PROM che confrontano flussi di lavoro digitali e convenzionali
2 agosto 2021 aggiornato da: Mahidol University
Misure di esito riferite dal paziente (PROM) Confronto tra flussi di lavoro digitali e convenzionali per il trattamento con protesi implantari singole: uno studio controllato randomizzato
Questo studio controllato randomizzato (RCT) ha analizzato restauri implantari monolitici a unità singola in disilicato di litio (LS2) o reti ceramiche infiltrate con polimero (PICN) in un flusso di lavoro digitale alla poltrona (Test) e un protocollo convenzionale (Controllo).
L'esito primario era la percezione soggettiva del paziente in termini di PROM confrontando le tecniche di impronta digitali e convenzionali, nonché la soddisfazione dei pazienti relativa al restauro implantare finale tra diversi flussi di lavoro e materiali.
L'esito secondario è stato quello di indagare la valutazione obiettiva da parte di un dentista applicando il punteggio protesico implantare funzionale (FIPS).
L'ipotesi nulla di questo RCT era che entrambi i flussi di lavoro ei due materiali per i restauri implantari monolitici avessero risultati comparabili rispetto agli esiti definiti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-I partecipanti hanno più di 20 anni e non più di 80 anni.
- I partecipanti che hanno un sistema di impianto transmucoso (Straumann TL RN/WN, Institut Straumann, AG, Basilea, Svizzera) collocato nella lacuna di un dente singolo nell'area delle regioni premolari o molari nella mascella e nella mandibola con contatti interprossimali e antagonisti esistenti.
- La salute medica generale dei partecipanti è sana o presenta una malattia sistemica ben controllata.
- La salute orale generale dei partecipanti non ha mostrato segni di infezione o malattie trattate senza successo come la parodontite cronica.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che fumano più di 10 sigarette al giorno.
- I partecipanti con gravidanza.
- I partecipanti con un disturbo psichiatrico
- I partecipanti con una storia di radioterapia nella zona della testa e del collo.
- I partecipanti con una storia di chemioterapia.
- I partecipanti con patologie ossee come displasia ossea, cisti o tumori odontogeni, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Flussi di lavoro
Flussi di lavoro digitali e convenzionali per il trattamento di corone singole implantari
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Flussi di lavoro digitali o convenzionali per il trattamento di corone singole implantari e materiali utilizzati.
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Sperimentale: Materiali
Materiali per il trattamento di corone singole implantari (reti ceramiche infiltrate con polimero, PICN e disilicato di litio, LS2).
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Flussi di lavoro digitali o convenzionali per il trattamento di corone singole implantari e materiali utilizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'esito riportato dal paziente (PROM): soddisfazione per la tecnica dell'impronta tramite questionario VAS
Lasso di tempo: Dopo l'impronta, alla prima visita entro 30 minuti
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Dopo aver preso l'impronta, i questionari sono stati distribuiti ai partecipanti per valutare i PROM tramite scale analogiche visive (VAS).
Sono state valutate sei categorie: (1) tempo di trattamento complessivo della procedura di presa dell'impronta (da 0=insoddisfacente a 10=eccellente); (2) livello di convenienza della tecnica d'impronta (da 0=insoddisfacente a 10=eccellente); (3) livello di ansia della tecnica dell'impressione (da 0=basso a 10=alto); (4) cattivo gusto e (5) nausea causata dall'impressione (ogni 0=nessuna sensazione a 10=molta sensazione); e (6) dolore durante la procedura di presa dell'impronta (da 0=nessun dolore a 10=molto dolore).
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Dopo l'impronta, alla prima visita entro 30 minuti
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Misura dell'esito riportato dal paziente (PROM): soddisfazione per il restauro implantare finale tramite questionario VAS
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la consegna della protesi
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Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro sensibilità su corone implantari monolitiche avvitate in una VAS di 10 cm una settimana dopo la consegna delle corone implantari finali.
Il livello di soddisfazione dei pazienti è stato misurato in quattro categorie: (1) percezione dell'esito complessivo del trattamento (da 0=insoddisfacente a 10=eccellente); (2) giudizio sulla funzionalità del restauro (da 0=insoddisfacente a 10=ottimo); (3) prospettiva estetica (da 0=insoddisfacente a 10=eccellente) e (4) facilità di cura dell'igiene orale (da 0=insoddisfacente a 10=eccellente).
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1 settimana dopo la consegna della protesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio protesico implantare funzionale (FIPS)
Lasso di tempo: Visita di consegna della protesi, in media 2 settimane dopo la prima visita per la procedura di impronta
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valutazione obiettiva da parte di un dentista che applica il punteggio funzionale implantoprotesico (FIPS).
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Visita di consegna della protesi, in media 2 settimane dopo la prima visita per la procedura di impronta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU-DT/PY-IRB 2019/DT146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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