der endgültigen Implantatversorgung mittels VAS-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche nach Lieferung der Prothese
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Die Patienten wurden gebeten, eine Woche nach dem Einsetzen der endgültigen Implantatkronen ihr Gefühl auf verschraubten monolithischen Implantatkronen in einem 10-cm-VAS zu bewerten.
Die Zufriedenheit der Patienten wurde in vier Kategorien gemessen: (1) Wahrnehmung des gesamten Behandlungsergebnisses (0 = unbefriedigend bis 10 = ausgezeichnet); (2) Meinung zur Funktion der Restauration (0=ungenügend bis 10=ausgezeichnet); (3) ästhetische Aspekte (0 = unbefriedigend bis 10 = ausgezeichnet) und (4) einfache Mundhygiene (0 = unbefriedigend bis 10 = ausgezeichnet).
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1 Woche nach Lieferung der Prothese
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktioneller implantatprothetischer Score (FIPS)
Zeitfenster: Besuch bei der Prothesenabgabe, durchschnittlich 2 Wochen nach dem ersten Besuch für das Abdruckverfahren
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objektive Bewertung durch einen Zahnarzt anhand des Functional Implant Prosthodontic Score (FIPS).
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Besuch bei der Prothesenabgabe, durchschnittlich 2 Wochen nach dem ersten Besuch für das Abdruckverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MU-DT/PY-IRB 2019/DT146
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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